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实验室基础知识100问

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化妆品不良反应知识50问

前言化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系到人民群众的健康。2020年1月3日，国务院常务会审议通过了《化妆品监督管理条例》，李克强总理于6月16日正式签署，新条例将于2021年1月1日起正式施行。《化妆品监督管理条例》第五十二条规定“国家建立化妆品不良反应监测制度”，首次将不良反应监测上升到国家建立的制度层面。这充分体现了风险管理、全程治理的监管理念，也为化妆品不良反应监测提供了法规依据，进一步促进监测工作的有序开展。为配合新条例有关化妆品不良反应监测内容的宣贯解读，国家药品不良反应监测中心编撰了《化妆品不良反应知识50问》。全文共五章，主要对化妆品基本知识、化妆...

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GMP知识问答

GMP知识问答.（一）基础知识1、GMP的名词来源和中文含意是什么？答：GMP的出现和震惊世界的沙立度胺（thalidomide即反应停）药害事件有关，沙立度胺是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。1962年修订案在以下三个方面明显加强了药品法的执行力度：⑴要求制药企业不仅...

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GMP基础知识测试题1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于起施行。(C)A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日D．2011年04月01日2．是药品质量的主要责任人。(A)A．企业负责人B．QA经理C．质量受权人D．质量负责人3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有章条。（B）A．14303B．14313C．12300D．123134．今年是公司举办的第届“质量月”活动。（B）A．7B．6C．5D．45．新的化学药品注册分类一共有（B）类A．4类B．5类C．6类D．3类6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进...

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