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产品所含化学物质管理指南(第4版)

产品所含化学物质管理指南第4.0版Guidelinesforthemanagementofchemicalsinproducts(CiP)Edition4.02018年3⽉产品所含化学物质指南第4版合作研讨会审议物品管理推进协议会(JAMP)发行i前言本产品所含化学物质管理指南，为了促进供应链全体组织切实有效地进⾏产品所含化学物质的管理，明确了产品所含化学物质管理所需的必要条件。本指南的编制⽬的在于促进供应链上的各相关组织通过使⽤本指南，加强产品所含化学物质的管理，使真实可信的产品所含化学物质信息得到传递。本指南根据2017年发布的⽇本⼯业规格《JISZ7201:2012产品所含化学物质管理－...

2024-05-22 1.66MB 65 页 25
医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自...

2024-05-23 104.94KB 14 页 18
Guidance on requirements for substances in articles

GuidanceonrequirementsforsubstancesinarticlesVersion4.0–June20171GUIDANCEGuidanceonrequirementsforsubstancesinarticlesJune2017Version4.02GuidanceonrequirementsforsubstancesinarticlesVersion4.0-June2017LEGALNOTEThisdocumentaimstoassistusersincomplyingwiththeirobligationsundertheREACHRegulation.Howeve...

2024-05-23 2.35MB 109 页 19
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）

长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。　　一、试点目标　　通...

2024-05-31 21.25KB 12 页 22
广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）

广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）一、制定依据为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，保障委托方和受托方质量管理体系的有效衔接和运行，切实保障医疗器械质量安全，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《国务院关于印发全面深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案的通知》、《医疗器械监督管理条例》、《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的要求，结合本省实际，我局制定了《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）》（以下称：《指南》）。二、适用范围医疗器械注册人制度试点是改革完善医疗...

2024-05-31 25.94KB 12 页 26
有源医疗器械使用期限评价试验方法

ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号中华人民共和国医药行业标准XX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法Testmethodforlifetimeevaluationofactivemedicaldevices XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理总局发布YYXX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法1范围本标准规定了有源医疗器械使用期限评价试验的基本要求和方法，并提供了有源医疗器械关键部件及性能参数分析确定方法、有源医疗器械使用期限评价试验分类、有源医疗器械使用期限值确定（指数分布、威布尔分...

2024-06-07 514.71KB 22 页 26
多氯联苯与二恶英ppt课件

2024-06-12 293.5KB 27 页 14
远程医疗器械研究报告

2023年2月远程医疗器械研究报告(2023年)人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组中国信息通信研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编制说明本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位贡献了力量。本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们...

2024-06-20 1.85MB 60 页 24
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍北京市医疗器械审评检查中心2023年02月目录/Contents01背景、依据和适用范围02内容介绍01背景、依据和目的医疗器械注册质量管理体系核查指南法律法规规章规范性文件指导原则指南文件宪法•医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号）•医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）•……国家•北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）•北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）•……北京医疗器械注册质量管理体系核查指南背景•百年未有之大变局，世界经济发展下行状况不断加剧•服务发展，服务上市•技术审评为主导...

2024-06-20 704.43KB 88 页 35
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

附件1医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）附录医疗器通用性强制性标准列表备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。

2024-06-21 99.12KB 129 页 24
医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析

，山东省药品不良反应监测中心医疗器械不良事件监测企业检查要点及实例分析汇报人：xxx，主要内容01相关法规要求02检查要点解读，一、相关法规要求，一、相关法规要求行政法规《医疗器械监督管理条例》部门规章《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一、相关法规要求-《医疗器械监督管理条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第二十条规定医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事...

2024-07-04 4.13MB 45 页 14
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家市场监督管理总局规章X国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会发布-1-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布自2019年1月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良...

2024-07-05 273.24KB 32 页 25
医疗器械软件注册审查指导原则修订变化新旧对比表

2022年3月7日国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订，以下整理的新旧医疗器械软件注册审查指导原则对比表供医疗器械企业参考。

2024-07-05 29KB 8 页 26
六西格玛黑带模拟测试题含答案(四套试题)

2024-07-10 4.61MB 129 页 47
六西格玛黑带模拟测试题含答案(一)

六西格玛黑带模拟测试题含答案(一)六西格玛黑带模拟测试题及答案(一)单选题（共84题，每题1分）1、题目：2、题目：某制造企业需求一零件，规格要求为100±3cm，在选择供应商时发现：供应商A提供的零件近似服从正态分布N（100,1），供应商B提供的零件近似服从均匀分布U（97,103）；供应商A、B提供产品的价格相同，同时，该企业非常关注质量损失。以下哪种说法是正确的？A.从理论上讲，A零件的合格率是99.73%，供应商B提供100%合格品，因此应选择B作为供应商B.从供应商提供产品的分布看，均值相同，选择供应商A或B一样C.A质量损失更低一些，应选择A作为供应商D.根据上述信息无法做出判断...

2024-07-10 40.2KB 4 页 20
MINITAB-统计过程控制SPC

2024-07-10 1.21MB 34 页 23
Minitab控制图

2024-07-10 1.28MB 135 页 17
minitab17---非正态数据转换操作步骤

minitab17---非正态数据转换操作步骤第一步骤：检验样本数是不是正态分第二步骤：检查P值0.05满足正态分布，该数值0.05不满足正态分布的要求第三步骤：个体分布标识确认拟合方式第四步骤：在会话窗口中查看“拟合优度检验”确认P值，数据越大，说明拟合度就越好，选择选择数据转第五步骤：使用johnson变换对非正态数据进行拟合正太分布。第六步骤：在会话窗口中复制描述性统计量中的johnson函数公式第七步骤：选择任意单元格，单击鼠右键选择公式，对列设定公式，将复制的描述性统计量中的johnson函数公式炊事员粘贴在“表达式栏内”。将2处X改写成C5（C5原始的上限规格值，也可以是会话栏...

2024-07-10 2.05MB 5 页 38
使用Minitab进行正态转换

使用Minitab进行正态转换

2024-07-10 562.23KB 4 页 21
统计分析-P值的含义

2024-07-19 39.04KB 6 页 23

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