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《医疗器械委托生产控制程序》

文件编号版本号生效日期XXX有限公司医疗器械委托生产控制程序签字日期编制审核批准发放至：XXXXXXXXXXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第2页/共16页修订历史版本号内容概要DCRNo.编制日期编制审核批准医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第3页/共16页1.目的为规定对本公司作为委托方的委托生产管理流程，确保符合委托生产相关法律法规的要求，落实主体责任，确保医疗器械的安全和有效，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司通过委托生产方式进行生产的医疗器械产品。3.职责3.1总经理...

2024-12-14 300.86KB 16 页 7
医疗器械工作程序文件

公司工作程序目录文件1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报...

2024-12-10 47.31KB 33 页 5
医疗器械软件更新控制程序文件

医疗器械软件更新控制程序文件1.目的本程序文件旨在建立和维护一个有效的医疗器械软件更新控制程序，以确保医疗器械软件更新符合相关法规要求，并保证医疗器械的安全性、有效性和质量。2.范围本程序文件适用于所有医疗器械软件的更新，包括但不限于：软件版本更新软件补丁发布软件配置更改软件功能增强3.职责软件开发部门:负责软件更新的开发、测试和发布。质量保证部门:负责软件更新的验证和确认，并确保更新符合相关法规要求。临床部门:负责评估软件更新对临床使用的影响，并提供相关反馈。用户:负责及时更新软件，并报告更新过程中遇到的问题。4.定义软件更新:对医疗器械软件进行的任何更改，包括但不限于软件版本更新、软件补丁...

2024-12-10 17.75KB 3 页 6
GJB9001C质量文件控制程序

GJB9001C-2017/GBT19001-2016/ISO9001文件范例文件名称：文件控制程序生效日期：2023-10-11文件编号：页数1/7生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-10-11-新制订A0

2024-12-10 343.38KB 7 页 9
注册人委托生产质量管理程序

1/51.目的建立医疗器械委托生产管理程序，规范委托生产的管理。2.适用范围适用于注册人及受托生产企业的医疗器械委托生产。3.职责与权限3.1.委托方对产品质量负最终责任；3.2.受托生产企业按照双方签订的委托加工合同和委托生产质量协议承担相应的职责和责任；4.程序4.1.符合性审核4.1.1.受托方将接受委托方代表或者委托方挑选的机构对是否符合《医疗器械生产质量管理规范》、ISO13485:2016和其它相关法规以及要求进行审查，并评估其质量体系的有效性。4.1.2.委托方应具备内审计划，来监测质量体系的符合性。内审不少于一年一次。4.1.3.受托方生产资质4.1.3.1.受托方应具有生产相...

2024-11-01 147.89KB 5 页 10
ISO17025：2017一整套程序文件(实验室认可服务)

2024-06-05 440KB 63 页 23
环境体系管理评审文件

xxxxx有限公司号码xxxx-S1/21.目的本基准系为了保持环境管理体系的持续适用性，充分性和有效性，而对管理评审之事项作具体性的规定而制定的。2.适用范围本基准适用于公司关于环境管理评审之相关业务。3.职责⑴总经理须召开管理评审会议；⑵ISO推进室准备管理评审资料；⑶管理评审不符合发生部门须纠正不符合事项。4.管理评审之区分⑴定期管理评审，原则上，每年进行一次；⑵临时管理评审，有特殊情况时，可以就特殊问题进行针对性的临时评审，解决个别的特殊问题。5.管理评审之实施5.1管理评审实施通知定期管理评审或临时管理评审之实施通知，由ISO推进室撰写，须经总经理认可后，再通知各相关部门的责任者。5...

2024-04-19 25.75KB 2 页 27
管理评审控制程序（体系文件）

二级文件管理评审控制程序文件编号文件版本生效日期--年--月--日编写部门批准审核编制XXX有限公司编号：第A版第0次修改管理评审控制程序第1页共14页1目的通过定期对质量体系的现状和有害物质管理体系现状的适应性进行评价，从而确保质量体系和有害物质管理体系现状持续适宜和有效的运作，以满足并达到质量、环境、安全等相关标准之要求和预定的质量方针和目标。从实际的信息中找出预期目标和要求的差距，识别薄弱环节，寻求改进机会。2范围适用于公司三体系设计的活动与动作，即各部门最高主管对三体系的评审。XXX有限公司编号：第A版第0次修改管理评审控制程序第2页共14页3定义：3.1三体系：与实施质量&HSF环境...

2024-04-19 28.95KB 14 页 39
QP-05 管理评审控制程序

质量管理体系程序文件文件编号：页码：第1页共3页管理评审控制程序修改状态：1目的根据规定的时间间隔对公司质量管理体系运行情况进行评审，以获取信息、组织改进，从而确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。2适用范围适用于公司质量管理体系评审过程的控制。3职责3.1公司总经理负责主持管理评审会议，作出改进决定，并批准管理评审报告。3.2管理者代表负责组织管理评审会议，报告公司质量管理体系的运行情况，审核管理评审报告，并审批各部门制定的纠正和预防措施。3.3质量管理部负责管理评审资料的准备，编制管理评审报告，并对管理评审决定中改进事项的实施效果进行验证。3.4各职能部门负责本部门质量管理体系实施...

2024-04-19 35.5KB 3 页 35

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