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医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛验证检验培训环境

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医疗器械软件追溯性分析报告模板

2024-12-03 44KB 3 页 32
免临床评价报告模版

支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。四、对比产品选择本公司与XXXX医疗器械有限公司的XXXXX（注册号：XXXXXXXXXX），为实质性等同的...

2025-03-04 201.01KB 5 页 32
YY∕T0321.2-2021 一次性使用麻醉用针

2024-04-12 2.07MB 15 页 31
植入式脑深部刺激电极（JQZ2200316）

—1—受理号：JQZ2200316医疗器械产品注册技术审评报告产品中文名称：植入式脑深部刺激电极产品英文名称：ImplantableDeepBrainStimulationDirectionalLead产品管理类别：第三类申请人名称：MedtronicInc.美敦力公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心—2—目录基本信息.........................................................................................................3一、申请人名称...........................

2024-05-09 417.26KB 12 页 31
CFR-820-质量体系法规(中英文版)

21CFR820中英文版PART820QUALITYSYSTEMREGULATIONPART820——质量体系法规§820.1-Scope.§820.3-Definitions.§820.5-Qualitysystem.§820.20-Managementresponsibility.§820.22-Qualityaudit.§820.25-Personnel.§820.30-Designcontrols.§820.40-Documentcontrols.§820.50-Purchasingcontrols.§820.60-Identification.§820.65-Traceability...

2024-05-13 77KB 30 页 31
药品共线生产质量风险管理指南解读

药品共线生产质量风险管理指南解读授课人：知行致用日期：20230322目录content壹指导意见出台的背景贰药品共线生产质量风险管理指南解读壹指导意见出台的背景MAH制度带来CMO行业的机遇内驱动医药产业发展极度不平衡产能过剩问题全面凸显转型CMO可提高资源共享度盘活有形设施和无形文号资产。政策驱动MAH制度的产生、一致性评价过评品种带量采购等政策的出台为CMO行业带来新的生机。国内CMO行业现状CMO行业具有较高的技术门槛我国进入该细分领域时间较晚目前处于快速发展阶段。国家政策利好医药行业市场分工加速未来几年中国CMOCDMO行业将持续呈现高速发展态势。共线生产的类型临床试验用药物商业化药...

2024-05-17 5.17MB 55 页 31
医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求

医疗器械独立软件和软件组件的注册&体系要求医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代，通告竟然没说2015年第50号的文件作废，也就是还可以参考。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自...

2024-05-23 104.94KB 14 页 31
GB 18279-2023 医疗保健产品灭菌　环氧乙烷　医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制

ICS11.080.01CCSC47中华人民共和国国家标准GB18279—2023代替GB18279.1—2015,GB/T18279.2—2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求Sterilizationofhealth-careproducts—Ethyleneoxide—Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolofasterilizationprocessformedicaldevices(ISO11135:2014,MOD)2023-09-08发布2026-10-01实施国家市场...

2024-07-05 1.57MB 60 页 31
六西格玛黑带模拟测试题含答案(一)

六西格玛黑带模拟测试题含答案(一)六西格玛黑带模拟测试题及答案(一)单选题（共84题，每题1分）1、题目：2、题目：某制造企业需求一零件，规格要求为100±3cm，在选择供应商时发现：供应商A提供的零件近似服从正态分布N（100,1），供应商B提供的零件近似服从均匀分布U（97,103）；供应商A、B提供产品的价格相同，同时，该企业非常关注质量损失。以下哪种说法是正确的？A.从理论上讲，A零件的合格率是99.73%，供应商B提供100%合格品，因此应选择B作为供应商B.从供应商提供产品的分布看，均值相同，选择供应商A或B一样C.A质量损失更低一些，应选择A作为供应商D.根据上述信息无法做出判断...

2024-07-10 40.2KB 4 页 31
新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点

2024-11-16 2.49MB 20 页 31
医疗器械飞行检查缺陷整改报告(案例模板)

xxxx有限公司缺陷项整改报告XXXX有限公司医疗器械生产企业飞行检查(20xx年xx月xx日-xx日)缺陷项整改报告管理者代表签字：报告日期：年月日xxxx有限公司缺陷项整改报告尊敬的xx省食品药品监督管理局领导：20xx年xx月xx日-xx日，xx省食品药品监督管理局检查小组x位专家对我司进行飞行检查。检查依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求，逐条进行审查，审查过程共计提出x条缺陷项。检查小组在审查过程，对我司的质量管理体系进行了公正、客观、合理的评价，中肯的指出了我司现行质量体系管理和运行过程的不足，并提出指导性建议。我司领导高度重视检查专家...

2024-11-16 790.76KB 8 页 31
长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）

长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）　　为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）的要求，推进长江三角洲区域（以下简称“长三角”）医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定长三角医疗器械注册人制度试点工作实施方案。　　一、试点目标　　通...

2024-05-31 21.25KB 12 页 30
GB∕T19011-2021 管理体系审核指南

2024-06-12 8.25MB 40 页 30
SWOT分析图表PPT模板

2024-06-17 4.76MB 30 页 30
工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告

2024-07-06 160KB 13 页 30
Minitab控制图

2024-07-10 1.28MB 135 页 30
YY∕T 0466.1-2023 ISO 15223-1-2021 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 2025-09-15实施

ICS01.080.20;11.040.01CCSC37中华人民共和国医药行业标准YY/T0466.1—2023代替YY/T0466.1—2016医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequirements(ISO15223-1:2021,MOD)2023-09-05发布2025-09-15实施国家药品监督管理局发布目次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引...

2024-09-13 6.28MB 37 页 30
中华人民共和国医疗器械管理法培训试卷及参考答案

《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》培训试卷单选题每题2分，多选题每题3分。判断题每题2分，填空题每题3分单选题:1.《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法目的是什么?A.保障医疗器械的低价销售B.加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效限制医疗器械的创新和发展D.减少医疗器械的生产成本2.以下哪项不是医疗器械管理的原则?A.风险管理B.全程管控C.降低成本D.科学监管3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中第三类医疗器械是指:A.风险程度低B.具有中度风险C.具有较高风险D.无风险4.医疗器械注册人、备案人应当对哪个环节负责?A.研制环节B.生产环节C.研制、生产、经...

2024-10-16 22.5KB 9 页 30
GB∕T 20157-2006 信息技术软件维护

2024-10-21 1.01MB 32 页 30
家用纺织品行业企业质量管理核心过程实施指南

家用纺织品行业企业质量管理核心过程实施指南本指南文件是基于天津市武清县家用纺织品制造行业小微企业的质量管理实际情况编制，用于解决小微企业质量管理中的“痛点“”难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。家用纺织品又叫装饰用纺织品，产品种类多，包括窗帘、布艺、靠垫、床品、地毯、浴巾、厨房纺织品、床笠、床罩、蚊帐、凉席、被子、毛毯、抱枕等。家用纺织品制造小微企业特点是，对生产硬件设施不需要大规模投入的加工类企业居多。一般按照客户要求及国家标准、行业标准进行批量生产，有少部分企业具有研发设计职能，进行如花纹图案、外形变化或新产品开发。在生产过程中，客户要求的确认、...

2024-11-05 856.46KB 28 页 30

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