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医疗器械软件烧录工艺及验证报告

医疗器械软件烧录工艺及验证报告一、验证目的验证医疗器械软件烧录工艺，满足生产可靠性的需求。二、验证范围本公司产品需烧录的芯片。三、权责分工四、工具和设备及适用范围五、烧录方法1、贴片前芯片烧录1.1、按上表准备好对应的烧录工具，以及需要烧录的芯片，按下图连接好对应设备1.2、将烧录器程序输出接口连接电脑的USB接口，将芯片正确装入烧录座中。按下图组顺序，电脑打开烧录软件，点击【打开工程】按键，按照程序所放置的位置选择路径找到所要烧录的程序，点击【打开】按键选择烧录程序。然后在按【量产】按键，即可烧录程序，烧录完成更换芯片，自动继续烧录程序。1.3、将烧录好的首件送首检，通过后将需要烧录的主板按...

2024-12-29 1.07MB 5 页 2
产能分析报告

2024-12-20 50.2KB 3 页 9
医疗器械软件漏洞评估报告

医疗器械软件漏洞评估报告1.引言医疗器械软件在现代医疗实践中起着至关重要的作用。然而，由于软件系统的复杂性和不断更新的技术医疗器械软件存在一定的漏洞风险。本报告旨在评估医疗器械软件中的潜在漏洞，并提出相应的改进建议。2.背景医疗器械软件的漏洞可能导致潜在的安全风险和患者安全问题。此外，这些漏洞还可能导致数据泄露、系统崩溃和功能障碍等问题。因此，对医疗器械软件的漏洞评估至关重要。3.方法为了评估医疗器械软件的漏洞，我们采取了以下步骤3.1收集软件信息和文档资料，包括软件规格、设计和测试文档等3.2对软件进行静态分析，识别潜在的编码错误和安全漏洞。3.3进行动态分析，模拟实际使用环境下的软件行为，...

2024-12-17 16.88KB 2 页 6
医疗器械质量体系考核自查报告

2024-12-10 182.5KB 18 页 5
医疗器械软件追溯性分析报告模板

2024-12-03 44KB 3 页 8
GB9706.1-2020标准检测用可用性工程报告-27页

2024-11-16 5.02MB 27 页 88
洁净室空调净化系统验证方案

XXXXXXX有限公司文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号洁净室空调净化系统验证方案Page2of41一、设备基本情况：1、系统概述1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加...

2024-11-16 357.69KB 41 页 20
传递窗验证方案

传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindows编号Code：版本Version：编写Preparedby:日期Date:审核人日期ReviewedbyData批准Approvedby:日期Date:传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow变更记录ChangeLog版本号Version变更描叙Description变更细节Sectionchanged批准日期ReleaseDate第2页共8页传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow目录Contents1简介....

2024-07-07 37.25KB 8 页 14
YY 0316-2016 安全风险分析资料(模板）

YY0316-2016模版(安全风险分析资料) 编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1 产品概述2 风险管理计划3 风险分析4 风险评价与控制5 综合剩余风险的可接受性评价 6 生产和生产后信息7 结论1 产品概述1.1 工作原理**产品其工作原理是通过在培养箱箱体内模拟形成一个类似**。1.2产品组成本产品由加热与温控系统、**组成。外形示意图如下： 1.3产品功能产品的主要功能参数见下表 2 风险管理计划本风险管理计划主要是对二氧化碳培养箱在其整个生命周期内...

2024-07-06 44.13KB 20 页 51
工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告

2024-07-06 160KB 13 页 22
医疗器械临床试验报告模板

2024-07-06 27KB 5 页 36
医疗器械临床试验方案模板

2024-07-06 41.04KB 7 页 27
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(模版)

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告一、综述（一）企业基本信息企业名称生产地址企业类型无菌□植入□体外诊断试剂□义齿□有源□其他□（如选择该项，请填写具体内容）______________生产许可证（备案凭证）编号生产范围企业负责人联系电话管理者代表联系电话技术部门负责人联系电话质量部门负责人联系电话生产部门负责人联系电话企业成立日期生产车间面积职工人数快报数据（万元）生产产值利润利税销售总值出口产值（二）生产活动基本情况类别产品名称注册证/备案凭证号生产数量（未生产的注明未生产）原有医疗器械注册证书（备案凭证）情况（停产一年以上品种应注明）报告期内新增医疗器械注册证书（备案凭证）情况委托或受...

2024-07-06 88.63KB 4 页 33
风险管理报告

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件编号：1/44产品风险管理报告编制审核批准日期XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司文件编号：2/44目录一、综述.........................................................................................................................................................................31.1产品介绍....

2024-07-06 414.47KB 41 页 30
设计开发验证报告

设计开发验证报告编号：序号：项目名称型号规格验证单位及参加验证人员试验样品编号试验起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备操作者针对输入要求的各专项试验／检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注：可另附页叙述。编制：日期：审核：日期：批准：日期：设计开发验证报告编号：项目名称验证方式参加验证部门/人：验证日期验证内容：验证结论：改进措施及其跟踪验证：备注:验证结果作为附件予以保持。编制：审核：批准：设计和开发控制程序1．目的对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及...

2024-05-22 48KB 5 页 40
软件确认方案

SoftwareValidationProtocolXXXValidationProtocolI.Introduction..................................................................................................................................3A.Goal.........................................................................................................

2024-05-22 195.63KB 8 页 22
软件确认报告

SoftwareValidationReportXXXValidationReportIIntroduction3IIResults3334IIIConclusion4IIntroductionRemarkthis

2024-05-22 146.45KB 4 页 42
10.酸度计验证方案

-1-酸度计验证酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：-2-目录1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书...

2024-05-22 187.68KB 5 页 24
9.注塑工艺过程确认

-1-注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-2-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。3、重新确认条件：3.1设备经过重大维修。3.1.1设备加温系统经过重大维修。3.1.2设备油压系统经过重大维修。3.1.3设备合模机构变更或维修。3.1.4设备软件经过变更。3.2模...

2024-05-22 207.82KB 7 页 17
8.消毒剂验证

-1-消毒剂验证消毒剂验证方案和验证报告公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。3检测方法：3.1细菌总数检测：将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃～...

2024-05-22 101.3KB 2 页 23

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