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纸纸包装(初包装)确认

2025-06-03 285KB 20 页 3
欧盟DMR

欧盟官方公报中文版立法L117第60卷2017年5月5日内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）························································1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会第2010/22...

2025-06-03 2.38MB 336 页 1
美国GMP中文稿（CGMP）

(00%."/6'"$563&13"$5*$&ÅS0Ö3ÁÉ5Ø?S$(.1=ØME=1"c210.1D(.1E?¥¹Ê210.2D(.1E?¥a¨Ÿ210.3çl211-A-95211-B-F®Ð¦ô211-C-Ì\„!@211-D-!!211-E-îz0Ö¸„áq¥eÅ211-F-3Á„FýeÅ211-G-„S&eÅ211-H-ûi„gr211-I-L...

2025-06-03 143.62KB 21 页 6
医疗器械软件研究报告

2025-06-03 629.5KB 10 页 5
医疗器械注册申报资料CH3产品风险管理模板

2025-06-03 259.5KB 14 页 5
ISO-14001：2015 环境管理体系程序文件

xxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司文件号：ZZQA/M-2017A/0版环境管理手册[依据GB/T24001-2016idtIS014001:2015标准编写]受控受控状态：分发号：编制：审核：批准：XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施程序文件清单1.目的对与公司环境管理体系有关的文件进行控制，确保在文件的各使用现场得到有关文件的适用版本，防止使用作废文件。2适用范围本程序适用于与环境－环境管理体系有关的文件的管理和控制。3职责3.1综合管理部负责公司环境管理体系文件的发放、统一管理，负责有关法律法规的识别。3.2总经理负责批准发布环境手册、环境手册和程序文件。3.3总...

2025-05-30 155.24KB 46 页 15
核查中心2025年第一批医疗器械飞行检查情况汇总.pdf

2025序号被检查单位品种省份检查发现问题备注1江苏百易得医疗科技有限公司不可吸收带线锚钉江苏检查发现一般不符合项7项。一、厂房与设施方面1.仓储区不满足原材料存储要求。（1）企业原材料库“待验区”、“不合格品区”位于库房外入口处，未对存储条件进行控制；（2）装配车间货架存放部分无菌包装材料，无状态标识。2.查看生产车间内精密机床，未按《加工中心保养规程》（文件编号:BD/BY-04）要求进行空气滤芯维护保养管理，未记录工艺用气的净化用滤芯维护更换时间。二、设备方面3.微生物限度室使用的空调系统配置的用于初效监测的压差计在计量有效期内，但在未开机的情况下，压差计不能归零。4.企业无菌实验室空调...

2025-05-27 666.09KB 23 页 21
医疗器械可用性工程报告

2025-05-27 495KB 68 页 11
菌种管理制度

菌种管理制度1、目的建立菌种保存、传代、使用、销毁标准操作规程，规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。2、适用范围本规程适用于检定用菌种的管理，包括菌种的购买、保存、传代、使用及销毁等。3、定义标准菌株是指由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌。传代用菌种是指用标准菌株制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种。工作用菌种是指用标准菌株或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。菌种的代是指将其接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一...

2025-05-27 365.5KB 10 页 14
【模板】软件版本命名规则真实性声明

软件版本命名规则真实性声明国家药品监督管理局：xxxxx公司xxx型号的软件版本命名规则如下：软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类更新，影响到产品安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系统、临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全等软件更新；Y表示轻微增强类更新，不影响医疗器械安全性和有效性，包括为优化算法、提升软件性能及增强非临床功能等软件更新；Z表示纠正类更新，为修正软件缺陷而进行的软件更新，包含已知缺陷的更新、潜在未知缺陷的更新；B表示构建类更新，软件编译生成一个工作版本，是属于纠正类更新。软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X。以上内容...

2025-05-26 7.58KB 1 页 12
超声波清洗机验证方案

型立式超声波清洗机安装确认方案安装验证InstallationQualification文件文称安装验证设备名称AQCL100型立式超声波清洗机生产单位楚天科技股份有限公司使用单位大同长兴制药有限责任公司型立式超声波清洗机安装确认方案AQCL100型立式超声波清洗机安装确认方案确认小组成员及职责姓名部门签名/日期编制审核批准姓名单位及部门职务本验证工作中职责型立式超声波清洗机安装确认方案1.目录1.目录。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。32.设备确认的概念。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。...

2025-05-23 613.53KB 42 页 31
产品返工作业指导书（模板）

XXXXXXX公司───质量体系文件文件名称产品返工作业指导书版本A/1页码1OF3文件编号XXXXXXX生效日期YYYY年MM月DD日产品返工作业指导书1目的对产品返工、返修作业进行指导，以确保返工、返修品质量。2范围适用于产品返工、返修处理。3定义3.1返工是指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。3.2返修是指为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施。4职责4.1质检部给出不合格品处置方案。4.2生产部对不合格品进行返工、返修处理。5程序5.1不合格产品类型(1)来料不合品；(2)生产过程中发现的不合格品；(3)检验员抽检发现的不合格品；(4)客户退货不合格品；(5)超期库存品复检时发...

2025-05-23 55.54KB 2 页 12
ISO13485程序文件(29份）

文件编号：SC/CX-A/0-2020控制状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2020-001程序文件编制/日期：20XX年X月X日审核/日期：批准/日期：XXXXY有限公司20XX年X月X日发布20XX年X月X日实施XXXXY有限公司程序文件目录XXXXY有限公司程序文件目录1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3职责3.1企业负责人负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。3.2管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》，对操作规范、检验文件、技术文...

2025-05-23 269.1KB 101 页 12
顾客财产控制程序

1目的对顾客提供的进行识别、验证、保护，以保证顾客提供的财产处于受控状态。2范围本程序适用于对顾客提供样品/样件、产品详图、实样照片、设备、模具等的控制。3职责3.1销售部负责对顾客财产的接收、标识和移交，当顾客财产发生丢失、损坏或不适用情况时及时通报顾客，并保持记录。3.2生产管理部负责设备类顾客财产的验收、验证、做好状态标识及在使用过程中的保管。3.2技术部负责文件类的顾客财产的验收、验证、做好状态标识。3.3质管部负责实物类的顾客财产的验收、验证、做好状态标识4程序4.1顾客财产的识别4.1.1构成产品的样品或样件及生产、检测用的设施；4.1.2实样照片、加工的图纸等相关技术性文件。4....

2025-05-22 18.73KB 3 页 16
质量手册（ISO13485）

2025-05-22 353KB 62 页 16
软件评估报告

2025-05-21 1.56MB 53 页 10
美国FDA 510K注册流程思维导图

2025-05-21 568.81KB 2 页 13
GB∕T_24001-2016环境管理体系要求及使用指南

ICS13.020Z00中华人民共和国国家标准GB/T24001—2016/ISO14001:2015代替GB/T24001—2004环境管理体系要求及使用指南Environmentalmanagementsystems—Requirementswithguidanceforuse(ISO14001:2015,IDT)2016-10-13发布2017-05-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会发布目次前言Ⅲ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅳ……………………………………………………………………………………………...

2025-05-21 1.08MB 35 页 14
YY∕T 0923-2024液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

ICSCCSCYzg8xF3YYzTYYzTClCTEKAOTestmethodformicrobialingressoninfusionaccessadaptersforfluidlinesandbloodlines802lMyA88SATAuAnAO8VcAOBTFb

2025-05-21 225.03KB 7 页 11
ERP系统验证报告

2025-05-20 94KB 8 页 7

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