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医疗器械质量体系考核自查报告

2024-11-18 186KB 18 页 33
医疗器械产品开发类项目管理

2024医疗器械开发项目管理主讲人：况阳2024年12月4日目录CONTENTS项目经验分享医疗器械研发流程项目管理概述2024项目管理概述PART01什么是管理？管理是社会组织中为了实现预期的目标以人为中心进行的协调活动。管理就是决策管理是通过其他人来完成工作的艺术项目管理的特征时间性：开始时间、结束时间（Duration）目标性明确、可度量、可完成、相关性、可跟踪性一次性：判别项目与非项目的唯一依据风险性：可预见风险与意外的区别项目管理管什么？管项目的进度项目进度是最显而易见的项目指标最容易被管理层关注。管产品的低质量的项目管理必然导致低质量的产品开发。管项目的风险越早识别潜在风险越有利于...

2024-12-06 907.4KB 22 页 33
GB/T42398-2023细胞培养洁净室设计技术规范

学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载学兔兔www.bzfxw.com标准下载

2024-05-01 3.54MB 12 页 32
医疗电磁兼容

2024-05-01 13.76MB 61 页 32
质量管理案例分析-PPT课件

2024-05-04 688.5KB 21 页 32
质量管理8D报告培训(经典教材)含案例分析

2024-05-04 1.47MB 57 页 32
预先控制基础培训(彩虹图)

预先控制基础（彩虹图）本培训手册采用的相关概念及数据、方法参考了：《统计过程控制SPC》第二版《世界级质量管理工具》中文第二版《6西格玛手册》中文第一版•统计过程控制（SPC）的两个分支：控制图预先控制一：控制图：过时的，不太实用的技术此处对控制图的历史、理论基础、原则和机制不作详细介绍。相反，我们需要讨论控制图的固有缺点:与技术规格界限无关！１、受控的过程不一定能力很好，可能会产生不可接受的不良率，所以我们一般在制作控制图之前必须要求过程已经具备了足够的能力，控制图只是保证维持这种能力（β）；2、可能过程能力非常好的过程是不受控的，固然我们可以去寻找不受控的原因去进行分析，但是这样的...

2024-05-07 588.77KB 31 页 32
体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答

体外诊断试剂申报资料常见问题汇总及解答涉及的内容体外诊断试剂注册申报形式：1产品注册共16大项资料2延续注册不同组分变更注册共6大项资料共8大项资料3通知单问题日常咨询问题培训中的问题通知单问题问题的来源涵盖法规和技术性问题12授课思路按44号公告按申报类型依据法规、规章国家及行业标准技术审查指导原则日常审评工作62016年IVD培训班收集问题情况综合班514个核酸班275个72016年IVD培训班收集问题情况四三二主要内容目录常见共性问题汇总注册单元产品分类产品命名指导原则产品注册常见问题注册申报资料情况常见问题调查汇总常见问题分析讨论延续注册常见问题注册申报资料情况常见问题汇总分析变更申报...

2024-05-20 4.4MB 132 页 32
第五版FMEA培训教材-fmea-第五版

FMEA(第五版）潜在的失效模式及后果分析课堂纪律欢迎各位参加本次课程，本课程将为您介绍职业健康安全体系的相关知识，让你了解推行此体系的益处及重要性.听课时请大家注意以下的几点：1、手机上课期间请将您的手机调为振动或静音.2、吸烟在课堂内请不要吸烟.3、其它课期间请不要大声喧哗,良性沟通通过本次课程，我们可以了解以下内容：一、FMEA的开发与发展；二、新版FMEA的介绍；;三、DFMEA；四、PFMEA；五、FMEA-MSR1986美国挑战者航天飞机升空爆炸2003年哥伦比亚航天飞机任务结束返航的时候爆炸解体2000.08.28高屏大桥断裂30人伤阿里山3月1日下午发生小火车翻覆事故，造成17...

2024-05-20 1.47MB 142 页 32
注册六西格玛绿带考试样题

中国质量协会注册六西格玛绿带考试样题说明：此样题共４０题，分单项选择（２５题）和多项选择（１５题），主要目的是提供读者六西格玛题目的难度和类型。实际考题数量参见中国质量协会年度注册六西格玛绿带考试通知。单选题（1-25）1.在下列陈述中，不正确的是：A.六西格玛管理只是一种解决质量问题的工具；B.六西格玛管理是企业获取竞争优势的战略；C.六西格玛管理是企业整体业务改进的管理模式；D.六西格玛管理是不断提高顾客满意度的科学方法。2.关于六西格玛绿带的描述，哪个是不正确的?A.绿带可以作为成员参与六西格玛黑带项目B.绿带可以作为项目组长负责六西格玛绿带项目C.绿带可以作为项目组长负责六西格玛黑带项...

2024-05-20 300.11KB 7 页 32
六西格玛绿带考试试卷(三)A卷【含答案】19页

六西格玛推迚办Page152620152015届六西格玛绿带培训考试（三）A卷部门姓名班级得分一、c25题2分50分）1在安装座椅头枕面套的过程中面套有时会在接缝处撕裂。项目团队预备用DOE的试验方法对其迚行分析改善。假设下列衡量方式都可以实现的情冴下在确定输出变量Y时你觉得应该优先使用下列哪种衡量方式（）A面套是否开裂记彔开裂比率B面套开裂的数量C面套开裂的长度D面套接缝处的拉力（线孔张力）2以下可使用C图的是（）。A每周发货外箱标签上的打印缺陷数B每月全部销售合同的修改次数C月生产中脱离觃格的零件数D每100件集烟罩压印数3为了防止试验因子以外的未知影响因素对试验结果产生干扰项目小组在设计...

2024-05-20 567.13KB 10 页 32
9.注塑工艺过程确认

-1-注塑工艺过程确认注塑工艺过程确认方案文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：注塑工艺验证小组人员组长姓名职务/职称部门组员-2-1、确认目的：重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺工艺进行有效的控制，以保证一定的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。2、范围：2.1本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。3、重新确认条件：3.1设备经过重大维修。3.1.1设备加温系统经过重大维修。3.1.2设备油压系统经过重大维修。3.1.3设备合模机构变更或维修。3.1.4设备软件经过变更。3.2模...

2024-05-22 207.82KB 7 页 32
5.工艺验证

-1-工艺验证方案工艺验证方案1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。3职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：...

2024-05-22 146.61KB 3 页 32
2.洁净压缩空气的验证

-1-洁净压缩空气的验证洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：洁净压缩空气系统设备概况设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间验证参加人员工程部生产部质量部使用部门-2-目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的...

2024-05-22 297.28KB 13 页 32
(完整版)隧道各班组管理细则

2024-06-12 77.51KB 30 页 32
全面质量管理复习题及答案

2024-06-26 2.16MB 23 页 32
BoxCox-变换方法及其实现运用

2024-07-10 1.84MB 28 页 32
GB六西格玛绿带试题8页

2024-07-20 553.1KB 8 页 32
无菌药品生产污染控制策略技术指南_征求意见稿

无菌药品生产污染控制策略技术指南（征求意见稿）中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写编委会主编顾维军肖志坚副主编徐敏凤王丰编委（以姓氏汉语拼音为序）王亮王胜许建辰尹放东袁野编写人员（以姓氏汉语拼音为序）陈严陈增凯高凯萍黄欣阚静李德彪李泉李智马成友苏虹汤佳丽王丰王松邢毓杰许青青许士奇薛骏杨欢杨鹏袁野张越琳周进莉审稿人员（以姓氏汉语拼音为序）步晓明陈亚利陈澈陈增凯崔涛戴新铭高凯萍郜岩耿虹郭光星郭丽何婷黄俊黄欣江映珠阚静兰贞燕李德彪李永胜李智娄再飞卢阳南东坡仇模龙任民申景丰宋昱甫苏虹汤佳丽陶建虹王丰王胜王霞王晓博文孙谋邢轶华邢毓杰徐敏凤许青青许士奇薛骏杨欢杨烁杨鹏尧志亮殷文超袁超磊袁...

2024-09-14 1.58MB 82 页 32
应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南

—1—应用软件行业企业质量管理核心过程实施指南本指南是基于江苏省南京市雨花台区信息技术行业的小微企业质量管理实际情况编写，用于解决小微企业质量管理中的“痛点”、“难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。ISO9001质量管理体系虽适用于所有组织，具有通用性，目前通过质量管理体系认证小微软件企业不在少数，但由于ISO9001标准缺少针对软件行业具体实施的方法，通过认证的软件企业同时存在文件化体系不健全、组织结构不适应企业发展、质量管控过程不符合实际、生搬硬套等问题，影响了质量管理体系的有效运行，根据应用软件行业小微企业特点，针对上述问题，结合ISO9001...

2024-11-05 273.33KB 9 页 32

共54页/1076条

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