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YYT 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器

2024-05-01 4.67MB 9 页 16
新旧版《医疗器械经营监督管理办法》逐条修订对比

新旧版《医疗器械经营监督管理办法》逐条修订对比注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。第8号（2014）征求意见稿（2021）正式稿54号令评价第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条【立法目的】为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。基本没有...

2024-05-01 57.81KB 43 页 21
VDA标准简介

VDA标准简介VDA1质量证明(文件和质量档案)VDA2供应商质量保证(PPA是指产品和过程批准)VDA3.1关于项目方面可靠性保证VDA4.2系统FMEAVDA4.3关于项目质量计划VDA5测量系统分析VDA6.1质量体系审核VDA6.2服务体系审核VDA6.3过程审核VDA6.5产品审核VDA7质量数据交换(电子传输)VDA8拖车,车身与集装箱制造厂质量保证指南VDA9排放与能耗过程审核审核概述过程的定义(ISO8402)过程:将输入转化输出的一组彼此相关的资源和活动.包括:人员,资金,设施,设备,技术和方法.过程审核(VDA6.1,03.4)“过程审核”用于检查产品是否符合质量要求,过程...

2024-05-01 98.57KB 10 页 37
【飞检】医疗器械企业如何迎接GMP飞行检查！

…1/10【飞检】医疗器械企业如何迎接GMP飞行检查！6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及如何迎接飞检等几个方面进行了分析，供大家参考。GMP飞检重点企业的类型1、产品被药监局抽检不合格的企业。2、被监管部门发放告诫信的企业。3、注册现场检查或GMP认证检查被发现存在缺陷较多的企业。4、国外检查机构被发现存在较严重缺陷的企业。飞行检...

2024-04-30 2.43MB 9 页 31
JJF1001-2011 通用计量术语及定义

2024-04-30 9.61MB 56 页 33
ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督

Medicaldevices—Post-marketsurveillanceformanufacturersDispositifsmédicaux—Surveillanceaprèsmisesurlemarchéincombantauxfabricants©ISO2020TECHNICALREPORTISO/TR20416ReferencenumberISO/TR20416:2020(E)Firstedition2020-07ISO/TR20416:2020(E)ii©ISO2020–AllrightsreservedCOPYRIGHTPROTECTEDDOCUMENT©ISO2020Phon...

2024-04-30 3.12MB 50 页 30
GBZ-188-2014-职业健康监护技术规范

2024-04-30 12.05MB 112 页 16
工艺验证和持续工艺确认

2024-04-30 1.62MB 79 页 21
IATF16949-2016中英文对照版

AUTOMOTIVEQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSTANDARDIATF16949汽车质量管理体系标准Qualitymanagementsystemrequirementsforautomotiveproductionandrelevantservicepartsorganizations汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求InternationalAutomotiveTaskForce国际汽车推动小组1stEdition第一版1October2016年10月1日IATFcopyrightnoticeIATF版权声明ThisAutomotiveQualityManag...

2024-04-30 14.63MB 105 页 68
GB_T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

2024-04-30 4.95MB 86 页 37
MSA测量系统分析教程

2024-04-30 2.53MB 92 页 26
GBZ-235-2011-放射工作人员职业健康监护技术规范

ICS13.100C60GBZ中华人民共和国国家职业卫生标准GBZ235—2011放射工作人员职业健康监护技术规范Specificationsforoccupationalhealthsurveillanceforradiationworkers2011–01–21发布2011–08–01实施中国人民共和国卫生部发布GBZ235—2011I目次前言................................................................................II1范围...........................................

2024-04-30 270.22KB 12 页 22
MSA测量系统分析教程

2024-04-30 2.53MB 92 页 19
医疗器械经营企业质量手册

**医疗器械有限公司质量手册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：年月日实施日期：年月日A批准页编制：日期：年月日批准：日期：年月日C发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理：年月日D企业概况**医疗器械有限公司，现有员工12人，中专以上学历12名。公...

2024-04-30 44.26KB 34 页 46
质量体系——最终检验和试验的质量保证模式

质量体系——最终检验和试验的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其在最终检验和试验期间查出和控制产品不合格项并加以处理的能力。本标准用于下述环境，即只有当供方能提供证实其最终产品的检验和试验能力的足够证据时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇。(三)定义本标准采用ISO8402的定义及下述定义。1.产品活动或...

2024-04-30 39.5KB 4 页 34
质量管理和质量体系要素指南

质量管理和质量体系要素指南□范围本国际标准提供有关质量管理和质量体系要素的指南。质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以便确保顾客满意。本国际标准不打算用于合同、法规或认证。因此，本标准不是ISO9001、ISO9002和ISO9003的实施指南。ISO9000—2将用于此目的。组织应根据市场情况、产品类型、生产过程、顾客及消费者的需要等具体情况，选择本标准中相应的要素和采用这些要素的程序。本标准中的“产品”指硬件、软件、流程性材料或服务等通用产品类别。(按ISO8402中“产品”的定义)。注1进一步的指南，见ISO9004—2和ISO9004—3。□引用标准本国...

2024-04-30 104.5KB 20 页 30
质量管理和质量保证——词汇

质量管理和质量保证——词汇(一)范围为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。(二)术语和定义下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在编号。给出编号的术语和定义按以下主题分类：——通用术语——与质量有关的术语——与质量体系有关的术语——与工具和技术有关的术语1.通用术语(1)实体可以单独描述和考虑的事物。注：实体可以是，例如：——某项活动或过程；——某个产品；——某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。(2)过程将输入转化为...

2024-04-30 59.5KB 10 页 29
质量管理和质量保证标准——选择和使用指南

质量管理和质量保证标准——选择和使用指南(一)范围本标准a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，所以鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇(三)定义ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表11....

2024-04-30 70KB 13 页 23
质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。本标准用于下述环境：a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。I...

2024-04-30 55KB 7 页 30
(完整版)生态环境监测机构评审补充要求培训试卷(答案)

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2024-04-30 80.78KB 5 页 23

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