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10.酸度计验证方案

-1-酸度计验证酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：-2-目录1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书...

2024-05-22 187.68KB 5 页 19
5.工艺验证

-1-工艺验证方案工艺验证方案1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。3职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：...

2024-05-22 146.61KB 3 页 19
2.洁净压缩空气的验证

-1-洁净压缩空气的验证洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：洁净压缩空气系统设备概况设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间验证参加人员工程部生产部质量部使用部门-2-目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的...

2024-05-22 297.28KB 13 页 19
工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告

2024-07-06 160KB 13 页 19
(完整版)隧道各班组管理细则

2024-06-12 77.51KB 30 页 18
标准溶液配制标定记录

2024-06-12 20KB 1 页 18
扭力测试仪操作规范

发行部门：品质部文件编号：YXD-WI-PZ-004扭力测试仪操作规范版本：A0生效日期：2008-3-1一．目的：为了统一规范操作规范，使用检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。二．范围适用于本公司电批扭力测试仪。三．定义电批扭力测试仪是高精度检测与测量仪器，可以校正各种工具或产品的力矩，如用于测量和校正各种电动螺丝刀、气动螺丝刀、扭力批、扭力板手的力矩大小，同样适用于各种需测量力矩的转轴、轴承、小电机等产品、卡具、治具及夹具等工具。四．操作使用3.1.在开始测量之前,确定扭力计已足够充电,再打开开关,若充电不足,会在显示板左上角显示:“LOBAT”。当出现“LO-BAT”时，需要...

2024-05-09 25KB 2 页 17
9.注塑工艺过程确认

-1-注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-2-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。3、重新确认条件：3.1设备经过重大维修。3.1.1设备加温系统经过重大维修。3.1.2设备油压系统经过重大维修。3.1.3设备合模机构变更或维修。3.1.4设备软件经过变更。3.2模...

2024-05-22 207.82KB 7 页 17
可用性文档自查表

附表1：可用性文档检查文件清单附表2：可用性文档自查表：

2024-11-11 29.38KB 8 页 15
2020持有人医疗器械不良事件监测自查记录表

2024-07-06 36KB 1 页 14
Box-Cox变换及其在STATA软件中的实现

利用STATA软件包拟合Box-Cox回归模型。结果:通过使用示例数据库进行拟合,成功的进行了BoxCox变换,并进行了回归分析。结论:使用BoxCox变换是解决应变量不符合正态分布的重要方法,而STATA...

2024-07-10 244.68KB 4 页 14
可用性报告（模板）

文件密级：C1/14第1章可用性报告1.1可用性规范样本的介绍下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。医疗器械：病人监护仪1.2性规范的输入1.2.1预期用途规范1.2.1.1描述xxx的基本原理是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器会把信息强化，再转换成电信息，这时数据分析软件就会对数据进行计算，分析和编辑，最后在显示屏中的各个功能模块显示出来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。xxx的硬件构成：测量服务器（包括生理感受器（即传感器），信号放大器，数...

2024-11-11 412.77KB 14 页 14
传递窗验证方案

传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindows编号Code：版本Version：编写Preparedby:日期Date:审核人日期ReviewedbyData批准Approvedby:日期Date:传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow变更记录ChangeLog版本号Version变更描叙Description变更细节Sectionchanged批准日期ReleaseDate第2页共8页传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow目录Contents1简介....

2024-07-07 37.25KB 8 页 12
使用错误评估报告可用性工程空白模版

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1.基本信息................................................................................................................................12.使用风险级别........................................................................................................................1...

2024-11-11 27.06KB 6 页 12
洁净室空调净化系统验证方案

XXXXXXX有限公司文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号洁净室空调净化系统验证方案Page2of41一、设备基本情况：1、系统概述1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加...

2024-11-16 357.69KB 41 页 9
注册人委托生产质量管理程序

1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...

2024-11-01 147.89KB 5 页 8
GB9706.1-2020标准检测用可用性工程报告-27页

2024-11-16 5.02MB 27 页 8
泄漏电流测试仪操作规程

XXX有限公司·作业指导书文件名称拟文部门l目的漏电流测试仪操作规程质管部为保证漏电流测试仪的操作安全和测鼠准确，制定本规程。2适用范围适用于漏电流测试仪的操作管理。3职责文件编号文件版本修订状态执行日期质管部负责漏电流测试仪的管理工作，检验员实施具体操作。4内容4.1漏电流测试仪的技术规格4.1.1输出测量电压范围：AC0-250V,精度：50-250V士5%。4.1.2漏电流测量范围：lOOµA档：5µA~100µA;lmA档：50µA~lmA;lOmA档：0.5mA-10mA。报警精度：lOµA~lOmA。4.1.3时间范围：1-99s,连续设定和手动。4.1.4使用条件：环境温度0-4...

2024-11-06 102.06KB 3 页 7
医疗器械可用性验证报告2023版

2mIP7rq2mIkP7eS2mIskBRTpy2mIqHLIubXeS2mI9omNOqkKy2mIFaYmNMY00K1kqmNkmNnZ8CUwVQ8v3ubeSHLIkJu8qWSFgc64fldA8WSGJumizthsmztmzmv35I5IEx1wWSGjJmWzDWzWzDWzWzDv35I

2024-11-11 67.73KB 1 页 6
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 4

共5页/84条

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