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医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛验证检验培训环境

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GB∕T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ICS11.040.01ccsC30昌昌中华人民共和国国家标准GB/T42062-2022/ISO14971:2019医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices2022-10-12发布(ISO14971:2019,IDT)国家市场监督管理总局申＋国家标准化管理委员会＆叩2023-11-01实施目次…………...

2024-04-19 8.41MB 37 页 114
GB∕T 35770-2022 合规管理体系要求及使用指南

2024-04-19 10.97MB 44 页 71
GB∕T 42061-2022 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

2024-04-19 2.13MB 40 页 22
GB∕T 2546.2-2022 聚丙烯(PP)模塑和挤出材料第2部分试样制备和性能测定

2024-04-19 1.15MB 13 页 16
GB 2761-2017 食品安全国家标准食品中真菌毒素限量

中华人民共和国国家标准食品国家标准食品中L82MKF0中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会国家食品药品监督管理总局0GBzY4N4NZL82MKFY4hC8fUF991FZBL62MKFohUEAFzNDN9RrD9RN9RrNZL82MKFoMKZFEMFO4fKqGBN4NZL82MKF80Y4NZSL62MSL62M26TL6J8FLL62MB

2024-04-19 247.75KB 10 页 29
软件项目之配置管理计划(范文1)

1XXXX项目配置管理计划第1章简介本计划描述了配置组织结构以及贯穿项目组日常工作，由项目组识别并定义的一系列的配置项的实践过程。1.1文档目的定义配置管理的职责、所需资源以及描述实施过程中一系列的配置管理活动，指导项目软件配置管理工作。1.2适用范围本计划适用于XXXX项目的软件配置管理活动的制定。1.3项目背景描述略。1.4术语与缩略语软件配置管理：简称SCM（SoftwareConfigurationManagement），是在项目开发中，标识、控制和管理软件变更的一种管理。配置项目标识：（ConfigurationIndentification）对软件项目在开发过程中的资源进行标识，以...

2024-04-18 76.96KB 16 页 51
软件详细设计说明书.

范文范例参考软件详细设计说明书项目名称：学生公寓信息管理系统日期：年月日信息工程学院WORD格式整理范文范例参考目录软件详细设计说明书....................................................................................................................................................................11引言....................................................................

2024-04-18 284.54KB 20 页 31
软件工程中的软件配置管理与部署

软件工程中的软件配置管理与部署软件配置管理（SoftwareConfigurationManagement，简称SCM）是软件工程中的一个重要概念，它包括了对软件开发过程中各种配置项（ConfigurationItem，简称CI）的维护、控制和审查，以确保软件开发的质量、效率和可追溯性。而软件部署（SoftwareDeployment）则是将已经开发完成的软件应用部署到目标环境中，并使其能够正常运行的过程。一、软件配置管理在软件开发过程中，我们经常会遇到需求的更改、代码的版本迭代、系统的改进等等，这些变动需要一个合理的管理方式来保证软件开发的有效性和可控性，这就是软件配置管理的作用。1.配置管...

2024-04-18 37.63KB 3 页 72
软件发布流程规定

***本文件著作权及内容为xx所有，未经允许不得影印***文件修订履历版次修订内容简述生效日期修订部门修订者V0.0新版发行V1.0文件编号、格式修订，部分流程修订文件发放范围及数量部门文控中心份数1目的通过对软件发布及其管理过程作出规定，防止错误发生，以确保质量和生产过程的顺利进行，减少客户投诉，提高工作效率。2适用范围本规定适用于软件发布过程及其管理要求。3定义3.1通用版本：分为正式通用版本和beta通用版本，以下简称正式版本和beta版本；正式版本：指满足PRD上所有一级需求，包括版本新合入的需求和新修正的问题，并且经过审核通过的正式版本，主要用于工厂进行生产使用以及客服进行升级维护的...

2024-04-18 133.41KB 6 页 28
软件发布流程

软件发布流程1目的为了规范软件产品的版本发布过程，提高软件发布的可控性。2范围适用于公司所有软件产品的发布。3角色与职责角色职责软件负责人安排软件发布准备、软件的入库、打包以及文档工作测试负责人安排测试执行工作，并提供测试报告软件质量保证SQA确保软件发布过程的合规性以及判定软件是否满足发布要求4软件发布流程公司软件产品发布的流程如下：4.1发布准备软件开发完成，开发人员完成自测，并确定发布日期。自测应当完成对以下内容的确认：1)原有BUG是否彻底解决；2)增加的功能，修改的功能；3)新增功能是否达到需求及设计要求；4)所做的改变带来的影响；4.2提交测试软件负责人提出测试申请，并明确以下内容...

2024-04-18 51.04KB 3 页 104
软件配置管理计划(国标)

软件配置管理计划文件编号：KJXXW-XXSJ-M002-V1.0版本号：V1.0受控状态：■受控R非受控保密级别：公司级编制人/编制时间：审核人/审核时间：王攀坤2014年7月批准人/批准：时间生效日期：新疆泰戈瑞信息技术有限责任公司发布变更记录变更序号变更状态简要说明变更内容和变更范围版本号变更人批准人生效日期1C1.0(注：更改状态包括：C-创建、A-增加、M一修改、D一删除)2/24目录1.引言..............................................................................51.1标识................

2024-04-18 73.1KB 24 页 38
软件概要设计说明书范例

模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司XX概要设计说明书拟制某某某日期2018年10月20日审核日期批准日期版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司文档修改记录修改日期版本/状态作者修改章节修改描述2017-10-17V1.0某某某初版V1.0发布版权所有侵权必究模板版本V3.0模板编号GEN_WEB某某某有限公司填写说明1.系统结构的定义本体系对整个软件系统按如下结构方式进行划分：系统子系统模块子模块其中：（1）“系统子系统”划分属于“系统设计”，在系统设计说明书中予以描述。...

2024-04-18 372.04KB 21 页 47
MSA-测量系统分析(MSA)作业指导书

测量系统分析（MSA）作业指导书文件编号：共0页编制/日期：杨清松2018-1-18审核/日期：批准/日期：版本号：受控状态：发放代码：xxxxxx机械制造有限公司ChongQingRuiLiMachineryCo.,Ltd.二○一八年二月一日生效重庆市瑞立机械制造有限公司ChongQingRuiLiMachineryCo.,Ltd.测量系统分析（MSA）作业指导书文件编号RL/WI010版本号1.00页码第1页共19页修改控制页序号更改日期更改人员批准人员更改标记更改处数修订状态更改内容文件分发范围表序号发放范围分发代码序号发放范围分发代码1品质部0623456789101112131415...

2024-04-18 610KB 20 页 35
数据完整性和合规性与药物CGMP问题与解答

DataIntegrityandComplianceWithDrugCGMPQuestionsandAnswersGuidanceforIndustry行业指南：数据完整性与药品CGMP合规问答1.PleaseclarifythefollowingtermsastheyrelatetoCGMPrecords:1.因涉及CGMP记录，请明确以下术语：a.Whatis“dataintegrity”?a.什么是“数据完整性”Forthepurposesofthisguidance,dataintegrityreferstothecompleteness,consistency,andaccuracy...

2024-04-18 40.66KB 18 页 51
GB∕T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌　微生物学方法　第1部分：产品上微生物总数的确定

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准GB/T19973.1—2023/ISO11731-1:2018代替GB/T19973.1—2015医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods—Part1:Determinationofapopulationofmicroorganismsonproducts(ISO11737-1:2018,IDT)2023-03-17发布2024-10-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………...

2024-04-18 872.13KB 48 页 44
2016年9月环境管理体系审核知识试题(真题含答案)

☆注意事项：1.本试卷满分：100分；考试时间：120分钟；考试形式：闭卷考试；2.考生务必将自己的姓名、身份证号、准考证号填写在试卷密封线内，答案写在试卷指定位置；3.考试完毕，试卷上交，不得带出考场。一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分）1“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”是（ B）。[1分]A审核证据B审核发现C审核结论D观察结果2以下哪种信息不可以作为审核证据？（ C）[1分]A现场看到的生活垃圾桶内含油抹布B检测报告显示废气排放超标C车间主任说危险物交给了有资质的处置方D管理评审报...

2024-04-17 27.4KB 9 页 31
GB∕T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测

ICS13.040.35CCSC70中华人民共和国国家标准GB/T25915.2—2021/ISO14644-2:2015代替GB/T25915.2—2010洁净室及相关受控环境第2部分:洁净室空气粒子浓度的监测Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part2:Monitoringtoprovideevidenceofcleanroomperformancerelatedtoaircleanlinessbyparticleconcentration(ISO14644-2:2015,IDT)2021-08-20发布2022-03-01实施国家...

2024-04-17 463.48KB 20 页 243
GB∕T 2828.3-2008 计数抽样检验程序第3部分：跳批抽样程序

2024-04-17 957.88KB 24 页 32
ASTM-D-882-测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能(

ASTM D 882-02 : 测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能(1)测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能的标准方法1.测试应用范围1.1本测试用于测试塑料薄膜和片材（厚度小于1.0毫米）的拉伸性能。注1——片材厚度小于0.25毫米（0.01英寸）的即被定义为薄膜。注2——厚度为1.0毫米（0.04英寸）或者更厚片材的拉伸测试试验要根据D638进行。1.2本测试应该被用来测试所有在所描述的厚度范围以内以及在要使试验机的负荷量程以内的全部塑料材料。1.2.1静态过磅——恒定分离速率的夹具分离测试——在本方法中，夹具以恒定的速度抓住试样的一端将其分离。1.3在这些测试方法中，测量试样的伸长可以从夹具分离距离、...

2024-04-16 63.54KB 7 页 31
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）

——1——附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。一、概述（一）真实世界数据与证据本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康...

2024-04-16 45.5KB 15 页 37

共38页/2753条

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