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体外诊断试剂校准品质控品不同机型赋值报告-注册申报资料

25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)质控品/校准品赋值报告更新时间：2023年7月3日1.概述本公司25-羟基维生素D质控品包含2个水平，每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。2.赋值程序参考《YY/T1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物科技有限公司生产的****型干式荧光免疫分析仪和****型干式荧光免疫分析仪以及经工作校准品(已按要求进行量值溯源)校准的25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)分别在两台仪器上对质控品(批号为：2022100...

2025-07-07 33.46KB 5 页 15
医疗器械注册体考思维导图

医疗器械注册体考目的依据适用范围基本要求重点核查内容大纲判定原则加强医疗器械注册质量管理体系核查管理保证核查工作质量医疗器械监督管理条例（国务院739号令）医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督总局47号令）体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督总局48号令）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督总局53号令）医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督总局2014年第64号）医疗器械临床试验质量管理规范（国家药监局NMPA2022年第28号）医疗器械注册自检管理规定（NMPA2021年第126号）医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA第6号）二类、三类注册体考质量管理体系注册核查要求自...

2025-07-17 463.96KB 1 页 15
医疗器械产品从研发到上市全流程-思维导图

医疗研发到注册拿证全流程流程输出文件上市销售策划阶段输出阶段输入阶段小试转换验证阶段设计变更确认阶段产品注册阶段验证阶段开始需求调研需求转换市场分析法规.风险分析关键技术可行性分析专利分析项目可行性分析项目可行性分析报告调研报告开发计划书确认开发意向阶段评审项目可行性评审报告结束NG立项/成立项目组OK框架设计/需求细化产品设计开发计划立项报告项目建议书/需求规格书风险管理计划阶段评审评审报告/设计开发输入清单风险管理计划软件设计电子设计结构设计概要设计说明书/详细设计图纸等软件编码测试方案/测试用例软件测试硬件设计PCBA打样电子软件编码电子调试/测试3D详细设计2D工程图结构打样设计输入修...

2025-07-21 909.04KB 1 页 15
医学影像通讯与存储系统产品技术要求模板

2医疗器械产品技术要求编号：1产品型号规格及其划分说明1.1医学影像通讯与存储系统软件型号规格XX1.2发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3版本命名规则本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。1.4产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自...

2025-03-11 733.51KB 13 页 14
医疗器械产品技术要求模板一次性外科口罩

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号：灭菌型、非灭菌型；规格：长方形。2.性能指标产品应符合YY0469中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10的要求。3.检验方法按YY0469检验，应符合2的要求。4.术语无

2025-05-20 34.33KB 1 页 14
独立软件技术要求（模板）

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-05 296.26KB 3 页 14
体外诊断试剂临床评价报告

体外诊断试剂临床评价报告产品名称：25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)标本类型：全血标本-EDTAK抗凝(参比与考核一致)方案版本：V1.1方案日期：2019年08月01日试验时间：2019年09月至2019年10月试验地点：*********产品注册申请人(盖章):*********有限公司注册申请联系人：注册申请联系人电话：QQ22602207报告版本：V1.1报告日期：2019年10月18日保密声明本报告中所包含的所有信息的所有权归********有限公司。因此，仅提供给研究者和监督管理部门等相关的医疗机构审阅。在未得到申办者书面批准的情况下，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方...

2025-07-07 306.67KB 25 页 14
医疗器械注册质量体系自查报告

2025-07-12 186.5KB 18 页 14
风险管理文档

2025-07-22 326.45KB 13 页 14
谈谈医疗器械可沥滤物安全性评价

谈谈医疗器械可沥滤物安全性评价编者按本文通过对可沥滤物的基本概念、测定意义、试验条件、方法验证等方面的介绍，介绍医疗器械中的常见可沥滤物，并结合实际案例进行解析，供相关单位进行可沥滤物研究时提供参考。目录编者按.....................................................................11.什么是可沥滤物?..........................................................22.为什么要进行可沥滤物测定?............................................

2025-07-23 57KB 11 页 14
医疗器械中的常见可沥滤物有哪些？

医疗器械中的常见可沥滤物有哪些?可沥滤物是在医疗器械产品与人体不断接触并发挥作用的过程中，或与使用中的其他介质(如药液、血液等)相互作用时，从医疗器械中释放的化学物质，一般包括灭菌残留剂、加工工艺残留、降解产物、溶剂、材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)等。在医疗器械发挥诊疗作用的同时，可沥滤物也在或短期或长期地对人体产生安全性方面的危害。因此，对其安全性研究既是企业在设计开发产品阶段需要重点关注内容，也是相关产品技术审评关注重点。可沥滤物的产生既与医疗器械所用材料、终产品的加工方式有关，也与产品和人体的接触方式及接触时间有关。以高分子医疗器械为例，其在医疗器械发挥作...

2025-07-23 50.5KB 16 页 14
2-高分子耗材类产品可沥滤物安全性评价相关要求_-_杨晓冬

2025-07-23 249.73KB 55 页 14
无针输液接口微生物侵入试验方案设计要点

33临床输液管路系统上用无针连接件带替穿刺式连接件（肝素帽）避免了因使用注射针将穿刺落屑引入输液系统的风险同时bgEyfIBzwMKyU无针连接件在临床上的应用已较为广泛一般与长期使用的血管内留置导管（如静脉留置针、中心静脉导管）配合使用。在避免上述风险的同时由于无针连接件输液接口会被多次使用（如输液、注射、冲管）如果在下次使用前不能对其有效消毒微生物就有可能进入输液系统从而造成导管相关血行性感染。美国FDA发布的《IntravascularAdministrationSetsPremarketNotificationSubmission510k》、国家bg术审评中心b直韩STD查指导原则》以...

2025-07-25 2.02MB 3 页 14
医疗器械GMP现场检查指导原则对比表(一般-无菌-IVD）2020.4

第1页，共12页No.条款内容No.条款内容No.条款内容11.1.111.1.111.1.12*1.1.22*1.1.22*1.1.231.1.331.1.331.1.341.2.141.2.141.2.151.2.251.2.251.2.261.2.361.2.361.2.371.2.471.2.471.2.48*1.2.58*1.2.58*1.2.591.3.191.3.191.3.110*1.3.210*1.3.210*1.3.2111.4.1111.4.1111.4.1121.5.1121.5.1121.5.113*1.5.213*1.5.213*1.5.214*1.6.114*1....

2025-07-30 68.98KB 12 页 14
自黏式伤口敷料技术要求

1技术要求编号：自粘式伤口敷料1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号自粘式伤口敷料按照结构形式分为普通型、高分子型两种型号1.2结构形式普通型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.3材质普通型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.4产品型号与命名JD----SD----P或G------X×X伤口敷料尺寸（宽×长）型号（P为普通型，G为...

2025-03-11 183.88KB 3 页 13
临床评价报告（案例）

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.........................................................................................

2025-03-11 381.83KB 13 页 13
GB9706汇编-184页

2020版GB9706系列标准资料汇编江苏省药品监督管理局2022年10月目录一、GB9706系列标准概述..................................................................1二、GB9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表...........................4三、GB9706.1新旧标准对照表.........................................................12（一）GB9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表..................

2025-04-12 2.23MB 184 页 13
医疗器械注册申报资料CH3产品风险管理模板

2025-06-03 259.5KB 14 页 13
体外诊断试剂钩状效应研究HOOK效应研究-注册申报资料

体外诊断试剂注册申报资料钩状效应/HOOK效应研究1概述钩状效应即HOOK效应，是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应。抗原抗体特异性反应时，生成结合物的量与反应物的浓度有关。无论在一定量的抗体中加入不同量的抗原或在一定量的抗原中加入不同量的抗体，均可发现只有在两者分子比例合适时才出现最强的抗原-抗体反应。2试验要求及方法①试验要求：检测浓度从0至超出线性范围外的样本，以理论值为X轴，测量值为Y轴，分段进行回归分析，斜率及相关系数95%CI包括0的区段(即随样品浓度增大，测量值不再增加)为钩状效应区间。②试验方法：选取含被测物的高值血浆(E...

2025-07-07 116.21KB 4 页 13
医疗器械研究资料（模板）

五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/Txxxx-xxxx开展。举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-201...

2025-05-20 20.69KB 7 页 12

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