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带有正常耳道的儿童和成人的耳压力开闭功能_中文版

由凯南大学于2015年4月4日发布于informahealthcare.com耳鼻喉学学报95：55-62,1983带有正常耳道的儿童和成人的耳压力开闭功能AnitaBylander，OrjanTjernstrom和AlfIvarsson瑞典隆德大学耳鼻喉科，马尔默综合医院，马尔默（1981年12月2日收到）摘要。本研究采用阻抗技术结合压力舱法，对58名3-12岁儿童和61名17-73岁成人（所有受试者均耳科健康）的咽鼓管功能进行研究。测量中耳压力开启与闭合功能，即引导咽鼓管开启所需的中耳相对过压值，以及压力开启后中耳残留的过压值。这些被动“功能”（推测反映闭合机制）在正常儿童与成人之间无显著...

2025-10-23 891.99KB 8 页 2
带有正常耳道的儿童和成人的耳压力开闭功能_中文版

ActaOtolaryngolDownloadedfrominformahealthcare.combyKainanUniversityon04/04/15ActaOtolaryngol95:55-62,1983PRESSUREOPENINGANDCLOSINGFUNCTIONSOFTHEEUSTACHIANTUBEINCHILDRENANDADULTSWITHNORMALEARSAnitaBylander,OrjanTjernströmandAlfIvarssonFromtheDepartmentofOtolaryngology,UniversityofLund,MalmöGeneralHo...

2025-10-23 892.07KB 16 页 2
信息交流与相关方控制程序

信息化交流与相关方控制程序编号SYJ-QEP-30版本A1页次Page1OF5文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认信息化交流与相关方控制程序编号SYJ-QEP-30版本A1页次Page2OF51.目的为确保内外部环境有关的各种信息得到及时的传输，以确保体系的有效运行，同时明确对供货商(承包商)等相关方施加环境影响的程度和方式，特制定本程序。2.范围适用本公司内部及外部相关方的环境信息交流以及相关方的管理。3.定义相关方：关注组织的环境表现（行为）或受其环境表现（行为）影响的个人或团体。4.职责和权限4.1业务部：负责客户方环境信息的接收、处理与回复。4.2行政部：负责政府单位以及...

2025-10-21 53.5KB 4 页 6
10产品交付与防护控制程序

产品交付与防护控制程序编号SYJ-MP-10版本A2页次Page1OF5文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认产品交付与防护控制程序编号SYJ-MP-10版本A2页次Page2OF51、目的:确保产品在储存、搬运、交货等过程中运作正常，以保证产品的最终品质。2、适用范围:凡本公司在储存、搬运、交货等过程中的物料、成品、半成品均属之。3、定义：无4、职责与权限:4．1仓库：负责物料、成品、半成品的入库、储存、防护和交付的管理。4．2品质部：负责原料、半成品、成品的品质控制。4．3相关单位：负责原料、半成品、成品的搬运及摆放。5、程序内容5．1进料（含外发加工）：5.1.1供方将物料送...

2025-10-21 29.94KB 5 页 8
04模具设计与制作控制程序

模具设计与制作控制程序编号SYJ-MP-04版本A1页次Page1of5文件修改履历表版次修改日期修改原因页码修改内容确认模具设计与制作控制程序编号SYJ-MP-04版本A1页次Page2of51、目的：本程序将对模具设计制作的全部过程进行控制，以确保生产出来的产品能够符合客户的要求，同时将为不断提升质量、更新设计、降低模具成本而努力。2、范围：适用于本公司所有模具设计作业。2、定义：无4、职责：4.1工程部：负责客户需求产品的模具设计、辅助检测治具设计及相关技术文件的制作；4.2生产部：负责模具制作，试模，参加模具设计制作适当阶段的评审、验证；4.3品质部：负责模具零部件的检验，试模样品的检...

2025-10-21 25.98KB 5 页 6
医疗产品质量手冊_A0

医疗产品质量手册编号SYJ-MM-03版本A0页次Page1of28xxxx有限公司质量手册QualityManualDoc.No.文件编号SYJ-MM-03Doc.Name文件名称MedicalDevicesQualityManual医疗产品品质手册Revision文件版本A0Page页码共30页EffectiveDate生效日期2019年5月10日Preparedby编制人XxxxReviewedby审核人Approvedby批准人无“受控文件”印章则视为非受控文件。ControlledDocumentonlyifstampedwith“CONTROLLEDDOCUMENT”医疗产品质量手...

2025-10-21 808.5KB 28 页 8
文件控制程序

第1页共23页文件控制程序编制：日期：审批：日期：第2页共23页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共23页1.目的对质量管理体系文件的规范化管理，制定本程序。2.范围适用于公司质量管理体系文件的规划、编制、编号、变更、发放、回收等过程，其他公司用的相关文件，行政财务，知识产权，消防安全以及行政管理文件，其格式可以参照执行。3.定义:3.1内部文件：a)一级文件：质量手册QM（含质量方针和质量目标）；b)二级文件：程序文件QP（含程序使用的表单）；c)三级文件：程序文件产生的管理规范类文件（AD、TD、QD、PD、SD）（含规范使用的表单）。3.2外来文件：国际、国家、行业、地方标准、...

2025-10-16 142.91KB 23 页 13
记录控制程序

第1页，共16页记录控制程序编制：日期：审批：日期：第2页，共16页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页，共16页1.目的对质量记录进行控制和管理，提供产品质量符合规定要求和质量体系有效运行的证据及实现所需要求的可追溯性。2.范围适用于所有的质量记录包括质量管理体系、产品和过程的质量记录。3.定义记录：是管理体系运行结果和记载结果的证实性文件，分为质量记录和技术记录4.职责4.1各部门负责质量记录的填写及保管。4.2文控负责必要的质量记录的保存及最终处理。4.3文控负责监督、管理各部门的质量记录。5.内容5.1记录的分类5.1.1管理类记录:如《培训计划》《管理评审报告》《内部审核报告...

2025-10-16 112.9KB 16 页 10
生产和服务提供的控制程序

第1页共9页生产和服务提供的控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对生产管理活动进行规范，制定本程序。2.范围适用于公司生产计划管理、生产全程管理、生产后管理、产品过程记录管理等过程的控制。3.定义无4.职责由公司负责生产过程管理的部门或岗位编制、修订和宣贯本文件；与生产过程工作相关的部门或岗位，据此文件执行。5.内容5.1生产计划与指令5.1.1生产部根...

2025-10-16 182.93KB 9 页 12
不合格品控制程序

第1页共9页不合格品控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 第2页共9页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共9页1.目的为了对不合格品管理活动进行规范，制定本程序2.范围适用于公司已注册/认证的医疗器械产品及其物料在监视测量后判定的不合格品标识、隔离、评审和处置的全过程管理；顾客财产、其他物料参照执行。3.定义不合格品：不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求和图纸工程规范相偏离，不再符合接收准则的产品。4...

2025-10-16 94.06KB 9 页 11
医疗器械生产质量管理体系自查报告模板

质量管理体系自查报告模板1、医疗器械生产质量管理规范自查表；2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表；3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表；4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表；5、医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表；6、医疗器械生产质量管理规范独立软件自查表《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市药品监督管理局编制说明...

2025-10-14 932.88KB 206 页 16
风险管理报告模板（仅供学习使用）

文件编号：版本号：A/1页码：1/13医疗器械风险管理计划/报告（本模板仅供学习参考）文件编号：版本号：A/1页码：2/13版本状况实施日期修改说明版本号文件编号：版本号：A/1页码：3/131.目的依据ISO14971：2019版(GB/T0316-2022)和ISO24971:2020版形成医疗器械风险管理的计划/(YY/T1437-2022)的要求，报告。注意：写明法规标准和编号,预计中国版最新标准将于2022年发布，且0316将从YY/T改为GB/T。2.范围本风险管理覆盖以下产品：3.产品介绍3.1.注意：覆盖的产品应为一个产品族或在一张注册证上，将以此处给一个产品列表。背景介绍19...

2025-10-13 3.63MB 32 页 11
GB 9706.1-2020风险管理报告模板2024

XXXXXXX有限公司XXXX设备(型号：)风险管理报告2022年XX月XX日目录前言........................................................................................1第一章综述..................................................................................21.产品简介.............................................................................

2025-10-11 1.18MB 61 页 9
风险管理报告模板 9706.1-2020

医疗器械风险管理报告一XXXX产品XX-XX-01风险管理报告产品名称/商标：XXXXX只产品型号/系列：XXXX文件编号：XX-XX-01文件版本：VerA.0编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX公司A.0医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01文件修订记录RevisionRecord版本修订记录修订日期修订人员批准人员A.0首次发布XX-XX-XXXXXXXXXXXXXX公司A.0医疗器械风险管理报告一XXXX产品XX-XX-01目录第一章综述..........................................................1第二章风险管...

2025-10-11 459.44KB 55 页 13
QP-2-28 服务活动控制程序

第1页共5页服务活动控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 分发范围：分发部门/范围：总经理管理者代表MR管理部AD技术部TD生产部PD品质部QD销售部SD第2页共5页受控状态：分发号：第3页共5页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第4页共5页1.目的对公司的医疗器械产品进行规范要求。2.范围公司生产销售的所有医疗器械产品安装验收后的服务活动。3.定义无。4.职责4.1本程序由销售部进行编制；4.2销售部负责与客户...

2025-09-30 26.02KB 5 页 19
QP-2-27 顾客财产控制程序

第1页共4页顾客财产控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 分发范围：分发部门/范围：总经理管理者代表MR管理部AD技术部TD生产部PD品质部QD销售部SD受控状态：分发号：第2页共4页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共4页1.目的规范对顾客财产的管理。2.范围适用于公司顾客财产管理接收、防护、标识、验收、存储、使用、追溯等过程控制。3.定义顾客财产是指顾客所拥有的并处于组织的控制下或使用中的有关财产（如产...

2025-09-30 30.29KB 4 页 20
仪器生产区管理制度

仪器生产区管理制度1.目的建立仪器生产区管理制度，规范仪器生产区的管理，保证产品生产有序高效、产品质量符合要求。2.范围适用于仪器生产区的管理。3.职责3.1仪器生产部：a)仪器生产操作人员负责按管理制度执行。b)仪器生产管理人员负责日常的监督检查。4.内容4.1仪器生产区域仪器生产区域包括：a)XX装配间：用于XX装配操作。b)XXXX间：用于XX操作。4.2生产区人员的管理5.2.1人员进出生产区的管理a)生产人员进出生产区域按照更衣指引要求进行穿脱、工作服等。b)外来人员进入生产区应先申请，得到生产负责人批准后，方可进入。c)对于患有严重感冒、咳嗽等传染性疾病、脱皮等皮肤疾病等对生产区环...

2025-09-22 261.64KB 4 页 9
生产管理手册

第1页/共59页GSLOGOGSMC文件类别文件编号文件名称生产管理手册版本版次A0页数59页文件名称：生产管理手册制订部门：生产部制订日期：XXXX年XX月XX日目录索引第一篇管理篇-------------------------------3第一章企业文化-------------------3第二章战略规划-------------------5第三章组织架构-------------------6第四章职能职责-------------------8第五章管理制度------------------12第六章早会制度------------------19第七章运作流程-------...

2025-09-22 1.48MB 47 页 11
医疗器械生产企业岗位职能汇编

质量手册岗位职能汇编1.总经理职责1)负责质量方针和目标的审议、批准、实施；批准质量手册。2)建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确其职责权限。3)确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。4)任命管理者代表、主持管理评审。5)主持质量工作会议和质量分析会议，处理重大的质量问题。6)负责把握公司发展方向，制定公司的整体发展战略规划。7)负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。8)制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。9)推动各项管理规章、制度的建设和完善。10)组织完成公司整体业务计划。11)负责新产品开发、老产品改进方案的审批；掌握市场信息，审批销售合同和生产计划。12)对...

2025-09-22 17.09KB 4 页 8
质量和环境管理体系手册

XXXXXXXXXXXX有限公司GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行依编写　　　　　　　　　　QEMS/XXXX-2016质量环境管理手册批准审核编制2016年1月01日发布2016年1月01日实施版本：A修订次：0□□□□□状态：发文号：第一章前言质量环境管理手册目录序号页次标题与标准对应条款GB19001:2015GB14001:201511管理手册目录22管理手册修订状况表33第一章前言44第二章企业简介55第三章质量/环境方针66~9第四章管理体系建立的背景环境79~19第五章领导作用820~22第六章策划923~29第七章资源管理1030~31第八章运行11...

2025-09-17 283KB 30 页 16

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