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【模板】封口机验证报告

***医疗器械有限公司封口机验证报告验证编码起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期特殊工序验证资料－封口机验证报告一、设备简介**牌**型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对**牌**型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司对**牌**型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、技术参数电源220±10V，50HZ总功率500W封...

2025-08-27 85.5KB 12 页 2
【模板】电子天平验证报告

电子天平验证报告河北化工医药制药有限公司2014年5月有限公司编号：电子天平验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期1有限公司编号：目录1引言.................................................32验证的人员及职责.......................................33安装验证.............................................34运行确认.............................................55性能确认............

2025-08-27 75KB 8 页 2
【模板】洁净车间洁净服清洗效果验证方案

题目：洁净车间洁净服清洗效果验证方案编号：实施日期:起草人：日期：会签：日期：批准人：日期：颁发部门：分发部门：目录1概述.......................................................................................................................................32设备基本情况...........................................................33验证目的..................................

2025-08-27 100KB 9 页 2
医用PVC塑料中增塑剂的分析

医用PVC材料中DEHP增塑剂的分析一、介绍聚氯乙烯（PVC）类材料在医疗设备中有着广泛的应用，主要原因在于聚氯乙烯类材料本身具有良好的物理性质。具体而言，这些物理性质包括：PVC材料制造的方便性、以及这类材料与静脉（intravenous，IV）注射液和血液之间良好的相容性在医疗护理方面（例如：静脉注射血液袋、静脉注射管、人工肾结缔组织导管、鼓泡型氧合器、以及灌肠剂引流袋和导尿引流袋）通常所使用的PVC类产品中都含有邻苯二甲酸二己酯（DEHP）增塑剂。邻苯二甲酸二己酯的作用在于增加了PVC产品的弹性。DEHP，作为最经济有效并且广泛使用的增塑剂之一，它的作用在于使PVC具有柔软性和易弯曲性。...

2025-09-09 128.5KB 10 页 2
PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价

ChineseJournalofMedicalInstrumentation监管与测试1182012年36卷第2期杨晓冬国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京，100044目的探讨我国PVC医疗器械中DEHP安全性评价的必要性、研究思路、评价方法。方法对美国、日本、欧盟对PVC医疗器械中增塑剂DEHP安全性评价的思路进行回顾、梳理，结合我国目前PVC医疗器械生产现状及监管要求，对我国PVC医疗器械中DEHP的安全性评价思路及方法进行探讨。结果PVC医疗器械产品中的DEHP在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值，从而对人体的健康带来潜在危害，生产企业有必要对PVC医疗器械产品中D...

2025-09-10 1.92MB 3 页 0
YYT 9706.110-2021检验报告内容模板

共6页第1页YY/T9706.110-2021检验报告内容模板1通用要求4在执行通用标准4.2中要求的风险管理过程的危险（源）识别步骤是，分析时需要考虑PCLCS中PCLC的危险（源），着重强调以下几个方面；－延迟时间－执行器，包括启动和停止；－被控变量：·传输的物质和能量的安全范围，和·传输的物质和能量的累积效应；－患者传输单元，包括任何迟滞现象；－生理变量；－患者间差异；－患者内差异；－干扰变量，包括患者干扰变量；－测量传输单元；－反馈变量；－分析PCLCS性能所需记录的必要分辨率和持续时间（见6.3）；－分布式PCLCS中能够影响PCLC性能的其他参数（见6.4）；和－有多个PCLC的P...

2025-09-10 34.07KB 6 页 0
YY 9706.250-2021检验报告内容模板

YY9706.250-2021检验报告内容模板共4页第1页标准条款YY9706.250-2021标准要求本项结论实测情况符合不符合不适用201.4通用要求201.4.3基本性能201.6ME设备和ME系统的分类201.6.3对有害进液或颗粒物质的防护201.6.3.101置于患者下方的婴儿光治疗设备若婴儿光治疗设备置于患者下方，则设备应至少满足GB/T4208中所规定的IPX3的要求。201.7ME设备标识、标记和文件201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记201.7.2.101患者眼罩的安全标识若患者的眼睛可能暴露在婴儿光治疗设备的辐照下，则患者应使用有安全标识的眼罩。201.7.3....

2025-09-10 122.5KB 4 页 0
YY 9706.240-2021检验报告内容模板

YY9706.240-2021检验报告内容模板共6页第16页1ME设备和ME系统的风险管理过程201.4.2增补：制造商风险管理文档应包括可能使用输出电流超过10mA有效值或对任何电极电流密度超过2mA/cm2的刺激器的相关风险。2基本性能201.4.3增补：注：由于肌电及诱发反应设备的大量临床应用，本部分没有定义附加的基本性能。然而，制造商应根据通用标准的条款4.3要求确定基本性能。3输入功率201.4.11替换：测量输入功率时，应用一个技术说明书（见201.7.9.3.101a））规定的最小负载电阻，且将任何输出控制器设定到能给出最大输入功率位置。4其他条件201.5.4增补：本部分中使用...

2025-09-10 32.82KB 6 页 0
YY 9706.233-2021检验报告内容模板

共30页第1页YY9706.233-2021检验报告内容模板1通用要求201.4.3基本性能补充：本标准覆盖的磁共振设备的功能中未识别出特定的基本性能要求。磁共振的其他功能或将构成基本性能。参照通用标准对生产厂商风险管理文件的要求，来分析磁共振设备的基本性能。2医疗设备测试的通用要求201.5.7潮湿预处理作业补充：技术说明书中规定的那些仅用于受控环境的磁共振系统和设备，对潮湿预处理不作要求。3医用电气设备的识别、标记和文件201.7201.7.2.13生理效应（安全标识和警告声明）补充：适用的安全标识GB/T31523.1-2015(5-07)（见表格201.D.101，安全标识1）和GB/...

2025-09-10 59.11KB 30 页 0
YY 9706.220-2021检验报告内容模板

共14页第1页YY9706.220-2021检验报告内容模板1通用要求201.4201.4.1ME设备或ME系统的应用条件增加：对于结合了可替换热源的ME设备，例如培养箱结合婴儿辐射保暖台、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本专用标准的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。201.4.3*基本性能增加：201.4.3.101婴儿转运培养箱的基本性能增加的基本性能要求见表201.101。201.4.10电源供应增加：201.4.10.101不同供电电源运行能力婴儿转运培养箱应具有一个由可充电电池和可用交流电源电压...

2025-09-10 59.93KB 14 页 0
YY 9706.112-2021检验报告内容模板

共9页第1页YY9706.112-2021检验报告内容模板1通用要求44.2*ME设备的环境条件4.2.1*两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间，所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书中另有说明，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和储存后，ME设备应符合本标准且在正常使用时按其规范应仍具有可操作性。——-40°C〜+5°C，不控制相对湿度；——+5°C〜+35°C，相对湿度可达90%，无凝结；——＞35°C〜+70°C，水蒸气压力可达50hPa。如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：...

2025-09-10 44.69KB 9 页 0
YY 9706.111-2021检验报告内容模板

YY9706.111-2021检验报告内容模板共1711页第1页1通用要求44.2.2两次使用间的运输和储存环境条件使用说明书应表明ME设备在拆除保护性包装后的两次使用间,所允许的运输和储存的环境条件。除非使用说明书另有说明，或者ME设备是非移动的，否则在移去保护性包装后的两次使用间，按以下环境温度范围进行运输和存储后，ME设备在正常使用中应在其规格和本标准要求的范围内仍具有可操作性：——-25℃~+5℃，和——+5℃~+35℃，相对湿度可达90%，无凝结；——>35℃~+70℃，水蒸气压力可达50hPa如果使用说明书提到的运输和储存的条件范围受更多限制，这些环境条件应：——在风险管理文档中证...

2025-09-10 37.99KB 17 页 0
YY 9706.108-2021检验报告内容模板

共15页第1页YY9706.108-2021检验报告内容模板1通用要求4当制造商选择让ME设备或ME系统提醒操作者可能存在的危险情况作为一种风险控制方式，为达到目的ME设备或ME系统应包含符合本部分的报警系统。参见通用标准的12.3条的内容。2ME设备标识、标记和文件5本部分规定了控制器和仪表标记的附加要求，与技术要求一起，提高了标记的要求。参见附录B中所列的要求。5.1指示灯和控制器除了对通用标准7.8.1中的指示灯颜色及其含义的要求外，6.3.2.2的要求适用。注：点阵或其他字母数字显示不被视为报警指示灯，除非这些显示用于模拟报警指示灯（见6.3.2.2）。5.2随附文件注：本部分规定了随...

2025-09-10 67.37KB 15 页 0
GB9706.224-2021检验报告内容模板

共13页第1页GB9706.224-2021检验报告内容模板1增补基本性能要求201.4.3.101增补的基本性能要求见表格201.101列出的条款。/表201.101分布的基本性能要求容量式输液控制器，容量式输液泵和注射/容器泵准确性试验201.12.1.102便携式1型输液泵准确性试验201.12.1.103便携式2型输液泵准确性试验201.12.1.1043型输液泵准确性试验201.12.1.1054型输液泵准确性试验201.12.1.1065型输液泵准确性试验201.12.1.107非预期的丸剂量和阻塞的防止201.12.4.4.104表208.101中的高优先级报警信号208.6.1...

2025-09-10 227.5KB 13 页 0
GB9706.219-2021检验报告内容模板

共11页第1页GB9706.219-2021检验报告内容模板检验报告1ME设备或ME系统的应用条件201.4.1增补：对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或床垫供热的加热设备等，应符合这些可替换热源的安全专用要求（如有）。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变，其细节在使用说明书中提供。2基本性能201.4.3增补：201.4.3.101婴儿培养箱的基本性能基本性能要求见表201.101。表201.101增加的基本性能要求要求条款基本性能要求1201.12.1.104或按照201.15.4.2.1ee)产生声光报警基本性能要求2201....

2025-09-10 57.75KB 11 页 0
GB9706.202-2021检验报告内容模板

GB9706.202-2021检验报告内容模板共2219页第1页4通用要求201.4201.4.2.3.101风险评估制造商在其风险分析中应包含高频手术设备和/或高频附件在大电流模式下使用的可能性和这201.4.3基本性能增补：201.8.4.101的第三个连字符中和201.12.4.101中所列的要求应被视为基本性能要求。201.4.7.101特殊的单一故障状态以下单一故障状态是本文件中特殊要求和测试的项目：a）可能引起不可接受的风险的连续性监测器或接触质量监测器故障（见201.8.4.101）；b）引起过量低频患者漏电流的输出开关线路失效（见201.8.10.4.101.1）；c）引起患者...

2025-09-10 85.76KB 22 页 0
GB 9706.262-2021检验报告内容模板

YY9706.262-2021检验报告内容模板共12页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1通用要求YY9706.262-2021201.4增加：在复合设备的情况下(如设备提供一个目标区域成像的功能或应用部分)，设备还应符合任何规定成像功能安全要求的专用标准。YY9706.262-2021201.4.11输入功率增加：设备运行在最大输出功率状态时通用标准的本章适用。（kVA）YY9706.262-2021201.4.101超声测量所有的本标准中所要求的超声测量应在脱气水中进行。在HITU声场中，由于非线性传播的影响，预计声波波形将严重失真，故超声测量须在准线性条件下进行，然后...

2025-09-10 66.42KB 17 页 0
GB 9706.260-2020检验报告内容模板

GB9706.260-2020检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.260-2020《医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求》1通用要求基本性能201.4201.4.3除以下内容外，通用标准第4章适用于本部分增补：牙科设备无基本性能要求2ME设备试验的通用要求环境温度，湿度，大气压201.5201.5.3除以下内容外，通用标准第5章适用于本部分a)项修改：当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环境条件范围进行试验，但其中至少一次试验的环境温度应在+10℃～35℃的范围内3ME...

2025-09-10 138.9KB 13 页 0
GB 9706.239-2021检验报告内容模板

GB9706.239-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.239-2021医用电气设备第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能增补基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满足制造商规定的正常条件下的误差2灌注/引流时透析液流量201.4.3.102制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内3透析液容量平衡（灌注/引流容量）201.4....

2025-09-10 35.71KB 7 页 0
GB 9706.236-2021检验报告内容模板

共4页第1页GB9706.236-2021检验报告内容模板1通用要求201.4除下述内容外，通用标准的第4章适用。201.4.3基本性能增补：201.4.3.101基本性能的补充要求ME设备应设有正确的能量级别显示（详见201.12.1.102）。ME设备应避免意外的冲击波释放（详见201.12.4.6）。201.4.7ME设备单一故障状态增补：在压力脉冲释放的单一故障状态下应保证安全（避免有过失的释放），在电机定位时的单一故障状态下应保证安全（避免在压力脉冲释放过程中位置的无意改变和机械危险）。这些要求可有两个系统的互锁来满足，即锁住压力脉冲释放的单一故障状态来保证定位设备的安全；或锁住定位...

2025-09-10 33.64KB 4 页 0

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