MHLW和ISO134852016 mo 169第2章对照表，2021年修订（中文）
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CorrespondencebetweenISO13485:2016andMHLWMO169Chapter2,asrevisedin2021MHLWMO169第2章医疗器械生产控制和质量控制的基本要求国际标准化组织13485:2016医疗器械。质量管理系统。法规要求理解2021年修订的MHLWMO169第2章要求的注意事项第一节总则1范围四第一条第4款和第5款本章要求的范围将在本文中解释。第4.1条规定，1类医疗器械不受设计和开发要求的约束，第30条至第36-2条。第4.2条和第4.3条规定了排除和不适用要求的规则。这些条款与ISO13485:2016条款第1条第4款和第5款的描述相同。第二节...
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