全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛检验验证培训 ISO

所有文档

(2305 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

GB∕T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ICS11.040.01ccsC30昌昌中华人民共和国国家标准GB/T42062-2022/ISO14971:2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices2022-10-12发布(ISO14971:2019,IDT)国家市场监督管理总局申＋国家标准化管理委员会＆叩2023-11-01实施目次…………...

2024-04-19 8.41MB 37 页 100
软件发布流程

软件发布流程1目的为了规范软件产品的版本发布过程，提高软件发布的可控性。2范围适用于公司所有软件产品的发布。3角色与职责角色职责软件负责人安排软件发布准备、软件的入库、打包以及文档工作测试负责人安排测试执行工作，并提供测试报告软件质量保证SQA确保软件发布过程的合规性以及判定软件是否满足发布要求4软件发布流程公司软件产品发布的流程如下：4.1发布准备软件开发完成，开发人员完成自测，并确定发布日期。自测应当完成对以下内容的确认：1)原有BUG是否彻底解决；2)增加的功能，修改的功能；3)新增功能是否达到需求及设计要求；4)所做的改变带来的影响；4.2提交测试软件负责人提出测试申请，并明确以下内容...

2024-04-18 51.04KB 3 页 94
软件概要设计说明书

文档编号：概要设计说明书XXX有限公司修订记录A-新增M-修改D-删除版本日期变更类型（A-M-D）修订原因修订人1概述内部资料，注意保密<此处填写本文档的目的><例如：XXX项目的目的是：根据《XXX需求规格说明书》进行功能和体系结构分析设计>1.1适用范围<此处填写本文档的适用范围><例如：适用于XXX项目的系统分析和设计过程>1.2读者对象1.3术语和缩写<此处填写本文档中所特有的术语和缩写，常用的术语和缩写统一编写在一个规范文档中>术语和缩写解释备注1.4参考资料<此处填写本文档的参考资料>参考文件备注例如：《XXXX需求规格说明书》2设计概述<填写设计的概要，包括对各种所使用的设计方...

2024-04-12 150.5KB 5 页 89
GB∕T24001-2016 环境管理体系要求及使用指南

2024-05-11 5.77MB 35 页 84
医疗器械设计开发控制指南

*******************************医疗器械设计开发控制指南*******************************第三版TheThirdEdition作者：MarieB.Teixeira翻译：MEDPAK翻译团队免责声明：本书著作权归MarieB.Teixeira所有，本团队仅作翻译交流，便于同行朋友交流学习之用。因团队水平有限，翻译有不当之处，请大家谅解。译本不可作为任何商业用途，包含印刷作为宣传册等资料。敬请谅解。Disclaimer：ThecopyrightofthisbookisbelongingtoMarieB.Teixeira.Wejusttran...

2024-04-12 12.18MB 198 页 83
GBT 14233.3 医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法-征求意见稿

ICS1104020CCSC31中华人民共和国国家标准GBT142333—20XX医用输液、输血、注射器具检验方法第3部分：微生物学试验方法Testmethodsforinfusiontransfusioninjectionequipmentformedicaluse—Part3Microbiologicaltestmethods点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）在提交反馈意见时请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。20XXXXXX发布20XXXXXX实施GBT142333—20XXI目次前言II引言III1范围12规范性引用文件13术语和定义14无菌检查25细菌内毒素...

2024-07-11 1.35MB 16 页 77
可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 319.39KB 49 页 72
六西格玛黑带模拟测试题及答案(二)

六西格玛黑带模拟测试题及答案(二)单选题（共84题，每题1分）1、题目：六西格玛管理推行成功最关键的因素是：A.培训B.组织结构C.领导的参与和支持D.项目计划2、题目：关于六西格玛管理和零缺陷管理之间的关系，正确的是：A.零缺陷是比六西格玛质量目标要求更高的管理模式B.零缺陷不容忍缺陷，但是六西格玛容忍百万分之3.4的缺陷C.六西格玛管理所追求的也是零缺陷D.以上说法都不对3、题目：下列陈述中，哪个是质量管理先驱休哈特的观点？A.取消工作定额，代之以领导职能强化B.单一的观测几乎不能构成客观决策的依据C.质量管理活动中重要的三个过程：质量策划、质量控制和质量改进D.质量特征值偏离目标值导致质...

2024-05-21 603.47KB 23 页 69
YY∕T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验

[fQTQTwww.bzfxw.com[fQTQTwww.bzfxw.com[fQTQTwww.bzfxw.com[fQTQTwww.bzfxw.com[fQTQTwww.bzfxw.com

2024-04-15 1.86MB 8 页 68
GB∕T 35770-2022 合规管理体系要求及使用指南

2024-04-19 10.97MB 44 页 67
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表

第1页共10页YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表文档名称编号章节内容涉及文档软件开发策划5.1.1软件开发计划1、用于软件系统开发的过程；2、各项活动和任务的交付物（包括文档）；3、软件需求、软件系统测试以及在软件中实施的风险控制措施之间的可追溯性；4、软件问题解决方案，以处理在生存周期各阶段的医疗器械软件、交付物和活动中所发现的问题；软件开发计划书5.1.2保持对软件开发计划的更新随着开发的进行更新计划。软件开发计划书5.1.3引用系统设计和开发的软件开发计划在软件开发计划中，引用系统需求，作为软件开发的输入；包括用于协调软件开发和系统开发所必需的规程。软件开发计划书...

2024-04-12 150.04KB 10 页 64
有源医疗器械使用期限分析评价报告

有源医疗器械使用期限分析评价报告产品名称：XXXXXXXXX型号规格：XXXXXXXXXX完成人员签名：XXXXXXXXXXX完成时间：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司一、目的本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T34986-2017产品加速试验方法》、《IEC62506-2013Methodsforproductacceleratedtesting》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。二、评价方式预先设定型号为XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限为10年，通过试验和分析验证上述内容。评价路径产品组成：设...

2024-11-21 27.17KB 6 页 60
YY 1042-2023 牙科学聚合物基修复材料

YY 1042-2023 牙科学聚合物基修复材料

2024-04-11 2.54MB 27 页 57
六西格玛黑带模拟测试题含答案(四套试题)

2024-07-10 4.61MB 129 页 56
GB∕T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料

2024-04-14 4.16MB 23 页 54
minitab17---非正态数据转换操作步骤

minitab17---非正态数据转换操作步骤第一步骤：检验样本数是不是正态分第二步骤：检查P值0.05满足正态分布，该数值0.05不满足正态分布的要求第三步骤：个体分布标识确认拟合方式第四步骤：在会话窗口中查看“拟合优度检验”确认P值，数据越大，说明拟合度就越好，选择选择数据转第五步骤：使用johnson变换对非正态数据进行拟合正太分布。第六步骤：在会话窗口中复制描述性统计量中的johnson函数公式第七步骤：选择任意单元格，单击鼠右键选择公式，对列设定公式，将复制的描述性统计量中的johnson函数公式炊事员粘贴在“表达式栏内”。将2处X改写成C5（C5原始的上限规格值，也可以是会话栏...

2024-07-10 2.05MB 5 页 52
GB∕T19015-2021 质量管理质量计划指南

«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿«¿

2024-06-12 5.38MB 32 页 48
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

书书书犐犆犛１１．０８０犆５０中华人民共和国国家标准犌犅２７９４９—２０２０代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１医疗器械消毒剂通用要求犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊２０２００４０９发布２０２０１１０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前　　言　　本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１《医疗器械消毒剂卫生要求》。与ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１相比，主要技术变化如下：———修改了“范围”中的不适用范围为“不适用于带消毒因...

2024-11-16 498.74KB 7 页 48
IATF16949-2016 过程识别分析清单

IATF16949-2016过程识别分析清单C1产品服务要求过程名称产品服务要求标准要素：Q8.2产品和服务要求4.3.2顾客特定要求8.2.1.1顾客沟通-补充8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充8.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充E:8.1运行策划和控制C01过程责任（所有者）主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部业务/工程□□□□□□□■□□□过程文件主要文件QEP8.2.1-2016产品和服务要求控制程序相关文件特殊特性管理程序、文件化信息控制程序、持续改进控制程序过程顾客内部公司所有部门员工外部顾客相关过程1.公司战略策划2.管理评审3...

2024-06-12 321.3KB 35 页 47
25个必备精益工具

2024-05-21 1.47MB 25 页 46

共16页/2305条

上一页
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
下一页

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2024 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

QQ登录