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质量管理手册（器械经营）

2024-11-21 559.5KB 95 页 3
质量手册(2023年）（IVDR）

文件编号：QM000（2023--第4版第1次修订）编制：日期：审核：日期：批准：日期：2023年04月12日发布2023年04月13日实施XXXXXXXX科技有限公司质量手册.

2024-11-21 447.56KB 35 页 3
植入性医疗器械实施细则

2024-11-21 4.62MB 268 页 4
有源医疗器械使用期限分析评价报告

有源医疗器械使用期限分析评价报告产品名称：XXXXXXXXX型号规格：XXXXXXXXXX完成人员签名：XXXXXXXXXXX完成时间：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司一、目的本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T34986-2017产品加速试验方法》、《IEC62506-2013Methodsforproductacceleratedtesting》依据制定完成，旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。二、评价方式预先设定型号为XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限为10年，通过试验和分析验证上述内容。评价路径产品组成：设...

2024-11-21 27.17KB 6 页 4
QC七手法第2章：时序图+雷达图+流程图+甘特图 36页

2024-11-20 589.5KB 36 页 5
GB 27952-2020 普通物体表面消毒剂通用要求

2024-11-20 1.22MB 7 页 4
软件作业指导书

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2024-11-19 672.06KB 8 页 4
蛋白质含量测定方法大全

实验一蛋白质含量测定本实验的目的是学会各种蛋白质含量的测定方法。了解各种测定方法的基本原理和优缺点。蛋白质含量测定法，是生物化学研究中最常用、最基本的分析方法之一。目前常用的有四种古老的经典方法，即定氮法，双缩尿法（Biuret法）、Folin－酚试剂法（Lowry法）和紫外吸收法。另外还有一种近十年才普遍使用起来的新的测定法，即考马斯亮蓝法（Bradford法）。其中Bradford法和Lowry法灵敏度最高，比紫外吸收法灵敏10～20倍，比Biuret法灵敏100倍以上。定氮法虽然比较复杂，但较准确，往往以定氮法测定的蛋白质作为其他方法的标准蛋白质。值得注意的是，这后四种方法并不能在任何条...

2024-11-18 288.49KB 31 页 5
双缩脲法测定蛋白质含量

2024-11-18 10.21MB 29 页 4
YY∕T 0734.1-2018 清洗消毒器第1部分：通用要求和试验

2024-11-18 4.11MB 51 页 14
可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程

可重复使用诊疗器械、器具清洗质量监测标准操作规程定义诊疗器械清洗质量的监测是指使用非破坏性的方法，检测与评估经过规范清洗后的诊疗器械上残留的污染物水平。检测方法包括直观检测[目测和（或）放大镜检测]、污染标记物（如蛋白质、碳水化合物、血红蛋白、内毒素、脂质、无机盐及微生物负荷）检测以及清洗消毒设备效能监测。直观检测一、日常监测1.时机：检查包装时。2.范围：清洗、消毒、干燥后的器械表面及其关节、齿牙。3.方法：目测和（或）借助带光源放大镜检查。4.结果判定及处理：器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑为清洗合格，检测合格的器械进入包装环节；不合格器械应重新清洗处理。5...

2024-11-18 16.3KB 4 页 4
医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板)

xxxx有限公司缺陷项整改报告XXXX有限公司医疗器械生产企业飞行检查(20xx年xx月xx日-xx日)缺陷项整改报告管理者代表签字：报告日期：年月日xxxx有限公司缺陷项整改报告尊敬的xx省食品药品监督管理局领导：20xx年xx月xx日-xx日，xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出x条缺陷项。检查小组在审查过程，对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评价，中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足，并提出指导性建议。我司领导高度重视检查专家...

2024-11-16 790.76KB 8 页 8
新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点

2024-11-16 2.49MB 20 页 9
医疗器械产品工艺文件的编制培训教程-32页

2024-11-16 384.58KB 32 页 3
软件产品测评作业指导书

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2024-11-16 1.17MB 29 页 2
可重复使用医疗器械的清洁验证过程-28页

可重复使用医疗器械的清洗验证内容摘要有关背景要求和术语有关验证法规和指南FDA法规解读AAMITIR30解读模拟使用测试方案报告举例有关背景要求1、可重复使用医疗器械的设计要合理（便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌）2、制造商应充分明确再处理的信息（证明再处理的信息已经过验证并易于用户理解且具有可操作性）。3、再处理过程通常包括清洁、消毒或灭菌（清洁用来去除污物，消毒或灭菌用以灭活微生物）。4、清洁是通过物理方式去除污物；所采用的清洁方法和试剂应能有效去除污物。清洁的效果将影响最终消毒和灭菌的效果，所以清洁步骤应单独进行验证。5、再处理说明都应包含每个清洁、冲洗、干燥...

2024-11-16 801.31KB 28 页 8
YY∕T 0640-2008 无源外科植入物通用要求

ICs11.040.40C45ÖÐ»ªÈËÃñ¹²ºÍ¹úҽҩÐÐҵ±ê׼YY/T0640-¡ª2008/Iso14630:2005ÎÞԴÍâ¿ÆֲÈëÎïͨÓÃҪÇóNon-activesurgicalimplants-Generalrequirements(ISO14630:20059IDT)2008-04-25·¢²¼¢Ä09-0G-01ʵʩîÃó»÷ø¹ú¼ÒÊ³ƷҩƷ¼à¶½¹ÜÀí¾Ö·¢²¼www.bzfxw.comYY/T0640¡¥¡ª¡¥2008/Iso14630:2005ĿØÖҨ±¾±ê׼µÈͬ²ÉÓÃ¡®O14630:2OO5¡¶ÎÞԴÍâ¿ÆֲÈËÎïͨÓÃҪÇó¡·...

2024-11-16 1.06MB 13 页 7
YY∕T 1901-2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

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软件研究报告

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GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

书书书犐犆犛１１．０８０犆５０中华人民共和国国家标准犌犅２７９４９—２０２０代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１医疗器械消毒剂通用要求犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊２０２００４０９发布２０２０１１０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前　　言　　本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１《医疗器械消毒剂卫生要求》。与ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１相比，主要技术变化如下：———修改了“范围”中的不适用范围为“不适用于带消毒因...

2024-11-16 498.74KB 7 页 17

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