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QSR820现行版中英对照

标题21--食品和药品第一章--食品和药物管理局卫生和人类服务部分章H-医疗器械第820部分质量体系监管[联邦法规][第21编，第8卷][引用：21CFR820]第A小节-一般规定SubpartA-GeneralProvisions第820.1节范围。Sec.820.1Scope.（1）本质量体系法规规定了现行的良好生产规范（CGMP）要求。本部分中的要求规定了用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所有供人类使用的成品设备的方法以及用于的设施和控制。本部分中的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）。本部分规定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果...

2024-12-16 468.97KB 28 页 6
美国QSR820与QMSR变化介绍

美国QSR820与QMS变化分享目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新 1.1 美国医疗器械监管机构ü美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的一个立法、执法机构。ü美国FDA监管在美国境内使用的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品（饲料）、电子辐射产品等，通过确保这些安全性和有效性来保护公众健康。Ø确保医疗器械安全性、有效性；Ø医疗器械的准入审、批；Ø医疗器械的上市后监管。美国食品药品监督管理局 (U.S. Foo...

2024-12-18 651.07KB 29 页 6
机械设备企业质量管理核心过程实施指南

—54—附录三：机械设备企业质量管理核心过程实施指南机械及设备行业属于装备制造行业，是国民经济的重要支柱产业，其生产的过程突出体现了“离散性生产”的行业特点，这类企业的产品检验是其主要的质量控制手段，但同时也存在的不少问题，其生产过程中存在大量的外包外协过程，外包过程往往会影响产品质量，而且由于企业人员流动性较大、缺乏质量和技术人才，企业“知识管理”的需求就显得比较突出等。根据机械及设备行业小微企业的上述这些特点，本指南针对影响产品质量的三个突出问题和核心过程（检验过程、外包过程和知识管理过程），结合ISO9001标准，分别提出了质量管理指南，并运用实际案例来说明如何解决这些问题，提高企业的质...

2024-11-05 363.28KB 13 页 5
固态发酵食醋行业企业质量管理核心过程实施指南

固态发酵食醋行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于山西省太原市清徐县固态发酵食醋行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，提高管理效率，推动小微企业快速发展，也可供其他地区类似企业参考、借鉴使用。食醋是日常生活中不可或缺的调味品，我国的食醋企业有近6000家。食醋产品种类丰富，按照地域品牌主要分为“四大名醋”；按照曲种主要分为麸曲醋，麦曲醋，红曲醋，大曲醋；按照原料主要分为高粱固态发酵醋，玉米固态发酵醋，麸皮固态发酵醋；按照发酵工艺主要分为固态发酵、液态发酵和固液发酵；虽然食醋产品的分类较多，但不同食醋产品的加工流程...

2024-11-05 357.44KB 19 页 5
餐饮行业企业质量管理核心过程实施指南

—79—餐饮行业企业质量管理核心过程实施指南俗话说民以食为天，餐饮行业是关乎人民餐桌安全和幸福生活的重要行业。根据中国烹饪协会《2019年中国餐饮市场分析及2020年市场前景预测》统计数据，餐饮行业是拉动国内消费市场的重要力量，是经济增长第一动力。而我国餐饮行业经营主体以中小微企业为主，日常经营往往伴随着餐饮质量、卫生、安全相关的各类问题。本文应用GB/T19001-2016标准，从人员能力及培训过程、供应商管理及食品原料采购过程、食品添加剂使用过程控制要求方面，为餐饮行业提供管理思路，倡导企业用切实可行的制度及行动来保证为顾客提供放心、营养、健康的食品。一、人员能力及培训的过程控制（一）典型...

2024-11-05 588.88KB 21 页 5
GB∕T 19633最终灭菌医疗器械包装系列标准宣贯会议

2024-11-05 5.33MB 56 页 5
软件单元测试计划

软件单元测试计划1引言1.1目的和范围说明文档的目的，所涉及的项目工作内容及文档的读者。本文预期的读者为项目决策人员，项目管理人员，软件设计人员，软件测试人员。1.2术语及缩略语1.3参考资料2测试计划2.1软件信息2.2活动与进度要求2.3执行方案说明：1、安全性级别是指模块的安全性级别，其定义为：A级不影响安全，不会造成伤害；B级可能会造成不严重的伤害；C级可能会造成严重伤害或死亡的。2、A、B级模块可不做强制要求进行白盒测试，C级模块需要进行白盒测试。3现成软件4网络安全5风险管理6缺陷管理描述缺陷的管理方法，工具等。例如缺陷严重性级别定义及缺陷管理过程要求请参照《软件缺陷管理办法》。7...

2024-11-27 21.59KB 4 页 5
医疗器械基础知识宣贯

2024-12-06 4.89MB 127 页 5
医疗器械质量体系考核自查报告

2024-12-10 182.5KB 18 页 5
项目管理标准第七版

项目管理标准3引论《项目管理标准》确定了项目管理原则，用以指导项目专业人士和开展或参与项目的其他干系人的行为和行动。本引论描述了本标准的目的，定义了关键术语和概念，并确定了本标准的受众。《项目管理标准》由以下几章组成：▶第1章引论▶第2章价值交付系统▶第3章项目管理原则1.1 《项目管理标准》的目的《项目管理标准》为了解项目管理及其如何实现预期成果提供了基础。本标准适用于任何行业、地点、规模或交付方式（例如预测型、混合型或适应型）的项目。它描述了项目运作的系统，包括治理、可能的职能、项目环境以及针对项目管理和产品管理之间关系的考虑因素。141.2关键术语和概念《项目管理标准》反映了这一职业的发...

2024-12-20 1.92MB 65 页 5
运输和仓储行业企业质量管理核心过程实施指南

—100—运输和仓储行业企业质量管理核心过程实施指南运输和仓储行业属于物流服务行业，目前中小企业数量多，行业管理水平参差不齐，在管理上亟待改进和提高。与传统制造业不同，由于与客户直接接触，对于交付速度和质量提出了较高的要求，只有从管理环节规范和优化才能满足客户的要求。运输和仓储过程是整个物流链中的两大关键过程，在管理上二者联系紧密且各有侧重。由行业服务特点决定人员和车辆等往往处于动态移动中，有效的管理和协调就显得尤为重要；而作为客户财产的货物，无论是仓储过程还是运输途中均应得到很好的防护，确保防损止损，并能保质保量按顾客约定要求交付。本文以运输和仓储行业的三个关键管理环节—普通陆路货物调度与配...

2024-11-05 348.64KB 28 页 4
应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南

—1—应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于江苏省南京市雨花台区信息技术行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。ISO9001质量管理体系虽适用于所有组织，具有通用性，目前通过质量管理体系认证小微软件企业不在少数，但由于ISO9001标准缺少针对软件行业具体实施的方法，通过认证的软件企业同时存在文件化体系不健全、组织结构不适应企业发展、质量管控过程不符合实际、生搬硬套等问题，影响了质量管理体系的有效运行，根据应用软件行业小微企业特点，针对上述问题，结合ISO9001...

2024-11-05 273.33KB 9 页 4
椅业行业企业质量管理核心过程实施指南

椅业行业企业质量管理核心过程实施指南本指南基于浙江省湖州市安吉县椅业行业小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。椅类产品作为日常工作和生活中不可或缺的家具，具有应用广泛、使用频率高的特点。作为直接接触人体的终端消费品，其产品质量受到消费者的高度关注。多年发展使得我国建立了完善的椅业产业链，市场占有率持续上升，已成为全球最大的椅业生产基地。由于从业门槛不高，我国的椅类制造企业仍以小微企业为主，普遍存在资金缺乏、人才匮乏、技术水平不高、管理能力薄弱等状况，在产品质量、企业管理等方面仍存在较...

2024-11-05 378.29KB 19 页 4
信息技术企业质量管理核心过程实施指南

—81—附录五：信息技术企业质量管理核心过程实施指南信息技术类小微企业的主要生产经营活动一般都围绕着项目展开，而且多以小型项目为主。此类企业管理过程中常见以下特点：从企业架构方面，淡化部门管理的职能，而突出或强调项目经理的对项目的统筹和管理作用。项目经理可以从不同的部门调集资源确保项目的正常运行；从业务流程方面，因为项目的要求千差万别，大小不一。所以每个项目都由自己的特点，也很难用一个固化的管理要求确保所有项目都得到合理的管理；由于大多数项目需要甲方的深度配合，甚至很多项目都是在甲方现场完成其主体活动，对企业人员的沟通能力、情商甚至个人形象都提出了价高的要求；由于项目管理的特点，企业的辅助支持...

2024-11-05 328.59KB 10 页 4
食品行业企业质量管理核心过程实施指南

—1—食品行业企业质量管理核心过程实施指南食品行业关系民生国计，食品行业小微企业门槛低，竞争激烈，大部分食品利润低。但市场大，消费量大，供应链长，大多企业原辅料检验能力薄弱，生产过程控制特别是在食品安全方面存在不少问题，加上部分企业人员流动性大，缺乏质量和技术人才，因此小微企业需要抓住影响产品质量和安全的突出问题和核心过程进行强化管理，保证质量食品安全。根据食品行业小微企业的上述特点，本指南针对三个突出问题和核心过程（原材料采购和验收、配料管理和变更管理），结合ISO9001标准，分别提出了质量管理控制指南，供食品行业小微企业参考。一、原材料采购和验收的质量管理控制（一）典型问题通常食品行业采...

2024-11-05 313.09KB 22 页 4
批发及零售行业企业质量管理核心过程实施指南

—64—批发及零售行业企业质量管理核心过程实施指南批发及零售小微企业进入门槛低，业务流程相对较短，且经营特色各不相同，是商贸流通过程中的重要环节，主要业务活动包括：顾客资源获取及其需求识别、供应商资源获取及管理、组织货源进行销售。其特点包括：人员流动性大，管理的连续性差；交付产品的质量很大程度上取决于供应商产品质量；批发类企业，尤其是出口类批发企业，交期体现企业的信誉、合同执行能力，若未按期交付，其风险和代价巨大等。本指南对行业质量管理中的四个关键活动：供应商及供货质量管理、产品要求的确定和评审、批发类小微企业的交期管理进行剖析及控制指南。一、供应商及供货的质量管理控制（一）典型问题批发及零售...

2024-11-05 267.03KB 15 页 4
建筑施工行业企业质量管理核心过程实施指南

—23—建筑施工行业企业质量管理核心过程实施指南建筑行业是我国重要的支柱产业，2020年，全年国内生产总值101.5986万亿，建筑业总产值为26.3947万亿。建筑业企业为广大业主提供安全可靠、绿色低碳、适用美观的健康建筑产品和基础设施，确保工程质量和施工生产的安全与环保，是社会与公众最为广泛关注并且社会影响巨大的行业。建筑行业的业务涉及到多个领域，如：房屋建造、市政工程、交通运输工程、油气开采与加工工程、金属冶炼工矿工程、水利电力工程、机械工程、体育赛事工程等基础设施。建筑行业的运营管理涉及到多个国家行政管理部门，如：住房和城乡建设部、应急管理部、市场监督管理总局、环保部、公安部消防局、市...

2024-11-05 413.55KB 41 页 4
化工行业企业质量管理核心过程实施指南

—22—附录一：化工行业企业质量管理核心过程实施指南化工行业小微企业以间歇生产类型居多，产品实现过程简单，主要业务流程一般为：产品要求的确定→研发（配方管理）→采购（设备、原材料等）→生产→检验→交付。本指南针对影响小微企业产品质量的三个关键过程：产品配方管理、工艺过程控制和产品检验过程控制进行剖析指导。(一)配方管理1.典型问题化工行业小微企业产品生产最核心的技术是产品配方，也是小微企业生存和发展的基础。以工业绝缘漆配方研发为示例，产品配方是由树脂、溶剂、颜料和助剂等组成，生产工艺为配料、分散、研磨、调漆、过滤、检验及灌装等环节，关键过程为配料、分散和研磨，其中配料要分两次完成，首先按一定的...

2024-11-05 345.95KB 15 页 4
医疗器械产品工艺文件的编制培训教程-32页

2024-11-16 384.58KB 32 页 4
检验员培训

检验员培训

2024-12-05 12.22MB 30 页 4

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