全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛验证检验 ISO 培训

所有文档

(2704 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

CCAA-TR-116-01 森林管理体系基础考试大纲

中国认证认可协会森林管理体系基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-116-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-森林管理体系基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册森林管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册森林管理体系审核员实习级别的人员，需通过“森林管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“森林管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间1.5小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可...

2024-10-07 271.38KB 3 页 13
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本...

2024-10-12 20.63KB 8 页 13
中华人民共和国医疗器械管理法培训试卷及参考答案

《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》培训试卷单选题每题2分，多选题每题3分。判断题每题2分，填空题每题3分单选题:1.《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法目的是什么?A.保障医疗器械的低价销售B.加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效限制医疗器械的创新和发展D.减少医疗器械的生产成本2.以下哪项不是医疗器械管理的原则?A.风险管理B.全程管控C.降低成本D.科学监管3.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中第三类医疗器械是指:A.风险程度低B.具有中度风险C.具有较高风险D.无风险4.医疗器械注册人、备案人应当对哪个环节负责?A.研制环节B.生产环节C.研制、生产、经...

2024-10-16 22.5KB 9 页 13
品质管理8D实战案例培训资料8D实施方法（PPT78页）

2024-05-04 692.5KB 79 页 12
grms-manual-09062023

2024-05-18 1.25MB 24 页 12
QCC品管圈推行及实战演练培训课件

QCC品管圈推行及实战演练东莞拓源企业管理咨询有限公司2022-1-81我们共同的课堂约定n请将手机调到静音或震动状态n请勿任意走动、交谈、接听电话n保持教室宁静并按照座位就坐n请准时到课，不要随便缺席2022-1-82课程目标通过本课程的学习，您将掌握下记内容：•QCC活动的必要性•QCC活动的基本程序•QCC活动中常用的技巧和方法•QCC活动在企业内推行的步骤掌握了以上内容，在经验丰富的AAA咨询师的指导下，您企业的QCC活动很快就会蓬勃开展起来啦！2022-1-83课程大纲安排2022-1-84质量管理小组（QCC或QC小组）的定义：在生产或工作岗位上从事各种劳动的员工，围绕企业的经营战...

2024-05-20 8.62MB 74 页 12
ISO9000：2015族标准的理解与实施

2024-05-20 5.76MB 209 页 12
ISO 13485 2016培训教材

ISO13485:2016及内审员培训莱茵检测认证服务(中国)有限公司张京1培训安排I.ISO13485:2016标准讲解II.ISO13485:2016考试及试题讲解2制定ISO/TC210Qualitymanagementandcorrespondinggeneralaspectsformedicaldeviceshttp://www.iso.org/iso/home.htmWorkingTowardsHarmonizationinMedicalDeviceRegulationhttp://www.imdrf.org/3发展1996年，第一版ISO13485：1996“Quality...

2024-05-20 4.35MB 181 页 12
医疗器械注册质量体系核查的程序和检查

辽宁省医疗器械注册质量体系核查检查要求目的1.判断研制和样品生产过程是否按规范进行2.是否在体系内受控3.判断研制过程是否真实4.判断样品是否真实生产5.判断企业是否具备生产能力（厂房、设施设备、工艺、SOP）6.申报资料关键内容是否与设计输出一致医疗器械生产企业具有医疗器械品种同品种增加规格型号生产环境、设备、工艺流程有相似性医疗器械生产企业具有医疗器械品种新增品种生产环境、设备、工艺流程不同无医疗器械生产许可首次注册医疗器械产品注册核查1•62家企业•101个品种•331条缺陷项（48条主要缺陷）注册核查主要存在的问题17.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。...

2024-05-20 783.79KB 30 页 12
微生物基础培训

2024-05-20 1.27MB 31 页 12
2018版ISO31000《风险管理指南》标准

2024-05-20 4.81MB 91 页 12
质量安全管理体系培训教材

2024-05-20 1.18MB 118 页 12
2020年全国两法知识竞赛试题及答案(715题)

1、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当向（B）报告。 A、省级药品监督管理部门 B、国务院药品监督管理部门 C、省级卫生健康主管部门 D、国务院卫生健康主管部门 2、根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行(A)。 A、药品生产质量管理规范符合性检查 B、药品生产质量管理规范认证检查 C、药品生产质量管理规范认证 D、飞行检查 3、因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长的时限不得超过原时限的（A）。 A、二分之一 B、三分之一 C、四分之一 D、两倍 4、药品监督管理部...

2024-05-20 90.73KB 51 页 12
PDCA

2024-06-10 133.5KB 23 页 12
传递窗验证方案

传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindows编号Code：版本Version：编写Preparedby:日期Date:审核人日期ReviewedbyData批准Approvedby:日期Date:传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow变更记录ChangeLog版本号Version变更描叙Description变更细节Sectionchanged批准日期ReleaseDate第2页共8页传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow目录Contents1简介....

2024-07-07 37.25KB 8 页 12
国际标准 IEC60601-1医用电气设备第一部分安全通用要求和基本准则

1国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则MEDICALELECTRICALEQUIPMENT–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance21范围、目标和相关标准........................................................................................................................81.1范围.....................................

2024-08-09 1.72MB 291 页 12
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇

2024/9/7上午8:36《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400710/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 435.08KB 5 页 12
《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400707/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和...

2024-09-08 393.72KB 4 页 12
六西格玛黑带考试公式整理

2014年中质协黑带考试公式整理第一章：六西格玛管理概论六西格玛水平对应的不良率短期（理想状况）均值规格中心公差限内包含6十亿分之二长期均值偏离规格中心15公差限内包含634ppm西格玛水平634ppm5233ppm46210ppm367231第二章：六西格玛与过程管理DPU单位缺陷数缺陷数抽取的产品数DPO机会缺陷率缺陷数（产品数单位产品平均缺陷机会）DPMO百万机会缺陷数DPO106PFY最终合格率包含返修后的产品PFYRTYFTY一次合格率本工序的输出合格率eDPURTY流通合格率FTY1FTY2…FTYnFV终值FVPVx（1i）ni：利率NPV净现值11E4l4CIt：第t年现金流入...

2024-09-14 682.8KB 6 页 12
2024年第二期CCAA注册审核员EMS环境管理体系基础知识考试题目含解析

2024-09-25 58.54KB 18 页 12

共36页/2704条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2024 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

QQ登录