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传递窗验证方案

传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindows编号Code：版本Version：编写Preparedby:日期Date:审核人日期ReviewedbyData批准Approvedby:日期Date:传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow变更记录ChangeLog版本号Version变更描叙Description变更细节Sectionchanged批准日期ReleaseDate第2页共8页传递窗验证方案Validationprotocolofthedeliverywindow目录Contents1简介....

2024-07-07 37.25KB 8 页 12
国际标准 IEC60601-1医用电气设备第一部分安全通用要求和基本准则

1国际标准IEC60601-1医用电气设备——第一部分：安全通用要求和基本准则MEDICALELECTRICALEQUIPMENT–Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance21范围、目标和相关标准........................................................................................................................81.1范围.....................................

2024-08-09 1.72MB 291 页 12
《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇

2024/9/7上午8:36《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400710/index.html1/5您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——有源产品篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和预约系统”和北京药品医疗...

2024-09-08 435.08KB 5 页 12
《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇

2024/9/7上午8:37《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zxwdzl68/543400707/index.html1/4您所在的位置:首页>专题专栏>医疗器械注册和监管>咨询问答《北京市医疗器械审评检查新300问》——医疗器械质量管理体系篇发布时间：2024年09月06日分享：　　　　　　近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、展。　　《新300问》是根据“北京器审咨询和...

2024-09-08 393.72KB 4 页 12
六西格玛黑带考试公式整理

2014年中质协黑带考试公式整理第一章：六西格玛管理概论六西格玛水平对应的不良率短期（理想状况）均值规格中心公差限内包含6十亿分之二长期均值偏离规格中心15公差限内包含634ppm西格玛水平634ppm5233ppm46210ppm367231第二章：六西格玛与过程管理DPU单位缺陷数缺陷数抽取的产品数DPO机会缺陷率缺陷数（产品数单位产品平均缺陷机会）DPMO百万机会缺陷数DPO106PFY最终合格率包含返修后的产品PFYRTYFTY一次合格率本工序的输出合格率eDPURTY流通合格率FTY1FTY2…FTYnFV终值FVPVx（1i）ni：利率NPV净现值11E4l4CIt：第t年现金流入...

2024-09-14 682.8KB 6 页 12
中国认证认可协会-(CCAA)-全国统一考试题库及答案-审核概论

审核概论一、单项选择题：从下面各题中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填写在相应位置，共111题，每题1分。1.由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的审核是()。A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.结合审核2.审核是由组织的相关方或由其他人员以相关方的名义进行的审核()。A.第一方审核B.第二方审核C.第三方审核D.结合审核3.基于风险的方法，认证机构应考虑以下内容()。A.审核过程中的抽样B.法律法规问题和责任问题C.获证客户做出的误导性声明D.以上全正确4.IS019011/G/T19011《管理体系审核指南》国际标准强调了审核作为()一个组织有效实施确定方针的...

2024-09-25 72.92KB 29 页 12
2024年第二期CCAA注册审核员EMS环境管理体系基础知识考试题目含解析

2024-09-25 58.54KB 18 页 12
CCAA-TR-114-01 良好农业规范认证基础考试大纲

中国认证认可协会良好农业规范认证基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-114-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-良好农业规范认证基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《良好农业规范认证检查员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册良好农业规范认证检查员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册良好农业规范认证检查员实习级别的人员,需通过“良好农业规范认证基础”科目考试。2.2考试方式“良好农业规范认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为1.5小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA...

2024-10-07 313.91KB 3 页 12
CCAA-TR-115-01 知识产权管理体系基础考试大纲

中国认证认可协会知识产权管理体系基础考试大纲第1版文件编号：CCAA-TR-115-01:2021发布日期：2021年3月2日实施日期：2021年4月1日-1-知识产权管理体系基础考试大纲（第1版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册知识产权管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册知识产权管理体系审核员实习级别的人员，需通过“知识产权管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“知识产权管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间1.5小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40...

2024-10-07 165.64KB 3 页 12
使用错误评估报告可用性工程空白模版

使用错误评估报告项目：文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：目录1.基本信息................................................................................................................................12.使用风险级别........................................................................................................................1...

2024-11-11 27.06KB 6 页 12
GB∕T 19011-2021 管理体系审核指南【现行有效版本】

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2024-11-12 8.27MB 40 页 12
GB∕T 27000-2006 合格评定词汇和通用原则（idt ISO-IEC 17000：2004）

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2024-11-12 872.5KB 20 页 12
中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）

中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合...

2024-11-12 234.14KB 12 页 12
抽样检验

2024-05-20 573.67KB 66 页 11
ISO 13485：2016内审讲义

医疗器械内审员培训（视频版）以YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》为基础，讲述：——本标准条款内容理解及实际工作中运用——《医疗器械生产质量管理规范》及“现场检查指导原则”理解及应用——GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》的理解组办：北京融智飞天教育科技有限公司讲课人：赵文柯第五版（第一次修改）˜ÞY)eY€²˜ÞY)eY€²01课程目标•1、理解YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准内容，为编写、修改质量管理体系文件做好准备。•2、了解ISO9000族标准与ISO13485关系，质...

2024-05-20 2.68MB 225 页 11
法规培训《医疗器械生产质量管理规范》

《医疗器械生产质量管理规范》2国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）2014年12月29日发布为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予以发布。　　特此公告。3生产质量规范第一章总　则4生产质量规范具体条款结合《条例》和《办法》对生产质量方面的要求，医疗器械的GMP要求。OODANUFACTURINGRACTICES说明第一条　为保障医疗器械安全、有效，...

2024-05-20 1.59MB 76 页 11
医疗器械-答疑解惑汇总(更新至2020年4月)

1医疗器械答疑解惑汇总更新至：2020年4月2目录1.新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？.........................12.关于体外诊断试剂临床试验入组病例样本的常见问题。...................................................13.产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？................24.确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？......................................25.可...

2024-05-20 825.04KB 82 页 11
无菌知识培训

2024-05-20 416.65KB 29 页 11
体外诊断设备注册申报资料要求

体外诊断设备注册申报资料要求2017.3北京1法规依据总局令1.《医疗器械注册管理办法》总局令第4号2.《医疗器械说明书和标签管理规定》总局令第6号3.《医疗器械通用名称命名规则》总局令第19号4.《医疗器械临床试验质量管理规范》总局、卫计委令第25号2法规依据规范性文件1.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年第9号）3.关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告（2014年第12号）4.关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告（2014年第13号）5.关于发布第二批免于进...

2024-05-20 2.81MB 91 页 11
YY1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

2024-09-04 1.21MB 7 页 11

共36页/2704条

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