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全面质量管理复习题及答案

2024-06-26 2.16MB 23 页 31
质量管理试题及答案

2024-06-26 93KB 11 页 40
生命周期的清洁验证ppt（262页）

清洁验证的历史与法规要求1从业十余年，从事过药品检验、验证管理、质量体系搭建、大型项目管理等工作。熟悉国内外GxP相关法规要求，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验，擅长生物制品和无菌制剂，实战经历丰富，擅长解决实际问题。目前为苏州某医药公司高级咨询师，负责体系咨询和验证咨询以及内部人员管理工作。个人介绍历史起源一21988年，美国某药企生产的消胆胺树脂药品在抽检时，发现成分中含有杀虫剂的残留，导致从市场上进行了召回。该事件的原因是管理程序不当，导致生产该制剂的原料药受到了农业杀虫剂生产中少量中间体和降解物质的污染，而造成交叉污染的主要原因使用了回收溶媒...

2024-06-21 6.16MB 262 页 39
工艺用水培训

医疗器械工艺用水系统定义制备工艺概述清洁消毒简介法规指南介绍分配系统简介验证项目介绍•定义•在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水纯化水注射用水灭菌注射用水药典规定用水RO水软化水高纯水非药典规定用水•工艺用水的定义在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《GB5749-2006...

2024-06-21 8.98MB 88 页 31
物料系统管理知识培训

毕业答学张翔2020年01月08日概述物料接收物料标识物料发放储存成品入库接收和发运Part1概述1.1目的1.3内容1.4组成1.2范围物料管理是医疗器械生产全过程中主要管理系统之一，同时物料亦是保证医疗器械质量的基本要素之一。物料流转涵盖从原辅材料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，因此，物料管理的目的在于：（1）确保医疗器械生产所用的原材料、辅料、与无菌医疗器械直接接触的初包装材料符合相应的质量标准，并不得对医疗器械产品质量有不利影响。（2）建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差...

2024-06-21 2.93MB 52 页 26
工艺验证ppt（328页）

工艺验证的由来与法规要求112年验证工作经验，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过核。目前为苏州某医药公司高级咨询师，负责验证咨询工作。个人介绍目录一历史起源二法规演变三法规&指南2一历史起源3“验证”“工艺验证”输液产品的污染败血症事件历史起源Abbott雅培：◆1970/07-1971/04：输液产品阴沟肠杆菌污染，引起败血症爆发背景信息：▪终端灭菌工艺—灭菌柜灭菌批量：5,500瓶▪无菌检测：测试样品：10瓶（初始测试）+20瓶（扩展测试）根据程序要求，每个灭菌批均使用USP方法放行进行...

2024-06-21 10.76MB 328 页 46
超经典完整版SWOT分析PPT模板-11

2024-06-17 5.57MB 26 页 27
SWOT分析图表PPT模板合集ppt课件

2024-06-17 4.19MB 100 页 23
SWOT分析图表PPT模板

2024-06-17 4.76MB 30 页 34
PPT经典模板-swot分析图例

2024-06-17 1.32MB 15 页 24
医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训

医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班学员手册国家药品监督管理局高级研修学院2023年3月·上海尊敬的各位学员：欢迎您参加疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班,为使您在培训期间学习顺利，现将有关事项介绍如下：会务联系姓名王续达18910533172也可通过酒店总机转会务组时间、地点安排培训时间：上午9：00－12：00下午13：30－16：30培训地点：二ʮ层百合厅佩戴代表证入场就餐时间：午餐：12:00－13:00就餐地点：二层漫趣餐厅凭餐券用餐电话使用宽带免费。如需拨打市话、国内、国际长途请直接与总台联系，费用自理，并请在离会前到总台结清。返程票请与宾馆商务中心联系。退房时间为...

2024-05-23 13.92MB 366 页 28
欧姆龙的品质意识

16CONFIDENTIALC欧姆龙的品质想法20161104Downloadfromhttpwwwpinzhiorgforumphpmodviewthreadtid8351626CONFIDENTIALC欧姆龙bQP6立石一真的话品质第一「品质第一是我们的基本方针要打造最好的产品。如果能够blFVBFg73Fe稍贵一些首先也要保证制造好的产品。」为基本方针的我们的企业里这种事情是不可能发生的。但是在竞争激烈的市场和社会中往往会让人产生错误的观念因此重要的是自戒、自律。品质提高优先于成本降低。牺牲品质的降低成本是荒谬的。首先要制造世界上品质最优的产品在这基础上再设法降低到世界最低成本这是企业繁...

2024-05-23 221.47KB 6 页 27
20230307 GS1标准与UDI系统实施（深圳）

TheGlobalLanguageofBusinessGS1标准与UDI系统实施苏晓翠中国物品编码中心应用推广部2023年3月7日深圳©GS120212UDI的创建和赋予3UDI与追溯标准主要内容21UDI实施常见问题©GS12021UDI实施常见问题3UDI1.如何采用GS1标准实施UDI系统？2.如何申请商品条码？费用是多少？3.如何分配产品标识？4.不同包装级别如何标识？包装指示符怎么用？5.生产标识的排列顺序是？UDI载体6.载体如何选择？二维码如何选择？7.人工识读和GS1HRI是什么？8.如何判断UDI载体是否符合标准？UDI应用9.流通企业可以给物流包装赋UDI吗？10.为什么扫...

2024-05-23 5.97MB 63 页 28
消防安全测试试卷

消防安全管理培训测试试卷起草人/日期：审批人/日期：本试卷总分为100分，合格分数为80分.部门：考试人签名及日期：结论：评卷人签名及日期：1填空题(每空3分，共39分〉1.1．消防工作的方针是、。1.2．液体、气体、带电火灾常用、卤代烷、三种灭火器。1.3．防止火灾发生的四种基本措施是、、冷却法、。1.4．高层建筑火灾特点是、逃生困难、。1.5．计算机房常配用的是灭火器。1.6．火灾造成死亡3人以上，重伤10人，受灾30户，财物损失30万元以上。该火灾属于火灾。1.7．C类火灾和D类火灾分别指火灾和火灾。2选择题(每题3分，共15分〉2.1．火灾中引起人员大量伤亡的主要原因是：()A．相互挤...

2024-05-21 22.16KB 2 页 36
六西格玛黑带模拟测试题及答案(二)

六西格玛黑带模拟测试题及答案(二)单选题（共84题，每题1分）1、题目：六西格玛管理推行成功最关键的因素是：A.培训B.组织结构C.领导的参与和支持D.项目计划2、题目：关于六西格玛管理和零缺陷管理之间的关系，正确的是：A.零缺陷是比六西格玛质量目标要求更高的管理模式B.零缺陷不容忍缺陷，但是六西格玛容忍百万分之3.4的缺陷C.六西格玛管理所追求的也是零缺陷D.以上说法都不对3、题目：下列陈述中，哪个是质量管理先驱休哈特的观点？A.取消工作定额，代之以领导职能强化B.单一的观测几乎不能构成客观决策的依据C.质量管理活动中重要的三个过程：质量策划、质量控制和质量改进D.质量特征值偏离目标值导致质...

2024-05-21 603.47KB 23 页 105
检验员培训手册

1目目目目录录录录第一章第一章第一章第一章、、、、识图技能识图技能识图技能识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章第二章第二章第二章、、、、计量与检测仪器的使用计量与检测仪器的使用计量与检测仪器的使用计量与检测仪器的使用第一节、游标卡尺的使用第二节、千分尺的使用第三节、通止规的使用第四节、耐压测试仪的使用第五节、V型块的使用第六节、百分表的使用第七节、bsAXS—第八节、电压变频仪的使用第九节、泄露电流测试仪的使用第十节、接地电阻仪的使用第十一节、带电绕组温升测试仪的使用第十二节、稳压电源的使用第十三节、万用表的使用第十四节、色温仪的使用第三章第三章第三章第三章、、、、检验标准检验标准...

2024-05-21 1.39MB 32 页 39
《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题及答案

《医疗器械注册与备案管理办法》培训考核试题岗位：姓名：分数：一填空题（每题8分，共80分）医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行、和等审查，决定是否同意其申请的活动。负责第三类医疗器械产品注册申请技术审评工作的是。第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行。进口第一类医疗器械备案，备案人向提交备案资料；进口第二类、第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。医疗器械的产品技术要求主要包括、和。第三类医疗器械临床试验在符合要求的开展。医疗器械注册证有效期为年。医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人...

2024-05-21 14.12KB 4 页 46
A类人员安全考核题库（2020版）

山东省建筑施工企业安全生产管理人员安全生产知识考试企业主要负责人（A类）考核题库（2020版）1目录一、单项选择题...................................................................................2二、多项选择题.................................................................................91三、判断题...................................................................

2024-05-20 8.86MB 185 页 29
2018年12月质量管理体系（QMS）审核知识试卷

-1-2018年12月质量管理体系（QMS）审核知识试卷（试卷分数：100答题时间：120分钟）一、单选题1、质量管理体系审核与质量管理体系认证的共同点包括（A）【1分】A.都是对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告B.都要颁发证书C.第是一种第三方审核D。以上答案都不是2、以下说法错误的是（D）【1分】A.首次会议应确定审核计划B.审核组长应该能够指导实习审核员进行审核C.审核方案中的目的应当考虑其他相关方的求D.现场审核过程中，由审核组长确定审核范围3、关于过程能力指数，以下说法错误的是（B）【1分】A随着过程的调整，过程能力指数也会改变B过程能力指数越高，过程不合格率越高C在过程调整后...

2024-05-20 292.24KB 7 页 23
2018年09月质量管理体系（QMS）审核知识试卷

-1-2018年12月质量管理体系（QMS）审核知识试卷（试卷分数：100答题时间：120分钟）一、单选题。1.当受审核方对审核计划提出异议时，正确的做法是(C)。【1分】A审核组长可以不予理会．仍然按照原计划实施B审核组长必须按照受审核方的意见对原计划进行修改C应当在审核组长、受审核方和审核委托方之间得到解决D应由认证机构进行裁决2．依据ISO／IEC17021—1，初次认证的审核组应对在(B)中收集的所有信息和证据进行分析，以评审审核发现并就审核结论达成一致。【1分】A二阶段审核B一阶段和二阶段审核C整个认证周期的审核D以上都是3．审核员在某企业机加工车间下料工序审核，操作工没有提供该工序...

2024-05-20 336.76KB 9 页 31

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