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事态升级管理流程

123123456C1A1发布日期2014.4.25修订日期文件编号文件版次A/0输出组织客户要求供应输入PDCA流程项目组长根据项目管理程序编制项目计划。项目计划项目组项目组对项目计划中的项目任务确定高风险项目及项目里程碑。销售部项目计划P项目组长项目管理程序客户要求产品要求项目计划技术部经理各项目组成员项目计划提交技术部经理审批后发放到项目组成员。项目组项目组长组织项目组成员进行项目计划的执行。质量会谈报告项目组各部门参加者为有效的解决问题，以使项目和预期目标重新取得一致，项目组必须正视目标偏差，组织各部门人员进行质量会谈。根据会谈结果修订项目计划后再执行。问题解决报告项目组项目组进行问题...

2024-12-03 83.61KB 1 页 17
检验员培训

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2024-12-05 12.22MB 30 页 17
最终灭菌医疗器械包装培训PPT

2025-02-18 5.56MB 80 页 17
FDA注册生物学评价流程图

附录D:美国注册生物学评价流程图附录D:美国注册生物学评价流程图Ismaterialsameinmarketeddevice?与已上市设备材料是否相同？Isdevicematerialapolymer?器械材料是聚合物吗？Doesitcontainanytoxicsubstances?是否含有任何有毒物质？Ismaterialmetal,metalalloyorceramic?材料是金属、金属合金还是陶瓷？Acceptablejustificationortestdata?可接受的理由或测试数据？BIOCOMPATIBILITYREQUIREMENTSMET生物相容性要求已全面达标StartD...

2025-04-10 21.52KB 3 页 17
IEC60601-1-2_...电放电抗扰度测试变化及对策

DOI:10.15971/j.cnki.cmdi.2016.23.01863.2014年国际电工委员会（IEC）发布了医疗电气设备第四版EMC标准IEC60601-1-2:2014。相对于第三版，第四版发生了一些变化，本文主要对静电放电抗扰度测试的变化做分析，并提出整改对策及意见。IEC60601-1-2:2014静电放电抗扰度测试变化及对策赵常昊重庆金山科技(集团)有限公司（重庆401120）文章编号：1006-6586(2016)11-0063-04中图分类号：TH772文献标识码：A收稿日期：2016-10-02作者简介：赵常昊，硕士，工程师，研究方向：医疗电气设备。内容提要：医疗电气设...

2025-04-12 1.53MB 4 页 17
管理评审程序 A1

Xxxxxx-QP-17管理评审程序2022年02月12日发布2022年02月12日实施文件修订履历1.0目的通过对质量方针、质量管理体系的运行情况及相关信息的定期评价，实施管理评审，确保公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，确保公司质量方针和质量目标的实现，并不断优化以适用市场、社会及公司不断发展的状况。2.0适用范围适用于公司质量管理体系所涉及到的所有部门和所有管理职能。3.0职责3.1总经理负责主持管理评审工作，审批《管理评审计划》和《管理评审报告》。3.2管理者代表负责拟定管理评审计划。4.3品质部负责评审中的具体工作和评审资料的搜集、整理、存档；并对评审后改进、纠正和预防措施的跟...

2025-04-29 43.98KB 6 页 17
GB T 43277.1-2023 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器

2025-05-01 1.02MB 9 页 17
2025 审核计划

2025-05-03 59.5KB 5 页 17
设备故障统计分析报告

(完整版)设备故障统计分析报告2013年7月份设备故障统计分析报告一、故障概况本月设备整体运行情况良好，根据DCC故障记录本月故障总数7件表起其中机械故障3件表起电气故障4件表起设备完好率=（设备总台数＊月工作天数-∑故障台数*故障天数）/（设备总台数*月工作天数）=99。73%，较上月98.81%有小幅提升.故障主要集中在7类试验设备、9类其他设备.二、故障统计表1各类设备故障统计月份设备类别0类金属切削1类锻压剪冲2类动力3类电气4类起重运输7类试验设备9类其他10类救援设备合计78月月101003207—--——--——9月------—-—10月----————-11月--—-----...

2025-05-12 176.21KB 3 页 17
17-建筑施工领域专业考试大纲（CCAA-TR-117-02：2025）

中国认证认可协会建筑施工领域专业考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-117-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-建筑施工领域专业考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《质量管理体系审核员建筑施工领域专业注册要求》制定，适用于拟向CCAA申请注册为建筑施工领域质量管理体系审核员的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册建筑施工领域质量管理体系审核员的人员，需通过“建筑施工领域专业”科目考试。2.2考试方式“建筑施工领域专业”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前...

2025-06-21 240.37KB 4 页 17
医疗器械注册申报资料要求及常见问题

2024-11-05 9.99MB 159 页 16
质量管理工具与方法

2024-11-12 657.5KB 50 页 16
临床评价报告-13页

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径..................................................................................

2024-11-15 253.72KB 13 页 16
双缩脲法测定蛋白质含量

2024-11-18 10.21MB 29 页 16
震荡式避孕套产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号1.产品型号/震荡式避孕套规格及其划分说明型号：光面型、颗粒型、螺纹型规格：W52±2mm尺寸差异见下表表1项目大号中号小号宽度长度2.性能指标2.1基本技术要求产品应符合GB7544-2009的要求。2.2振荡器性能。2.2.1额定工作电压下转速≥9000r/min。2.2.2振动器持续振动时间：≥10min。2.3微生物指标2.3.1细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL。2.3.2大肠菌群、致病性化脓菌（绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）、真菌不得检出。2.4环境试验震荡式避孕套的贮存环境试验应符合GB/T14710-9...

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五WHY分析法

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环氧乙烷灭菌确认验证方案

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确认与验证管理规程

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生产制造企业岗位职责大全

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01. QC七大手法培训教材(PPT 84页)

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