辐照灭菌控制程序
辐照灭菌控制程序1目的对辐照灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程的确认和常规监控的标准化，使产品满足GB18280的要求。2适用范围本程序适用于我公司辐照产品的Co60灭菌确认过程控制和常规生产的控制。3职责3.1研发部负责灭菌确认方案的编制，由研发部经理审批。3.2生产部负责产品的提供和委托灭菌产品送达、收回。3.3苏州大学负责确认过程初始污染菌的测试,确定平均生物负载。3.4《中国科学院上海原子核研究所辐射技术中试研究基地–上海辐射技术推广应用中心》提供灭菌设备、并负责对产品进行灭菌。3.3质量部负责灭菌剂量证明和灭菌确认报告的归档，检验员负责灭菌产品和生物指示剂的检验。4程序4.1灭菌方法...
2025-03-09
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