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医疗器械医疗器械研发合同

2025-07-21 28.5KB 6 页 10
GB9706.1-2020_ IEC60601-1-2012电击危险防护测试项目解读

2025-07-22 1.27MB 14 页 10
欧盟IVDR稳定性研究方法与评价要求

目录01稳定性研究项目02稳定性研究报告要求03EP25升版解读章节PART稳定性研究项目PART01体外诊断试剂根据组成结构和反应原理等可分为不同类别，各类别产品组成成份也比较复杂，许多体外诊断试剂本身就是生物试剂。一些体外诊断试剂组成成份的活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。因此体外诊断试剂稳定性研究的目的是为了了解体外诊断试剂成品在各种因素影响下质量变化情况。影响体外诊断试剂质量的因素包括温度、湿度、振动、氧化和光照等。根据稳定性研究结果，企业可以...

2025-09-07 5.07MB 31 页 10
06.可用性确认报告或可用性总结性测试报告

可用性确认报告/可用性总结性测试报告（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。目录1.测试对象........................................................................................................................42.测试目的.......................................................................

2025-09-12 491.5KB 28 页 10
植入式医疗器械用电池的进展

植入式医疗器械用电池的进展植入式医疗器械用电池技术近年发展迅速，逐渐突破传统能量供应模式。医疗领域对电池要求极高，既要满足长期稳定供电需求，又要符合生物相容性标准，这些特性推动着电池技术持续革新。锂离子电池仍是当前主流选择，其能量密度达到600-800Wh/L水平。心脏起搏器中使用的纽扣式锂电已实现10年以上使用寿命，体积压缩至直径12毫米、厚度3毫米。但金属外壳长期接触体液存在腐蚀风险，某研究团队开发出氮化硅陶瓷封装技术，使电池耐腐蚀性提升300%，成功通过3000小时模拟体液浸泡实验。固态电池技术开始进入临床应用阶段。采用硫化物固态电解质替代液态电解液，彻底消除漏液风险，热稳定性从传统电池...

2025-09-15 320.68KB 2 页 10
08.使用说明书

使用说明书（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：模板使用声明本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在《使用说明书》中的内容，不包含其他标准的相关要求，并非产品完整的使用说明书模板，请自行结合相关标准使用方可形成完整的产品使用说明书。目录1.应用部分和可触及部分..........................................................................................

2025-09-12 66.5KB 7 页 9
07.产品风险管理报告

产品风险管理报告（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在风险管理报告中的内容，不包含标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求，并非产品完整的风险管理文档模板，请自行结合相关风险管理标准使用方可形成完整的产品风险管理报告。目录1.参考资料.................................

2025-09-12 212.05KB 18 页 9
软件生存周期过程、软件描述文档编制方法

2025-09-15 1.09MB 44 页 8
延续注册申报资料要求解读（有源、无源）

1延续注册申报资料要求解读（有源、无源）来源北京市药品监督管理局发布时间：2025年09月04日No.1：章节目录章节目录应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。No.2：申请表申请表按照填表要求填写（含授权委托书）No.3：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的沟通情况。（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（...

2025-09-29 113.94KB 3 页 5

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