北京-市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则(正式版本)(2016年版)
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则（2016版）本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究，对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后，方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目和方法，制定合理可靠的临床评价方案。申请人应根据国家相关法律法规、标准及技术指导原则的要求合理评价产品的安全性和有效性。一、临床试验机构的选择临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的条件及能力。...
2025-10-23
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