全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛检验验证 ISO 环境

医疗器械

(73 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题--姚晨

•12012/5/71非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室姚晨2012/5/72HHS/FDA/CDRH医疗器械种类繁多•22012/5/73医疗器械的分类与特点•不同用途的医疗器械产品-诊断检验（血糖、胆固醇检测仪）-监测（呼吸、心跳监测仪）-治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架）-测量器械（核磁共振成像MRI、超频骨密度测量仪）-代替身体某一失效部分的植入器械（人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜）•国家对医疗器械实行分类注册管理。2012/5/74SFDA对医疗器械分类注册管理•境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药...

2024-05-01 1.12MB 38 页 18
MDSAP-Audit-Approach-P0002.008（2023.04.01）（中文版）

策略标题：MDSAP审核方法文件编号：MDSAPAUP0002.008修订日期：2023-04-01审计方法目录MDSAPAUP0002.008|Page2前言.....................................................................................................................................................................................................5概述.......................

2024-05-01 3.37MB 225 页 14
创新医疗器械注册申报流程

创新医疗器械注册申报流程了解客户需求，明确产品信息签订技术服务协议成立项目组，制定工作方案指导客户组织相关资料汇编创新申报资料向省级药监部门申报、初审向国家药监局行政受理和举报中心申请境外境外省级药监部门初审跟踪受理和举报中心形式审查给予受理编号省局报送国家药监局行政受理和举报中心境内境内不符合不符合告知申请人受理和举报中心形式审查给予受理编号20个工作日个工作日国家器审中心创新医疗器审办公室审查跟踪申请人可撤回审查决定前审查决定前组织专家审查（如需）60个工作日个工作日60个工作日个工作日出具审查意见国际器审中心创新医疗器审办公室审查跟踪组织专家审核（如需）出具审查意见60个工作日个工作日6...

2024-05-02 47.51KB 1 页 35
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）点击蓝字问：同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面？关注我们2023-08-1716:40发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g2/7答：同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集...

2024-05-07 658.97KB 5 页 18
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA1/6【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）点击蓝字问：体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？关注我们2023-09-0815:08发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA2/6答：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源...

2024-05-07 360.91KB 4 页 19
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）

2024/1/29下午10:00【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）https://mp.weixin.qq.com/s/7gB4PmHZoCZNETjDv45YzQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）点击蓝字问：如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求？答：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下。关注我们2023-10-1309:59发表于福建福建省医疗...

2024-05-07 423.34KB 5 页 21
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）

2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）点击蓝字问：医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统中如何为文件添加页码？关注我们2023-09-1217:48发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ2/7答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通...

2024-05-07 382.76KB 5 页 21
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）https://mp.weixin.qq.com/s/Kk8OK-3Gc-Op3ncXCDokDQ1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）点击蓝字关注我们答：行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。（1）试验步骤，应与临床实际操作一致。（2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况。（3...

2024-05-07 735.3KB 4 页 20
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）https://mp.weixin.qq.com/s/ddRCenfrPMp9vd0PWCrvdQ1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）点击蓝字关注我们答：可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。问：注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?2023-07-2816:04发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇...

2024-05-07 399.49KB 5 页 16
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）

2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）点击蓝字问：无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验？关注我们2023-09-0111:05发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw2/6答：有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是...

2024-05-07 379.76KB 4 页 40
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）

2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）点击蓝字问：如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？关注我们2023-06-0511:00发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g2/7答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品...

2024-05-07 424.85KB 5 页 16
《医疗器械临床试验质量管理规范》全文解读

南京西格玛医学医疗器械临床试验CRO（证据代码：873450）医疗器械临床试验质量管理规范解读解读单位：南京西格玛医学技术股份有限公司2023年03月01日南京西格玛医学医疗器械临床试验CRO（证据代码：873450）目录第一章总则..........................................................1第二章伦理委员会......................................................4第三章医疗器械临床试验机构...........................................12第四章研...

2024-05-07 1.32MB 47 页 21
iec62366可用性评估报告模板-翻译(中英对照)

TestReportissuedundertheresponsibilityof:签发试验报告的责任：IEC62366MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices医疗设备--医疗设备可用性工程学的应用ReportReferenceNo.....................:报告编号Dateofissue....................................:签发日期Totalnumberofpages总页数CBTestingLaboratory..................:CB测试实...

2024-05-08 77.49KB 20 页 30
20221028_医疗器械生产现场核查缺陷分析交流(江苏药省监局审核查验中心) (1)

2024-05-09 15.31MB 50 页 28
植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316）

—1—受理号：JQZ2200316医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式脑深部刺激电极产品英文名称：ImplantableDeepBrainStimulationDirectionalLead产品管理类别：第三类申请人名称：MedtronicInc.美敦力公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—2—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................

2024-05-09 417.26KB 12 页 24
MFDS医疗器械审批流程

MFDS医疗器械审批流程四级规定条例RegulationsatFourhierarchicalOrders医疗器械通知、认证和批准流程概述OverviewofNotification.CertificationandApprovaProcessinMedicalDevicesMFDS要求提交“技术文件”以进行医疗器械的认证和批准。原则上，I类和II类器械由“医疗器械信息和技术援助中心”(MDITAC)、“国家医疗器械安全信息研究所(NIDS)”认证，III类和IV类器械由MFDS批准。但是，以下类别中的I类和II类设备必须获得MFDS的批准。>需要临床测试报告>数字医疗相关（例如远程医疗系统）...

2024-05-18 811.63KB 7 页 19
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共16大项资料2延续注册不同组分变更注册共6大项资料共8大项资料3通知单问题日常咨询问题培训中的问题通知单问题问题的来源涵盖法规和技术性问题12授课思路按44号公告按申报类型依据法规、规章国家及行业标准技术审查指导原则日常审评工作62016年IVD培训班收集问题情况综合班514个核酸班275个72016年IVD培训班收集问题情况四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报...

2024-05-20 4.4MB 132 页 22
《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况介绍

2024-05-20 3.07MB 29 页 14
医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自...

2024-05-23 104.94KB 14 页 22
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）

长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。　　一、试点目标　　通...

2024-05-31 21.25KB 12 页 25

共4页/73条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2024 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

QQ登录