MFDS医疗器械审批流程
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MFDS医疗器械审批流程四级规定条例RegulationsatFourhierarchicalOrders医疗器械通知、认证和批准流程概述OverviewofNotification.CertificationandApprovaProcessinMedicalDevicesMFDS要求提交“技术文件”以进行医疗器械的认证和批准。原则上,I类和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心”(MDITAC)、“国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)”认证,III类和IV类器械由MFDS批准。但是,以下类别中的I类和II类设备必须获得MFDS的批准。>需要临床测试报告>数字医疗相关(例如远程医疗系统)...
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作者:宁静致远
分类:专业资料
属性:7 页
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格式:DOCX
时间:2024-05-18