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设备故障统计分析报告

(完整版)设备故障统计分析报告2013年7月份设备故障统计分析报告一、故障概况本月设备整体运行情况良好，根据DCC故障记录本月故障总数7件表起其中机械故障3件表起电气故障4件表起设备完好率=（设备总台数＊月工作天数-∑故障台数*故障天数）/（设备总台数*月工作天数）=99。73%，较上月98.81%有小幅提升.故障主要集中在7类试验设备、9类其他设备.二、故障统计表1各类设备故障统计月份设备类别0类金属切削1类锻压剪冲2类动力3类电气4类起重运输7类试验设备9类其他10类救援设备合计78月月101003207—--——--——9月------—-—10月----————-11月--—-----...

2025-05-12 176.21KB 3 页 13
6S 现场管理方法与技巧

6S效果（一）提品设备寿命：对设备及时进行清扫、点检、保养、维护，可以延长设备的寿命。（二）降低成木：做好6个S可以减少跑冒滴沥和来回搬运，从而降低成木；（三）交期准：生产制度规范化使得生产过程一目了然，生产中的异常现象明显化，出现问题可以及时调整作业，以达到交期准确。（四）提升企}IV形象：整齐清洁的工作环境，能够吸引客户，并且增强自信心；（五）减少浪费：由千场地杂物乱放，致使其他东西无处堆放，这是一种空间的浪费。（六）提高效率：拥有一个良好的工作环境，可以是个人心情愉悦；东西摆放有序，能够提商工作效率，减少搬运作业。（七）质噩保证：一旦员工养成了做事认真评谨的习惯，他们生产的产品返修率会大...

2025-05-14 624.02KB 16 页 13
美国FDA 510K注册流程思维导图

2025-05-21 568.81KB 2 页 13
FDA注册生物学评价流程图

附录D:美国注册生物学评价流程图附录D:美国注册生物学评价流程图Ismaterialsameinmarketeddevice?与已上市设备材料是否相同？Isdevicematerialapolymer?器械材料是聚合物吗？Doesitcontainanytoxicsubstances?是否含有任何有毒物质？Ismaterialmetal,metalalloyorceramic?材料是金属、金属合金还是陶瓷？Acceptablejustificationortestdata?可接受的理由或测试数据？BIOCOMPATIBILITYREQUIREMENTSMET生物相容性要求已全面达标StartD...

2025-04-10 21.52KB 3 页 12
净化工程用户需求标准(URS)

用户需求标准1、目的1.1供应商需要执行一系列预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本公司质量要求。供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。本文件的执行将记录和证明洁净工程系统要求的具体内容，供应商应以确认我公司的控制标准为依据进行洁净工程系统设计并最终完成详细设计，为将来的系统验证提供充分依据。2、范围给排水1.1室外给排水室外给水系统：包含给水管道系统（含管道、阀门、水表）及与市政管网并接安装、室外消火栓及喷洒管安装、管沟开挖及回填工程、阀门井砌筑；管道引接至各用水建筑外1米；室外雨水系统：包含雨水管道系统及与市政管网并接安装、雨水井砌筑（但不包含...

2025-04-21 92.86KB 24 页 12
临床试验数据管理课件

临床试验数据管理，目录01临床试验数据的类型02临床数据管理计划03数据的逻辑核查和质疑管理04方案偏离/违背的管理05数据库锁库前的准备工作，Part01临床试验的数据类型，受试者数据实验室参考值范围外部数据SAE数据EDC系统SAS原始数据SAS传输数据生物统计研究现场第三方机构药物警戒部门EDC整合一致性比对一致性比对，Part02临床试验数据管理计划，特定的人员，使用工具按照流程对试验数据产生、采集、检查到统计和分析全过程进行管理的活动，临床试验数据管理是一个系统工程，他包括：u人员研究者、监查员、数据管理员，统计师u系统/工具EDC系统、eCRF、纸质CRFu流程采集、逻辑检查、录入...

2025-05-19 1.29MB 45 页 12
ISO13485程序文件(29份）

文件编号：SC/CX-A/0-2020控制状态：受控□非受控□版本号：A/0发放编号：SC-2020-001程序文件编制/日期：20XX年X月X日审核/日期：批准/日期：XXXXY有限公司20XX年X月X日发布20XX年X月X日实施XXXXY有限公司程序文件目录XXXXY有限公司程序文件目录1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。2范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3职责3.1企业负责人负责批准发布《质量手册》、《程序文件》。3.2管理者代表负责审核《质量手册》、《程序文件》，对操作规范、检验文件、技术文...

2025-05-23 269.1KB 101 页 12
产品返工作业指导书（模板）

XXXXXXX公司───质量体系文件文件名称产品返工作业指导书版本A/1页码1OF3文件编号XXXXXXX生效日期YYYY年MM月DD日产品返工作业指导书1目的对产品返工、返修作业进行指导，以确保返工、返修品质量。2范围适用于产品返工、返修处理。3定义3.1返工是指为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。3.2返修是指为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施。4职责4.1质检部给出不合格品处置方案。4.2生产部对不合格品进行返工、返修处理。5程序5.1不合格产品类型(1)来料不合品；(2)生产过程中发现的不合格品；(3)检验员抽检发现的不合格品；(4)客户退货不合格品；(5)超期库存品复检时发...

2025-05-23 55.54KB 2 页 12
【模板】软件版本命名规则真实性声明

软件版本命名规则真实性声明国家药品监督管理局：xxxxx公司xxx型号的软件版本命名规则如下：软件版本命名规则为X.Y.Z.B，其中X表示重大增强类更新，影响到产品安全性或有效性，包括跨越互不兼容的操作系统、临床功能改变、软件输出结果改变、用户使用习惯改变、影响到患者安全等软件更新；Y表示轻微增强类更新，不影响医疗器械安全性和有效性，包括为优化算法、提升软件性能及增强非临床功能等软件更新；Z表示纠正类更新，为修正软件缺陷而进行的软件更新，包含已知缺陷的更新、潜在未知缺陷的更新；B表示构建类更新，软件编译生成一个工作版本，是属于纠正类更新。软件完整版本为X.Y.Z.B，软件发布版本为X。以上内容...

2025-05-26 7.58KB 1 页 12
GB∕T 6569-2006 精细陶瓷弯曲强度试验方法

2024-11-12 488.99KB 16 页 11
医疗器械软件申报基本要求

2024-12-06 2.1MB 128 页 11
自黏式伤口敷料技术要求

1技术要求编号：自粘式伤口敷料1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号自粘式伤口敷料按照结构形式分为普通型、高分子型两种型号1.2结构形式普通型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.3材质普通型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.4产品型号与命名JD----SD----P或G------X×X伤口敷料尺寸（宽×长）型号（P为普通型，G为...

2025-03-11 183.88KB 3 页 11
环氧乙烷灭菌确认验证方案

2025-04-21 524.5KB 26 页 11
确认与验证管理规程

2025-04-21 96KB 14 页 11
生产制造企业岗位职责大全

2025-04-21 496.5KB 190 页 11
可用性验证及确认报告（模板）

可用性验证及确认报告UsabilityV&VReport1目的本文对已计划的可用性工程验证与确认活动结果的记录与结论，以证明其验证与确认的结果符合IEC62366MedicalDevice-ApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesED1.12014相关条款的要求。2范围/Scope本文适用于XXXX产品3职责/Responsibility[可选/Optional]可用性工程验证及相关活动可用性工程确认及相关活动法律法规负责人4工作内容/Content4.1可用性验证结果针对IEC62366Ed1.12014中5.8中的要求，可用性验证作...

2025-05-16 514.67KB 4 页 11
YY∕T 0923-2024液路、血路用连接件微生物侵入试验方法

ICSCCSCYzg8xF3YYzTYYzTClCTEKAOTestmethodformicrobialingressoninfusionaccessadaptersforfluidlinesandbloodlines802lMyA88SATAuAnAO8VcAOBTFb

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医疗器械可用性工程报告

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GB∕T 19633最终灭菌医疗器械包装系列标准宣贯会议

2024-11-05 5.33MB 56 页 10
医疗器械产品工艺文件的编制培训教程-32页

2024-11-16 384.58KB 32 页 10

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