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EU+GMP+第一章药物质量体系+草案

Page1of9Chapter1:PharmaceuticalQualitySystemµÚһÕÂ£ºҩÎïÖÊÁ¿ÌåϵConsultationDocumentÕ÷ÇóÒâ¼û²Ý°¸Reasonsforchanges:TheGMP/GDPInspectorsWorkingGroupandthePIC/SCommitteejointlyrecommendedtoamendthetextofChapter1inordertoreflectthechangesintroducedinICHQ9(R1)onQualityRiskManagement.ÐÞ¶©ԭÒò£ºGMP/GDP¼ì²é¹¤×÷...

2025-09-04 395.76KB 9 页 5
欧盟IVDR稳定性研究方法与评价要求

目录01稳定性研究项目02稳定性研究报告要求03EP25升版解读章节PART稳定性研究项目PART01体外诊断试剂根据组成结构和反应原理等可分为不同类别，各类别产品组成成份也比较复杂，许多体外诊断试剂本身就是生物试剂。一些体外诊断试剂组成成份的活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。因此体外诊断试剂稳定性研究的目的是为了了解体外诊断试剂成品在各种因素影响下质量变化情况。影响体外诊断试剂质量的因素包括温度、湿度、振动、氧化和光照等。根据稳定性研究结果，企业可以...

2025-09-07 5.07MB 31 页 5
质量意识培训

2025-09-07 2.23MB 32 页 5
欧盟委员会关于医疗器械用PVC增塑剂的风险评估报告

欧盟委员会关于医疗器械用PVC增塑剂的风险评估报告TOTM作为代替DEHP增塑剂的PVC，主要是为了降低增塑剂毒性的潜在危害。针对TOTM为增塑剂PVC产品，通过实验开展药物相容性的研究。DEHP在试验动物中所表现出的毒性已经引起了国内外相关部门的广泛关注:美国FDA、欧盟根据REACH法规均对PVC医疗器械含有增塑剂DEHP公众健康警告“建议高风险人群(如婴儿，孕妇)使用DEHP的替代品”;中国的CMDE在2010年发布的“一次性使用输注器具产品注册资料申报指导原则”中指出:“不再局限于DEHP，更安全的医用增塑剂可以使用”。1.《欧盟评估报告》给出的TOTM相关毒理学研究数据：1.1急性毒...

2025-09-09 43.5KB 2 页 5
医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究

医疗器械中增塑剂的应用和安全性研究摘要：本文的研究目的是为了明确医疗器械中增塑剂的应用以及安全性，并提出了相应的策略用于优化增塑剂的使用。塑料医疗器械中，聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）和聚碳酸酯（PC）等是主要的组成成分，添加在塑料中的增塑剂如邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）具有潜在的风险和副作用，增塑剂本身及其代谢产物具有生殖系统毒性和易造成肝脏损伤，塑料制医疗器械的风险评估主要来自于增塑剂的释放量和机体吸收代谢两方面。基于此，本文展开了相应的研究和分析。关键词：医疗器械；增塑剂；安全性应用前言：塑料作为高分子材料，使用成本低，容易加工，且具有很好的化学惰性和生物相容性，优点较为明显，如今，...

2025-09-09 31.89KB 6 页 5
RD-FM-019 标签、说明书评审确认单

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-019Rev.01标签、说明书评审确认单产品名称XX装置型号规格XX-01评审主要内容确认标签内容，并用于注册检验申请人：日期：类别□标签□说明书部门评审内容建议签字/日期研发部图形、符号及缩写内容注册信息、使用方法、注意事项质量部产品结构、型号、规格等内容生产部印刷内容，版面销售部联系电话、传真号码、网址邮箱评审结论□通过□不通过如果不通过，建议将采取的临时措施：编制审核批准时间时间时间

2025-08-05 37.5KB 1 页 4
【模板】湿热灭菌柜验证

目录1概述2验证目的3验证组织4验证进度安排5.验证方法的及步骤5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.3.1明确灭菌操作程序5.3.2确定验证项目5.3.3确定可接受标准5.3.4验证操作5.3.4.1准备验证所需仪器和材料5.3.4.2验证前的检查确认5.3.4.3空载热分布试验5.3.4.4满载热分布试验5.3.4.5热穿透试验5.3.4.6产品的灭菌效果的确认某型湿热灭菌柜验证方案一、概述：某型湿热灭菌柜主要用于我公司前处理车间中药材的灭菌，属生产关键设备。该设备采用饱和蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用温度计显示。该设备在公...

2025-08-27 233KB 13 页 4
ISO9001-2015内审检查表(带完整审核记录)

XXXXXÓÐÏÞ¹«Ë¾ISO9001:2015°æÄÚÉó¼ì²é±í£¨ÍêÕû¼ÇÂ¼£©ÊÜÉóºË²¿ÃÅÉóºËÈÕÆÚÉóºËÔ±ÉóºË×¼ÔòISO9001¡¢ÌåÏµÎÄ¼þ¡¢ÊÊÓÃ·¨ÂÉ·¨¹æ·ûºÏËµÃ÷¡ð¡±·ûºÏ£»¡°£¿¡±¹Û²ìÏî£»¡°¡÷¡±Ò»°ã²»·ûºÏ£»¡°¡Á¡±ÖØ´ó²»·ûºÏ¡ù²»·ûÊ±¼ÇÈëÖ¤¾Ý¡¢ÊÂÊµ¡£Éæ¼°Ìõ¿îÉóºËÄÚÈÝ¡¢Ö¤¾Ý¼°·½·¨ÉóºË¼ÇÂ¼ÉóºË·¢ÏÖ·¶Î§1.×éÖ¯QMS¸²¸Ç·¶Î§ºÍ¹ý³ÌÊÇ·ñÓÐÈ±Ê§£¿ÎÞÈ±Ê§¡¢¸²¸ÇÈ«Ã...

2025-09-07 471.2KB 31 页 4
ISO13485-2016内审检查表

ÄÚÉóÔ±ÉóºËÈÕÆÚÉóºËÒªµã·½·¨4.14.1.1²é¿´ÎÄ¼þÇåµ¥£¬ÊÇ·ñ¸²¸Ç±ê×¼ËùÓÐÊÊÓÃµÄÌõ¿î¡£×éÖ¯Ó¦¶ÔÔÚÊÊÓÃµÄ·¨¹æÒªÇóÏÂ×éÖ¯Ëù³Ðµ£µÄÖ°ÄÜÐÎ³ÉÎÄ¼þ¡£c)Ã¿¸ö¹ý³ÌµÄÊäÈëºÍÊä³öÓÐÄÄÐ©¡£d)ËÊÇÕâ¸ö¹ý³ÌµÄ¹Ë¿Í£¿²éÓªÒµÖ´ÕÕ£¬Ðí¿ÉÖ¤µÈÊÇ·ñÓÐ£¬²¢ÔÚÓÐÐ§ÆÚÄÚ¡£e)ÕâÐ©¹Ë¿ÍµÄÐèÇóÊÇÊ²Ã´£¿f)ËÊÇ¸Ã¹ý³ÌµÄ¡°ËùÓÐÕß¡±£¿4.1.2×éÖ¯Ó¦:a)¹ý³ÌµÄ×ÜÁ÷³ÌÊÇ...

2025-09-07 133.03KB 6 页 4
【模板】初始污染菌实验方法验证

初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：…………医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。2.目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请：3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价...

2025-08-27 204.29KB 14 页 3
【模板】纯化水微生物限度检查法验证报告1

纯化水微生物限度检查法验证报告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施组员1QC主管负责验证方案的起草负责检测数据的复核负责出具检验报告2QA主管负责验证方案的确认负责方法评价3微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目内容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数方法验证11.控制菌检查方法验证12.验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证报告1.验证目的：纯化水...

2025-08-27 187.67KB 11 页 3
【模板】纯化水系统再验证报告

综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：设备名称：纯化水系统设备型号：设备编号：生产厂家：山东医疗器械有限公司安装位置：车间日期：2019年10月第1页共43页批准页编制报告编制部门编制人签字日期质量保证部审核报告审核部门审核人签字日期设备动力部质量保证部质量保证部质量控制部生产部批准报告批准部门批准人签字日期质量总监张香武第2页共43页目录1.验证情况简介........................................................42.系统描述.............................................................

2025-08-27 933.5KB 43 页 3
【模板】冻干机验证报告

×××公司验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第1页共13页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代新订备注：验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第2页共13页目录1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证小组职责分配及人员3.安装及运行确认4.性能确认5.验证过程的分析评价6.再验证周期7.验证批准验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第3页共13页1.引言1.1概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进...

2025-08-27 241.5KB 13 页 3
【模板】电路板焊接过程验证报告（模板）

电路板焊接过程验证报告（模板）产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：1.验证目的：检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。2.验证范围：适用于……各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。3.职责：序号工作职责工作部门1全面负责协调，安装运行确认研发部2根据检验结果出具报告，负责验证工作的现场监督质量部3提供工艺工求，准备验证物料，组织验证实施生产部4生产操作，维护保养，填写记录生产部5负责方案、报告的审批总经理4.程序：4.1安装确认：对焊接设备进行安装调试，符合设备基本性能要求，制定设备操作保养规程并在运行过程中按要求操作及保养。对设备控制参...

2025-08-27 106.5KB 15 页 3
【模板】酸度计验证方案

酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：目录-1-1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书、维护保养记录、...

2025-08-27 51.5KB 5 页 3
ASTM D4169-22 运输集装箱和系统的性能测试1（中文版）

1名称：D4169-23'1标准做法运输集装箱和系统的性能测试1本标准以固定编号D4169发布紧随名称后的数字表示最初通过的年份，或者在修订的情况下，表示最后修订的年份括号中的数字表示上次重新批准的年份。上标epsilon(')表示自上次修订或重新批准以来的编辑更改。该标准已被美国国防部机构批准使用。1e注：2024年3月进行的编辑更正。1.范围*1.1这种做法为在实验室评估运输单位承受配送环境的能力提供了统一的基础。这是通过对它们进行测试计划来实现的，该测试计划由在不同分配周期中遇到的一系列预期危险元素组成。2.参考文件2.1ASTM标准：2D642用于确定运输集装箱、部件和单位负载的抗压强...

2025-09-09 808.6KB 20 页 3
ASTM D4169 运输集装箱和设备性能试验的标准实施规范（中英文）

StandardPracticeforPerformanceTestingofShippingContainersandSystems运输集装箱和设备性能试验的标准实施规范ThisstandardisissuedunderthefixeddesignationD4169;thenumberimmediatelyfollowingthedesignationindicatestheyearoforiginaladoptionor,inthecaseofrevision,theyearoflastrevision.Anumberinparenthesesindicatestheyearoflast...

2025-09-09 531.7KB 35 页 3
增塑剂的毒性及相关限制法规

2010ÄêµÚ3ÆÚ(×ÜµÚ8lÆÚ)ËÜÁÏÖú¼Á43ÔöËÜ¼ÁµÄ¶¾ÐÔ¼°Ïà¹ØÏÞÖÆ·¨¹æʯÍò´Ï(ºÓ±±ʡÇá¹¤ҵÌü£¬ʯ¼Òׯ£¬050000)ժҪ½éÉÜÁËËÜÁÏÓÃ¸÷ÖÖÔöËÜ¼ÁµÄ¶¾ÐÔÊý¾Ý¡¢ÔÚʳƷ°üװºÍÍæ¾ßÖÐµÄӦÓÃÏÞÖÆÒÔ¼°¹úÄÚÍâÏÞÖÆĳЩÔöËÜ¼ÁʹÓÃµÄÏà¹Ø·¨¹æ¡£¹Ø¼ü´ÊÔöËÜ¼ÁËÜÁÏ¶¾ÐÔʳƷ°üװÍæ¾ß·¨ÂÉ·¨¹æToxicityandRelatedRestrictedLawsandRegulationsforPlasticizersShiWan-cong(Lig...

2025-09-09 321.36KB 5 页 3
2024-2030年中国通用型增塑剂(DOP)行业发展现状及前景趋势分析报告

2024-2030年中国通用型增塑剂（DOP）行业发展现状及前景趋势分析报告摘要..................................................................1第一章目录...........................................................2第二章DOP行业定义与特点..............................................4一、行业定义.......................................................4二、行业特点...

2025-09-09 55.23KB 22 页 3
欧盟委员会关于医疗器械用PVC增塑剂的风险评估报告（1-10）

欧盟委员会关于医疗器械用PVC增塑剂的风险评估报告一、引言1.1评估背景(1)随着全球医疗行业的快速发展，医疗器械的需求量逐年攀升，医疗器械的安全性和有效性成为公众关注的焦点。医疗器械的生产过程中，PVC增塑剂作为一种常用的添加剂，广泛应用于医疗器械的外包装、导管、注射器等部件。然而，近年来有关PVC增塑剂对环境和人体健康的潜在危害的报道日益增多，引发了社会各界的广泛关注。为了确保医疗器械的安全性，欧盟委员会决定对PVC增塑剂在医疗器械中的应用进行风险评估，以期为相关法规的制定和执行提供科学依据。(2)在此背景下，欧盟委员会组织了一系列的科学研究和技术评估，旨在全面了解PVC增塑剂在医疗器械中...

2025-09-10 28.57KB 16 页 3

共70页/1386条

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