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医疗器械网络安全漏洞自评报告

第1页共43页医疗器械网络安全漏洞自评报告报告名称：外部软件环境评估报告报告机构：中国信息安全测评中心提供方：国家信息安全漏洞库————————————————第2页共43页目录医疗器械网络安全漏洞自评报告....................................................................................................................11.目的...............................................................................

2024-11-18 666.67KB 43 页 257
医疗器械软件描述文档

2024-11-18 518.5KB 48 页 66
有源医疗器械使用期限分析评价报告

有源医疗器械使用期限分析评价报告产品名称：XXXXXXXXX型号规格：XXXXXXXXXX完成人员签名：XXXXXXXXXXX完成时间：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司一、目的本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T34986-2017产品加速试验方法》、《IEC62506-2013Methodsforproductacceleratedtesting》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。二、评价方式预先设定型号为XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限为10年，通过试验和分析验证上述内容。评价路径产品组成：设...

2024-11-21 27.17KB 6 页 88
植入性医疗器械实施细则

2024-11-21 4.62MB 268 页 15
质量管理手册（器械经营）

2024-11-21 559.5KB 95 页 25
YY0316-2016医疗器械风险管理报告

2024-11-27 613KB 17 页 34
医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考

医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考技术审评可追溯性分析资料1.1可追溯性研究技术审评共性问题软件可追溯性分析是软件生存周期中，软件验证与确认过程的重要活动之一，在分析过程中，需要追踪产品需求、软件需求、软件设计（如概要设计、详细设计）、源代码、软件测试（如单元测试、集成测试、系统测试、用户测试等）、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的完整性、准确性、一致性。通过对注册申请人提交的可追溯性分析资料及常见发补内容进行汇总分析，主要有以下方面：①应提供完整的可追溯性分析资料。②应在可追溯性分析资料中明确以下几个文档之间的关系，包括软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理等...

2024-12-04 22.83KB 5 页 66
医疗器械基础知识宣贯

2024-12-06 4.89MB 127 页 25
软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 663.09KB 28 页 31
医疗器械软件申报基本要求

2024-12-06 2.1MB 128 页 15
医疗器械独立软件注册体考准备资料

2024-12-07 245.95KB 1 页 42
中国医疗器械答疑汇总-持续更新 2024.11.27

1中国医疗器械器审中心答疑解惑汇总5.2版/2024年11月27日161新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？（2017-09-01）答：依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。2关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。（2017-09-01）答：（1）关于入组病例要求临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组...

2024-12-12 1.19MB 173 页 16
医疗器械自研软件研究报告

XXXXXXX有限公司XXXXXXXXXX系统(型号：)CH3.5.5自研软件研究报告2022年0X月XX日Contents1基本信息..........................................................................41.1软件标识.......................................................................41.2安全性级别....................................................................41....

2024-12-16 929.16KB 19 页 81
电子支气管内窥镜产品技术要求参考

2024-12-28 822.75KB 6 页 34
无菌医械加工工艺验证与确认讲义

无菌医械加工工艺验证与确认实务操作验证方案主题内容主题内容主题内容主题内容适用范围适用范围适用范围适用范围执行文件执行文件执行文件执行文件职责职责职责职责予确认予确认予确认予确认验证项目验证项目验证项目验证项目验证细项验证细项验证细项验证细项异常情况处理异常情况处理异常情况处理异常情况处理拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论1111目的目的目的目的●●●●为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全、、、、有...

2024-12-29 91.57KB 19 页 22
无菌医械包装工艺验证与确认讲义

无菌医械包装工艺验证与确认实务操作验证方案主题内容主题内容主题内容主题内容适用范围适用范围适用范围适用范围执行文件执行文件执行文件执行文件职责职责职责职责予确认予确认予确认予确认验证项目验证项目验证项目验证项目验证细项验证细项验证细项验证细项异常情况处理异常情况处理异常情况处理异常情况处理拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期拟订日常监测程序及再验证周期验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论验证结果评定与结论1111目的目的目的目的●●●●为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全为达到产品的安全、、、、有...

2024-12-29 94.02KB 19 页 31
直线式射频消融笔使用说明书

P001050.J2022/06直线式射频消融笔使用说明书规格型号：MLP1生产商：AtriCure,Inc爱创科股份有限公司地址：7555InnovationWay,Mason,Ohio45040USA,美国P001050.J2022/06产品描述直线式射频消融系统由AtriCure射频消融发生器（简称发生器）、直线式射频消融笔（简称消融笔）、脚踏开关、转换器（ASB）组成。消融笔是一次性使用的电气手术器械，仅供与射频消融发生器（ASU3-230）和转换器（ASB3）配合使用。消融笔用于现在组织的消融，以及作为手术起搏和标测工具使用。当消融笔连接到射频消融发生器时，由发生器提供的双极射频能量...

2025-01-06 514.44KB 8 页 18
核查中心2024年第二批医疗器械飞行检查情况汇总

2024序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1湖南华翔医疗科技有限公司颅骨接骨板系统湖南检查发现一般不符合项11项。一、设备方面1.（1）某型号四槽式医疗器械超声波清洗机再确认时，未对温度参数进行性能确认。（2）机加工车间的部分磨具未存放在规定区域，无物品标识和出入台账。研磨车间存放的磨料没有物料标签和台账。（3）与产品直接接触的压缩空气终端过滤器未制定维护保养规程。2.该企业新建厂房的洁净空调系统确认方案中只开展了一次性能确认，未进行连续周期验证。二、设计开发方面3.企业制定的《颅骨接骨板系统成品检验规程》成品检验规程未涵盖产品技术要求中性能指标规定的轴向拔出力检测项目，相应的验证和评价不...

2025-01-06 842.45KB 38 页 58
核查中心2024年第一批医疗器械飞行检查情况汇总

2024序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1西安科诗美光学科技有限公司软性亲水接触镜陕西检查发现一般不符合项10项。一、厂房与设施方面1.成品库成品贴墙堆放，现场堆放层数最高达16层，没有对最高堆放层数做限制。二、设备方面2.《灯检岗位操作及清场标准作业指导书》仅对灯箱（用于西林瓶包装）的维护保养作出了规定，未对台灯（用于聚丙烯包装）的维护保养作出规定。三、文件管理方面3.某批次印色工艺批生产记录中模具领用记录未受控，仅人员在统计表单上记录。四、设计开发方面4.企业在生产中对主要原材料单体B进行了提纯，涉及加热，煮沸，冷凝回流，回收等过程，未对该过程可能对原料质量的影响作出评估，也未在投料...

2025-01-06 823.65KB 41 页 49
《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表

说明：国家药监局于2025年1月15日在官网发布文件，向社会公开征求《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见建议。为便于监管部门和企业理解修订草案征求意见稿和2014年版《医疗器械生产质量管理规范》的主要变化，核查中心组织对新旧版本《医疗器械生产质量管理规范》进行了对比，现全文刊登如下，供广大监管人员和业界从业人员研究参考。修订草案征求意见稿加粗部分为修改或新增内容；现行版本加粗或者加粗划线部分为修改或删除内容。医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）第一章总则第一章总则第一条【目的和依据】为规范医疗器械生产质量管理，保障医疗器...

2025-01-19 669.29KB 23 页 49

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