【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇(四)
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2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇(四)https://mp.weixin.qq.com/s/Kk8OK-3Gc-Op3ncXCDokDQ1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇(四)点击蓝字关注我们答:行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外,还应模拟临床实际使用状态,对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面,根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中,应至少考虑以下内容。(1)试验步骤,应与临床实际操作一致。(2)试验条件的选择,应能覆盖临床可能涉及的情况。(3...
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作者:宁静致远
分类:专业资料
属性:4 页
大小:735.3KB
格式:PDF
时间:2024-05-07