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药品共线生产质量风险管理指南解读

药品共线生产质量风险管理指南解读授课人：知行致用日期：20230322目录content壹指导意见出台的背景贰药品共线生产质量风险管理指南解读壹指导意见出台的背景MAH制度带来CMO行业的机遇内驱动医药产业发展极度不平衡产能过剩问题全面凸显转型CMO可提高资源共享度盘活有形设施和无形文号资产。政策驱动MAH制度的产生、一致性评价过评品种带量采购等政策的出台为CMO行业带来新的生机。国内CMO行业现状CMO行业具有较高的技术门槛我国进入该细分领域时间较晚目前处于快速发展阶段。国家政策利好医药行业市场分工加速未来几年中国CMOCDMO行业将持续呈现高速发展态势。共线生产的类型临床试验用药物商业化药...

2024-05-17 5.17MB 55 页 51
植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316）

—1—受理号：JQZ2200316医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式脑深部刺激电极产品英文名称：ImplantableDeepBrainStimulationDirectionalLead产品管理类别：第三类申请人名称：MedtronicInc.美敦力公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—2—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................

2024-05-09 417.26KB 12 页 34
一文搞懂PMO！（附流程图）

一文搞懂PMO！（附流程图）大多数项目管理理念和知识都是PMI®体系的，所以这里引用PMBOK第七版对PMO的定义——项目管理办公室(PMO)代表了一个管理结构，它对与项目相关的治理过程进行了标准化，并促进了资源、工具、方法和技术的共享。而PMO和项目经理和的角色差异在于:很多企业看PMO的价值往往容易着眼于眼前的情况，更有很多吃瓜群众死盯着这个部门能够做出什么实际的成绩，一个PMO领导者往往也容易陷入到更快做出成绩体现价值的陷阱中。PMO的价值可能几个月之内不会很好的体现出来，但是从长久来看，只要方法得当，能够融合和改变群体的思维模式，绩效水平会在未来大幅提升。02PMO发展路径及定位1）P...

2024-05-09 17.26KB 3 页 34
20221028_医疗器械生产现场核查缺陷分析交流(江苏药省监局审核查验中心) (1)

2024-05-09 15.31MB 50 页 74
五大工具-FMEA

!"###$%&'()*+*,-.*+/001+&.223-2%3-456789:;?@2AB4A'&(C&'(DEBC2/BC&4/CBFFB-AGC4&(+G'GHIJKLMNJOP...

2024-05-09 2.63MB 49 页 64
iec62366可用性评估报告模板-翻译(中英对照)

TestReportissuedundertheresponsibilityof:签发试验报告的责任：IEC62366MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices医疗设备--医疗设备可用性工程学的应用ReportReferenceNo.....................:报告编号Dateofissue....................................:签发日期Totalnumberofpages总页数CBTestingLaboratory..................:CB测试实...

2024-05-08 77.49KB 20 页 79
预控图模板

Err:522质量保证部预先控制方法Nrofcheckedpart123456789#########################################################################################################################################################预先控制判读规则USLP-CCLP-CLSL预先控制图(Pre-ControlChart)铸件号Castingnumber零件号Partnumber工序名称Procedurename制作部门(MadeDep)中...

2024-05-07 66.5KB 2 页 76
预控制的力量（翻译版）

预控制的力量统计过程控制（SPC）已经成为了质量专业人员的讨论和文章最喜欢的主题之一。已经有大量相关SPC的文章和书籍被出版。（其中）有一门技术只能找到很少或者说没有相关文章。这就是预控制（PC）。也许这是因为它太容易理解而不能应用。预控制是一门帮助操作工去控制生产过程，防止生产瑕疵零件的技术。虽然甚至连操作工都很容易去理解，但是从统计学的角度，预控制需要体力和耐力。预控制不像SPC那样在我们能画控制界线和结论之前需要25个子组。它从最开始就给予和生产过程相关的反馈，使之无须制图就能对生产过程信号做出高度响应。在预控制中，图纸的公差如图所示被分成3个区域，分别为绿色，黄色和红色。中间的一半公差...

2024-05-07 320.52KB 3 页 51
G14 内部审核检查表（IATF16949：2016）

1内部审核检查表审核时间：审核员：被审核部门：市场部过程有关问题是否已经明确？是否是否是否已明确执行者？R做什么？R是否已经定义过程？R谁做？R过程是否已经被文件化？R用哪些指标衡量？R是否已经明确了过程的相关接口R过程是否已经被监控？R是否保持了记录？R过程绩效指标检查记录，包括客观证据输入：轻微不符合输出：输入：合格管理NO:CHS-4-DC-008A被审核的过程名称输入(I)/输出(O)适用的质量管理体系文件IATF16949：2016条款评价(MAJ,MIN,OB)C1订单评审过程订单评审达标率100%1.合同评审程序5.36.16.27.48.21、公司订单，在跟客户之前，已经确定好...

2024-05-07 156.5KB 33 页 53
《医疗器械临床试验质量管理规范》全文解读

南京西格玛医学医疗器械临床试验CRO（证据代码：873450）医疗器械临床试验质量管理规范解读解读单位：南京西格玛医学技术股份有限公司2023年03月01日南京西格玛医学医疗器械临床试验CRO（证据代码：873450）目录第一章总则..........................................................1第二章伦理委员会......................................................4第三章医疗器械临床试验机构...........................................12第四章研...

2024-05-07 1.32MB 47 页 39
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）点击蓝字问：同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面？关注我们2023-08-1716:40发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g2/7答：同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集...

2024-05-07 658.97KB 5 页 33
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA1/6【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）点击蓝字问：体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？关注我们2023-09-0815:08发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA2/6答：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源...

2024-05-07 360.91KB 4 页 39
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）

2024/1/29下午10:00【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）https://mp.weixin.qq.com/s/7gB4PmHZoCZNETjDv45YzQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）点击蓝字问：如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求？答：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下。关注我们2023-10-1309:59发表于福建福建省医疗...

2024-05-07 423.34KB 5 页 54
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）

2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）点击蓝字问：医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统中如何为文件添加页码？关注我们2023-09-1217:48发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ2/7答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通...

2024-05-07 382.76KB 5 页 44
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）https://mp.weixin.qq.com/s/Kk8OK-3Gc-Op3ncXCDokDQ1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）点击蓝字关注我们答：行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。（1）试验步骤，应与临床实际操作一致。（2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况。（3...

2024-05-07 735.3KB 4 页 33
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）https://mp.weixin.qq.com/s/ddRCenfrPMp9vd0PWCrvdQ1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）点击蓝字关注我们答：可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。问：注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?2023-07-2816:04发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇...

2024-05-07 399.49KB 5 页 29
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）

2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）点击蓝字问：无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验？关注我们2023-09-0111:05发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw2/6答：有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是...

2024-05-07 379.76KB 4 页 55
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）

2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）点击蓝字问：如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？关注我们2023-06-0511:00发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g2/7答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品...

2024-05-07 424.85KB 5 页 36
第一章统计方法基础知识

2024-05-04 232KB 27 页 63
F0值的定义

F值与F0值近年来对灭菌过程无菌检验中存在的问题引起人们的注意。一方面灭菌温度多系测量灭菌器内的温度不是灭菌物体内的温度，同时无菌检验方法也存在局限性，在检品存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检验法检出。因此，对灭菌方法的可靠性进行验证是很必要的。F与F0值可作用验证灭菌可靠性的参数。1．D值研究表明微生物受高温杀灭时，在一定温度范围内其死亡速度属一级过程，即：式中N。为原始微生物数，Nt为t时残存的微生物数，k为死亡速度常数。lgNt对t作图，得一条直线，直线的斜率为令斜率的负倒数为D值，即：由式6-3可知，当lgNt-lgN0=1时D=t，即D的物理意义为一定温度下将微生物杀灭90％...

2024-05-04 219.29KB 7 页 52

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