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无源医疗器械研究资料-模板

2025-05-08 36.5KB 4 页 40
联合使用医疗器械安全性分析报告

联合使用医疗器械安全性分析报告概述预期使用背景描述产品临床使用的背景环境，联合使用的背景情况。如产品通过有线或无线的方式接入网络或其他器械，将采集的数据包通过专用联网协议数据格式发送至中央站服务端；服务端接收到子机发送的数据包后对数据进行解析处理，解析完成后将采集数据转发至客户端统一进行显示描点，过程中的数据也同步实时保存至数据库；同时，实现信息的互联互通，打破科室的信息孤岛的局面；如远程家庭监护的对接，实现院内院外的互联互通；如在临床业务要求更加智能，评分、报警、分析需要更加智能化，需要符合最新的评分标准等。产品描述概述产品的组成，已经联合使用的组成情况如：1）与主机联合使用且已注册/备案的...

2025-05-08 24.03KB 5 页 60
设备故障统计分析报告

(完整版)设备故障统计分析报告2013年7月份设备故障统计分析报告一、故障概况本月设备整体运行情况良好，根据DCC故障记录本月故障总数7件表起其中机械故障3件表起电气故障4件表起设备完好率=（设备总台数＊月工作天数-∑故障台数*故障天数）/（设备总台数*月工作天数）=99。73%，较上月98.81%有小幅提升.故障主要集中在7类试验设备、9类其他设备.二、故障统计表1各类设备故障统计月份设备类别0类金属切削1类锻压剪冲2类动力3类电气4类起重运输7类试验设备9类其他10类救援设备合计78月月101003207—--——--——9月------—-—10月----————-11月--—-----...

2025-05-12 176.21KB 3 页 22
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格-55页

2025-05-13 554.5KB 55 页 26
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格

2025-05-14 567KB 55 页 25
医疗器械注册的法规问题

2025-05-14 427.64KB 71 页 26
6S 现场管理方法与技巧

6S效果（一）提品设备寿命：对设备及时进行清扫、点检、保养、维护，可以延长设备的寿命。（二）降低成木：做好6个S可以减少跑冒滴沥和来回搬运，从而降低成木；（三）交期准：生产制度规范化使得生产过程一目了然，生产中的异常现象明显化，出现问题可以及时调整作业，以达到交期准确。（四）提升企}IV形象：整齐清洁的工作环境，能够吸引客户，并且增强自信心；（五）减少浪费：由千场地杂物乱放，致使其他东西无处堆放，这是一种空间的浪费。（六）提高效率：拥有一个良好的工作环境，可以是个人心情愉悦；东西摆放有序，能够提商工作效率，减少搬运作业。（七）质噩保证：一旦员工养成了做事认真评谨的习惯，他们生产的产品返修率会大...

2025-05-14 624.02KB 16 页 31
医疗器械产品设计开发的过程控制-68页

2025-05-15 1.46MB 67 页 19
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求

ICS11.080CCSC59中华人民共和国国家标准GB15979—2024代替GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生要求Hygienicrequirementsfordisposablesanitaryproducts2024-06-25发布2025-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB15979—2024Ⅰ目次前言··················\································\································\································\·····...

2025-05-15 1.17MB 38 页 42
可用性验证及确认报告（模板）

可用性验证及确认报告UsabilityV&VReport1目的本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合IEC62366MedicalDevice-ApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesED1.12014相关条款的要求。2范围/Scope本文适用于XXXX产品3职责/Responsibility[可选/Optional]可用性工程验证及相关活动可用性工程确认及相关活动法律法规负责人4工作内容/Content4.1可用性验证结果针对IEC62366Ed1.12014中5.8中的要求，可用性验证作...

2025-05-16 514.67KB 4 页 20
可用性案例数显电子温度计

33!"#$%&'(&')*!"#$%"#"#$%+,-./012!3456$%&'(7870#"#$%9:"5#)*+,,-,./#...

2025-05-16 1.1MB 14 页 25
(完整版)质量管理提升活动实施方案

2025-05-16 35KB 3 页 25
(完整版)劳动力短缺应急预案

2025-05-16 25.55KB 2 页 23
GB／T 12279.2-2024 心血管植入器械人工心脏瓣膜第2部分：外科植入式人工心脏瓣膜

2025-05-19 2.23MB 33 页 36
临床试验数据管理课件

临床试验数据管理，目录01临床试验数据的类型02临床数据管理计划03数据的逻辑核查和质疑管理04方案偏离/违背的管理05数据库锁库前的准备工作，Part01临床试验的数据类型，受试者数据实验室参考值范围外部数据SAE数据EDC系统SAS原始数据SAS传输数据生物统计研究现场第三方机构药物警戒部门EDC整合一致性比对一致性比对，Part02临床试验数据管理计划，特定的人员，使用工具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程进行管理的活动，临床试验数据管理是一个系统工程，他包括：u人员研究者、监查员、数据管理员，统计师u系统/工具EDC系统、eCRF、纸质CRFu流程采集、逻辑检查、录入...

2025-05-19 1.29MB 45 页 22
医疗器械生物学评价报告模版

医疗器械生物学评价报告一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。列出GB/T16886.1给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）：（1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886...

2025-05-19 22.52KB 9 页 42
ERP系统验证报告

2025-05-20 94KB 8 页 17
CE临床评价（模板）

更改历史目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。定义职责公司临床研究部门/质量部/研发部/公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。人员资格临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。程序产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：体外测试结果不能确定医疗器械的...

2025-05-20 41.05KB 6 页 15
CE临床评价指南（模板）

临床评价指南文件编号版本号01修改次数0编制/日期生效日期年月日审核/日期页码第1页，共6页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行///发放范围临床评价指南文件编号版本号01生效日期年月日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。（参考MEDDEV2.7/1revision4）临床研...

2025-05-20 347.32KB 6 页 11
医疗器械产品技术要求模板一次性外科口罩

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号：灭菌型、非灭菌型；规格：长方形。2.性能指标产品应符合YY0469中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10的要求。3.检验方法按YY0469检验，应符合2的要求。4.术语无

2025-05-20 34.33KB 1 页 14

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