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有源医疗器械使用期限评价试验方法

ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号中华人民共和国医药行业标准XX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法Testmethodforlifetimeevaluationofactivemedicaldevices XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施国家药品监督管理总局发布YYXX/TXXXXX—XXXX有源医疗器械使用期限评价试验方法1范围本标准规定了有源医疗器械使用期限评价试验的基本要求和方法，并提供了有源医疗器械关键部件及性能参数分析确定方法、有源医疗器械使用期限评价试验分类、有源医疗器械使用期限值确定（指数分布、威布尔分...

2024-06-07 514.71KB 22 页 28
远程医疗器械研究报告

2023年2月远程医疗器械研究报告(2023年)人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组中国信息通信研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编制说明本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位贡献了力量。本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们...

2024-06-20 1.85MB 60 页 28
无菌医疗器械生产过程的确认-第二册（验证及模板）

I前言质量管理体系的要求是产品要求的补充，医疗器械质量管理体系的要求是对医疗器械产品安全有效要求的补充。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）明确了质量管理体系的要求，《规范》要求医疗器械生产企业通过相应的管理活动、资源提供、产品实现以及测量分析和改进有关的过程，建立一个保障医疗器械生产企业能持续和稳定生产安全、有效医疗器械的质量管理休系。医疗器械生产的结果要达到安全、有效的目的需要经过上述一系列复杂的过程，过程运行的状况将直接影响其结果的实现。因此要想使医疗器械的生产产品达到安全、有效的目的，对这些过程的有效控制是必不可少的。而上述的过程往往涉及到医疗器械生产企业相关的部门、人员、...

2024-04-13 3.69MB 172 页 27
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）

长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。　　一、试点目标　　通...

2024-05-31 21.25KB 12 页 25
医疗器械注册质量管理体系核查指南介绍

附件1医疗器械产品适用强制性标准清单（2024年修订版）附录医疗器通用性强制性标准列表备注：将适用范围较广泛的强标，形成附录1医疗器械通用性强制性标准列表。

2024-06-21 99.12KB 129 页 25
植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316）

—1—受理号：JQZ2200316医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式脑深部刺激电极产品英文名称：ImplantableDeepBrainStimulationDirectionalLead产品管理类别：第三类申请人名称：MedtronicInc.美敦力公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—2—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................

2024-05-09 417.26KB 12 页 24
《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇

2024/9/7上午8:35《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400704/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——临床检验产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京...

2024-09-08 406.48KB 5 页 23
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共16大项资料2延续注册不同组分变更注册共6大项资料共8大项资料3通知单问题日常咨询问题培训中的问题通知单问题问题的来源涵盖法规和技术性问题12授课思路按44号公告按申报类型依据法规、规章国家及行业标准技术审查指导原则日常审评工作62016年IVD培训班收集问题情况综合班514个核酸班275个72016年IVD培训班收集问题情况四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报...

2024-05-20 4.4MB 132 页 22
医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自...

2024-05-23 104.94KB 14 页 22
医疗器械管理评审报告

管理评审报告评审时间2016年月9:00-11:00会议地点公司会议室主持人评审目的总经理就本公司实施现行版医疗器械专用的质量管理体系以来，对质量管理体系包括质量方针/目标进行管理评审，评价体系的适宜性、有效性和充分性；是否满足顾客需求及是否可接受认证机构实施ISO13485质量管理体系的年度复核。参加评审部门/人员管代/评审记录(主要内容)：1、管理评审采用会议的形式，上述人员均有参加并签到。2、会议开始由钱总对目前公司情况作了说明，并介绍了本年度公司经历的一些大的内外审核，包括自查、体考、内审、国抽等。3、介绍了此次评审的目的、议程和注意事项。4、各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门内的...

2024-04-19 59.5KB 4 页 21
医疗器械技术审评与临床研究--刘英慧

医疗器械技术审评与临床研究国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处刘英慧一、中心简介：中心职能负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定组织开展相关的业务培训及咨询服务，承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项一、中心简介：审评处室审评范围审评一处：进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（具体目录见http://www.cmde.org.cn/CL0100/）审评二处：进口无源医疗器械产品及境内第三类...

2024-05-01 560.71KB 59 页 21
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）

2024/1/29下午10:00【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）https://mp.weixin.qq.com/s/7gB4PmHZoCZNETjDv45YzQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）点击蓝字问：如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求？答：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下。关注我们2023-10-1309:59发表于福建福建省医疗...

2024-05-07 423.34KB 5 页 21
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）

2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）点击蓝字问：医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统中如何为文件添加页码？关注我们2023-09-1217:48发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ2/7答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通...

2024-05-07 382.76KB 5 页 21
《医疗器械临床试验质量管理规范》全文解读

南京西格玛医学医疗器械临床试验CRO（证据代码：873450）医疗器械临床试验质量管理规范解读解读单位：南京西格玛医学技术股份有限公司2023年03月01日南京西格玛医学医疗器械临床试验CRO（证据代码：873450）目录第一章总则..........................................................1第二章伦理委员会......................................................4第三章医疗器械临床试验机构...........................................12第四章研...

2024-05-07 1.32MB 47 页 21
（最新）医疗器械GSP条款详解-杨志强（新旧条款逐条对比版）240115

2024-08-05 39.09MB 115 页 21
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-上册

1《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）发布时间：2022年07月22日分享：第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。2、对于PACS类产品，同一注册单元内如何确定检测单元?答：PACS的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架...

2024-09-08 285KB 16 页 21
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）https://mp.weixin.qq.com/s/Kk8OK-3Gc-Op3ncXCDokDQ1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）点击蓝字关注我们答：行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。（1）试验步骤，应与临床实际操作一致。（2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况。（3...

2024-05-07 735.3KB 4 页 20
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA1/6【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）点击蓝字问：体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？关注我们2023-09-0815:08发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA2/6答：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源...

2024-05-07 360.91KB 4 页 19
MFDS医疗器械审批流程

MFDS医疗器械审批流程四级规定条例RegulationsatFourhierarchicalOrders医疗器械通知、认证和批准流程概述OverviewofNotification.CertificationandApprovaProcessinMedicalDevicesMFDS要求提交“技术文件”以进行医疗器械的认证和批准。原则上，I类和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心”(MDITAC)、“国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)”认证，III类和IV类器械由MFDS批准。但是，以下类别中的I类和II类设备必须获得MFDS的批准。>需要临床测试报告>数字医疗相关（例如远程医疗系统）...

2024-05-18 811.63KB 7 页 19
GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故障状态下，均能达到预期的安全性和有效性。二、范围本风险管理文档适用于[医疗器械名称]的设计、开发、生产、使用及维护过程中所涉及的风险管理活动。三、风险管理流程风险识别通过分析医疗器械的用途、使用环境、用户群体等因素，识别出可能存在的风险源，包括物理风险、化学风险、生物风险等。风险分析采用F-M-E-A（失效模式与影响分析）等方法，对识别出的风险源进行定性和定量分...

2024-08-19 14.76KB 2 页 19

共4页/73条

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