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医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛验证检验 ISO 培训

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浅析体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求

7质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动通过监视质量形成过程消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求（包括明示的、习惯上隐含的或必须履行的规定）以达到质量要求获取经济效益。对于体外诊断（InVitroDiagnosticIVD）试剂产品来说包括新产品在设计开发阶段基于市场需求、临床需要的小样制备及性能验证；注册申报阶段批量的样品试生产；最终的成品包括根据既定的性能指标要求进行的检验以及产品上市后的质量回顾在内的各个环节均影响到产品上市后的安全性和有效性。以上环节中对人、机、料、法、环的具体要求即构成了该产品有关质量控制的基本链条。如何保证...

2024-05-21 1.82MB 4 页 22
浅谈螺杆桩螺纹段长度对承载力的影响

»ù´¡¹¤³ÌÉè¼ÆIE~£®neering¡£e3noftheGroundlǳ̸ÂÝ¸Ë׮ÂÝÎÆ¶Î³¤¶È¶Ô³ÐÔØÁ¦µÄӰÏìDiscussionontheImpactofThreadSectionLengthofScrewPileontheBearingCapacityÆëÑÞϼ£¬÷־ǿ£¬Áõ¿Ëΰ£¬ÌÕ´ºÈØ(ºÓÄÏµçÁ¦²©´óʵҵÓÐÏÞ¹«˾£¬֣ÖÝ450051)QIYah¡ªxia£¬MEIZhi¡ªqiang£¬L1UKe-wei£¬TAOChun-rong(HenanBodaElectricPowerIndustry&CommerceCorpati...

2024-05-21 136.93KB 2 页 27
溶解细菌纤维素的方法

רԮ¹§TECHNoLoGYANDMARIKETVo1£®16£¬No£®12£¬2009ÈÜ½âϸ¾úÏËάËØµÄ·½·¨רÀûºÅ£º200910019950£®8ϸ¾úÏËάËØÊÇĳЩ΢ÉúÎï½øÐÐÉúÎïºÏ³ÉµÄÏËάËØµÄͳ³Æ£¬Ҳ³ÆÉúÎïÏËάËØ¡£ϸ¾úÏËάËØºÍֲÎï»òº£Ôå²úÉúµÄÌìȻÏËάËØ¾ßÓÐÏàͬµÄ·Ö×Ó½á¹¹µ¥Ԫ£¬µ«ϸ¾úÏËάËØÏËάȴ¾ßÓÐÐí¶à¶ÀÌØµÄÐÔÖÊ£¬ÖîÈç£º1¡¢¸ß´¿¶È¡¢¾ÛºÏ¶ÈºÍ½á¾§¶È¡£ÓëֲÎïÏËάËØÏà±È£¬ÎÞľÖÊËØ¡¢¹û½ººÍ°ëÏËά...

2024-05-21 87.4KB 1 页 23
消防安全测试试卷

消防安全管理培训测试试卷起草人/日期：审批人/日期：本试卷总分为100分，合格分数为80分.部门：考试人签名及日期：结论：评卷人签名及日期：1填空题(每空3分，共39分〉1.1．消防工作的方针是、。1.2．液体、气体、带电火灾常用、卤代烷、三种灭火器。1.3．防止火灾发生的四种基本措施是、、冷却法、。1.4．高层建筑火灾特点是、逃生困难、。1.5．计算机房常配用的是灭火器。1.6．火灾造成死亡3人以上，重伤10人，受灾30户，财物损失30万元以上。该火灾属于火灾。1.7．C类火灾和D类火灾分别指火灾和火灾。2选择题(每题3分，共15分〉2.1．火灾中引起人员大量伤亡的主要原因是：()A．相互挤...

2024-05-21 22.16KB 2 页 26
六西格玛黑带模拟测试题及答案(二)

六西格玛黑带模拟测试题及答案(二)单选题（共84题，每题1分）1、题目：六西格玛管理推行成功最关键的因素是：A.培训B.组织结构C.领导的参与和支持D.项目计划2、题目：关于六西格玛管理和零缺陷管理之间的关系，正确的是：A.零缺陷是比六西格玛质量目标要求更高的管理模式B.零缺陷不容忍缺陷，但是六西格玛容忍百万分之3.4的缺陷C.六西格玛管理所追求的也是零缺陷D.以上说法都不对3、题目：下列陈述中，哪个是质量管理先驱休哈特的观点？A.取消工作定额，代之以领导职能强化B.单一的观测几乎不能构成客观决策的依据C.质量管理活动中重要的三个过程：质量策划、质量控制和质量改进D.质量特征值偏离目标值导致质...

2024-05-21 603.47KB 23 页 69
AIAG-VDA-FMEA作业指导书

AIAG-VDA-FMEA作业指导书1・0［目的］为确保量产的质量性能稳定，事前进行分析，以预防不良发生而制定控制体系。2.0［范围］本公司新的汽车部品，在先期产品品质规划的产品制造过程设计与开发阶段须执行FMEA,或有客户特别要求时。3・0［术语和定义］3.1FMEA：潜在失效模式及后果分析（FailureModeandEffectAnalysis）是用来调查潜在失效及预防其再发生的系统优化工具，以帮助提高预知问题的能力。3.2PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（ProcessFailureModeandEffectAnalysis）o3.3DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Des...

2024-05-21 192.16KB 14 页 23
设计开发验证报告

设计开发验证报告编号：序号：项目名称型号规格验证单位及参加验证人员试验样品编号试验起止日期设计开发输入综述（性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等）：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备操作者针对输入要求的各专项试验／检测报告内容摘要及其结论：设计开发验证结论：对验证结论的跟踪结果：备注：可另附页叙述。编制：日期：审核：日期：批准：日期：设计开发验证报告编号：项目名称验证方式参加验证部门/人：验证日期验证内容：验证结论：改进措施及其跟踪验证：备注:验证结果作为附件予以保持。编制：审核：批准：设计和开发控制程序1．目的对设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及...

2024-05-22 48KB 5 页 31
软件确认方案

SoftwareValidationProtocolXXXValidationProtocolI.Introduction..................................................................................................................................3A.Goal.........................................................................................................

2024-05-22 195.63KB 8 页 21
软件确认报告

SoftwareValidationReportXXXValidationReportIIntroduction3IIResults3334IIIConclusion4IIntroductionRemarkthis

2024-05-22 146.45KB 4 页 42
10.酸度计验证方案

-1-酸度计验证酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：-2-目录1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书...

2024-05-22 187.68KB 5 页 19
9.注塑工艺过程确认

-1-注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-2-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。3、重新确认条件：3.1设备经过重大维修。3.1.1设备加温系统经过重大维修。3.1.2设备油压系统经过重大维修。3.1.3设备合模机构变更或维修。3.1.4设备软件经过变更。3.2模...

2024-05-22 207.82KB 7 页 17
8.消毒剂验证

-1-消毒剂验证消毒剂验证方案和验证报告公司手消毒使用含0.1％的笨扎溴铵和75％的酒精；医用手套及接触产品的器械使用75%酒精。消毒剂消毒效果的验证方法如下：1采样时间：在消毒后立即采样。2采样方法：被检人五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子在双手指屈面从指根到指瑞往返涂擦2次（一只手涂擦面积约30Cm2)，并随之转动采样棉拭子，剪去操作者手接触部位，将棉拭子投入10mL含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，立即送检。3检测方法：3.1细菌总数检测：将采样管在混匀器上振荡20s或用力振打80次，用无菌吸份吸取1.0mL待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种2个平皿，内加入已溶化的45℃～...

2024-05-22 101.3KB 2 页 20
7.工艺用水的过程验证和确认

-1-纯化水系统过程确认纯化水系统验证方案工艺用水的验证和过程确认XXXXXXXXXX有限公司-2-目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2工程管理部得职责4.3品保部得职责5验证钱的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料5.3饮用水水质的确认6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.3.1运行时间6.3.2取样6.3.3测试指标和合格标准6.3.4重新取样7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务/职称部门组员-3-2验证的目的2.1为检查并确认纯化水系统符合《规...

2024-05-22 274.09KB 9 页 26
6.导管挤出加工工艺过程确认

-1-导管挤出加工工艺过程确认导管挤出加工工艺过程确认方案及报告一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：日期：年月日五、产品名称：普通一次性使用输血器用导管。六、设备名称：挤出机（××型）一台；台秤一台；卡尺一把。七、计量器具：温控仪、热电偶、转速表、电流表、电压表、台秤、卡尺等计量器具在...

2024-05-22 135.73KB 2 页 24
5.工艺验证

-1-工艺验证方案工艺验证方案1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。3职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：...

2024-05-22 146.61KB 3 页 19
4.纸塑包装（初包装）过程确认

-1-纸塑包装（初包装）过程确认纸塑包装（初包装）过程确认方案1目的本方案的目的在于对本公司无菌XXXX产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。2范围2.1设备：本次验证确认的设备为XXXX包装封口机，内部设备编号为XXX。2.2材料：本次确认使用的材料为PE复合薄膜和55g/m2医用涂胶透析纸。材料的体技术参数见供应商提供的资料。2.3本次OQ过程由两部门组成：2.3.1确认设备的功能操作；2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的时机封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭...

2024-05-22 260.57KB 24 页 51
2.洁净压缩空气的验证

-1-洁净压缩空气的验证洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：洁净压缩空气系统设备概况设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间验证参加人员工程部生产部质量部使用部门-2-目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的...

2024-05-22 297.28KB 13 页 19
1.洁净厂房和设施的验证

-1-洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门质量部2011年5月3日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-2-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续...

2024-05-22 414.78KB 20 页 22
3.环氧乙烷灭菌过程确认

-1-环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷灭菌确认资料企业名称：设备型号：制造编号：出厂日期：制造商：-2-目录一、总则二、确认方案三、确认结论四、附件：确认记录及数据一、总则根据ISO11135-1：2007和ISO11135-2：2008的要求，对医疗器械环氧乙烷灭菌过程开发、进行有效性确认和常规控制，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。确认方案由环氧乙烷灭菌器供应商、使用企业的技术人员或第三方验证人员制定，并经使用企业（用户）管理者代表确认后，方可实施。确认的实施：使用（用户）企业应由相关职能部门的人员组成确认小组，并负责按照确认方案组织实施环氧乙烷灭菌器的确认：供应方可派技...

2024-05-22 331.16KB 19 页 21
VDI2230-2015 高应力螺栓连接系统计算

ICS21.060.10VDI-指南Dezember20142014年12月德国工程师协会SystematischeBerechnunghochbeanspruchterSchraubenverbindungenMehrschraubenverbindungen高应力螺栓连接系统计算多螺栓连接VDI2230Blatt2/第2部分Ausg.deutsch/chinesisch德语/中文版DiedeutscheVersiondieserRichtlinieistverbindlich.InhaltSeiteVorbemerkung.....................................

2024-05-22 3.51MB 93 页 23

共36页/2704条

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