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医用内窥镜详细介绍

2024-10-21 6.06MB 67 页 31
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 31
软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 663.09KB 28 页 31
委托后每年度委托生产综合评价报告

2025-02-20 243.03KB 3 页 31
GB∕T 42125.14-2023 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

2025-04-30 872.5KB 12 页 31
设备故障统计分析报告

(完整版)设备故障统计分析报告2013年7月份设备故障统计分析报告一、故障概况本月设备整体运行情况良好，根据DCC故障记录本月故障总数7件表起其中机械故障3件表起电气故障4件表起设备完好率=（设备总台数＊月工作天数-∑故障台数*故障天数）/（设备总台数*月工作天数）=99。73%，较上月98.81%有小幅提升.故障主要集中在7类试验设备、9类其他设备.二、故障统计表1各类设备故障统计月份设备类别0类金属切削1类锻压剪冲2类动力3类电气4类起重运输7类试验设备9类其他10类救援设备合计78月月101003207—--——--——9月------—-—10月----————-11月--—-----...

2025-05-12 176.21KB 3 页 31
医疗器械产品技术要求模板一次性使用产包

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性使用产包1.产品型号/规格及其划分说明通用型具体配置见附录A。2.性能指标2.1规格、数量及基本尺寸2.2外观与结构2.2配件性能2.2.1医用缝合针线2.2.1.1医用缝合针应符合YY0043-2005的规定。2.2.1.2非吸收性外科缝线应符合YY0167-2005的规定。2.2.2镊子2.2.2.1镊子夹持物品时，不应有松脱现象。2.2.2.2在镊子中部施加5N的捏合力反复捏合20次，其不应有断裂和永久变形现象。2.2.3棉球、消毒棉球2.2.3.1棉球中医用脱脂棉应符合YY0330的规定。2.2.3.2消毒棉球中碘伏应符合GB...

2025-05-20 64.34KB 4 页 31
1-认证通用基础考试大纲（CCAA-TR-101-02：2025）

中国认证认可协会认证通用基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-101-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-认证通用基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA认证人员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各领域实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目各领域申请实习级别人员注册需通过“认证通用基础”科目考试。2.2考试方式“认证通用基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内选择报名并参加考试。2.4考试...

2025-06-21 217.58KB 4 页 31
11-信息技术服务管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-111-02：2025）

中国认证认可协会信息技术服务管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-111-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-信息技术服务管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册信息技术服务管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册信息技术服务管理体系审核员实习级别的人员，需通过“信息技术服务管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“信息技术服务管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2...

2025-06-21 200.05KB 4 页 31
17-建筑施工领域专业考试大纲（CCAA-TR-117-02：2025）

中国认证认可协会建筑施工领域专业考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-117-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-建筑施工领域专业考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《质量管理体系审核员建筑施工领域专业注册要求》制定，适用于拟向CCAA申请注册为建筑施工领域质量管理体系审核员的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册建筑施工领域质量管理体系审核员的人员，需通过“建筑施工领域专业”科目考试。2.2考试方式“建筑施工领域专业”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前...

2025-06-21 240.37KB 4 页 31
ISPE水系统的制药工程基准指南

INTRODUCTION序论1INTRODUCTION序论1.1BACKGROUND背景Thedesign,construction,andvalidation(commissioningandqualification)ofwaterandsteamsystemsforthepharmaceuticalindustryrepresentkeyopportunitiesformanufacturers,engineeringprofessionals,andequipmentsuppliers.ThesesystemsarerequiredtomeetcurrentGoodManufactur...

2025-06-28 4.33MB 351 页 31
医疗器械警戒系统指南指令2.12-1（第八版）

MEDDEV212-1rev.8Vigilance1EUROPEANCOMMISSIONDGHealthandConsumers(SANCO)DirectorateB-ConsumerAffairsUnitB2-HealthTechnologyandCosmeticsMEDICALDEVICES:GuidancedocumentMEDDEV2.12-1rev8January2013GUIDELINESONAMEDICALDEVICESVIGILANCESYSTEMThepresentguidelinesarepartofasetofguidelinesrelatingtoquestionsof...

2025-07-11 1.22MB 64 页 31
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品...

2025-07-24 30.67KB 9 页 31
杜邦医疗包装技术参考指南

杜邦医疗包装技术参考指南2目录章节1引言....................................................................................................................................................52杜邦™特卫强®为什么独特？.............................................................................................................73杜邦™特卫强...

2025-08-01 1.98MB 44 页 31
医疗器械设计和开发一般过程

-1-（完整）医疗器械设计和开发一般过程-配全套表格模板阶段大纲项目内容确认备注设计输入立项《新产品开发建议书》市场调研项目产品介绍□产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望□产品市场需求情况描述□市场同类厂家情况□同类竞品测评□项目背景为何要做次项目□项目产品当前业界的技术以及未来趋势□项目前景及展望预期经济效益□项目预期技术实现所能取得的突破□立项审核《新产品可行性报告》汇总整理成报告文件由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项□策划《设计与开发计划书》建立项目队伍研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单□职责划分《职责分配表》人员能力需求及工作职...

2025-08-05 287.48KB 36 页 31
医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点

致众科技TACRO医疗器械软件研究报告与网络安全研究报告撰写要点史国齐@致众版权所有2第概述章主题软件生存周期过程软件研究报告主网络安全研究报告1234目录CONTENTS@致众版权所有301概述指导原则4医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）医疗器械软件医疗器械软件独立软件软件组件@致众版权所有5独立软件（SaMD）：是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。软件组件（SiMD）:是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。医疗器械软件...

2025-08-30 1.92MB 66 页 31
有源医疗器械注册申报资料要求详解 (CMDE审评二部)

1国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心.版权所有未经许可不得转载有源医疗器械注册申报资料要求详解审评二部常凤翥2出审评报告补充资料申报资料是否可证明安全有效领注册证是否退审报告①②发补3申报资料注册变更延续4产品注册申请产品基本信息审评要点审评意见5产品基本信息产品名称管理类别注册人名称注册人住所生产地址代理人名称代理人住所代理人所在省/直辖市6产品基本信息产品名称：涉及所有注册申报资料审查重点：是否通用名、是否与境外上市证明一致通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声”“高频”“激光”等特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术...

2024-04-15 832.63KB 64 页 30
YY 0503-2023环氧乙烷灭菌器

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2024-05-18 1.55MB 24 页 30
质量体系品质管理流程图

2024-05-19 336KB 15 页 30
六西格玛-培训-绿带-A阶段-6页

2024-05-20 824.93KB 6 页 30

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