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RD-FM-003 设计开发计划书

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-003Rev.01设计开发计划书项目名称装置项目负责人沈剑开发周期12-18个月序号计划内容计划完成日期责任人1确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书2输入评审3确定关键工艺并编制工艺文件4编制注册产品技术要求编制产品说明书5输出评审6样品试制7设计验证1：样品自测8设计验证2：第三方检测机构检测9设计确认：临床评价10准备注册资料11注册报批12整理技术文档资源配备项目组人员姓名主要职责组长统筹和规划装置的整个研发流程组员负责对装置的补充完善设计开发设计立项、策划、输入、输出、转换、验证、确认、更改和总结共9个阶段的项目的技术支持，编...

2025-08-05 58.5KB 2 页 11
【模板】传递窗紫外灯表面消毒效果验证方案

第1页共9页传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证第2页共9页编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:传递窗紫外灯表面消毒效果验证第3页共9页目录1、概述.....................................................................................................................................42、实施...

2025-08-27 309.78KB 9 页 11
【模板】环氧乙烷灭菌验证报告（中英文版）

XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证方案审批表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证小组成员名单组长姓名部门职务/职称成员姓名部门职务/职称XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规...

2025-08-27 870KB 41 页 11
【模板】洁净压缩空气的验证报告

洁净压缩空气的验证报告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日-1-验证参加人员工程部生产部质量部使用部门-2-目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准-3-1.概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。1.2系统工艺流程空气压缩...

2025-08-27 155.5KB 20 页 11
【模板】空调系统验证报告

项目：HVAC系统验证方案文件编码：总页数：49页生效日期：年月日1验证方案会审单方案名称空调系统验证方案起草人日期会审日期年月日部门意见质量二部签名：年月日生产二部签名：年月日设备部签名：年月日验证批准意见签名：年月日2目录1.验证目的.................................................42.验证范围.................................................43.验证职责.................................................44.验证指导文件..............

2025-08-27 1.02MB 52 页 11
【模板】有效期验证报告

有效期验证报告目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。验证时间：2014-8-11~2014-9-25验证人员：XXX仪器设备：环境试验箱1、概述寿命试验是基本的可靠性试验方法，在正常工作条件下，常常采用寿命试验方法去评估产品的各种可靠性特征。但是这种方法对寿命特别长的产品来说，不是一种合适的方法。因为它需要花费很长的试验时间，甚至来不及作完寿命试验，新的产品又设计出来，老产品就要被淘汰了。因此，在寿命试验的基础上形成的加大应力、缩短时间的加速寿命试验方法逐渐取代了常规的寿命试验方法。加速寿命试验是用加大试验应力(诸如热应力...

2025-08-27 663.5KB 6 页 11
18.产品风险管理计划

产品风险管理计划（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准..........................................................................................................................

2025-08-28 1.65MB 6 页 11
17.软件发布档案

软件发布档案（示例）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1声明...........................................................................................................................42软件发布版本：.......................................................................................................43软件发布日期：........................

2025-08-28 977.26KB 5 页 11
03.软件体系结构设计或体系结构规格说明

软件体系结构设计/体系结构规格说明（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................

2025-08-28 1.26MB 7 页 11
质量意识培训

2025-09-07 2.23MB 32 页 11
提升员工质量意识，管理十条

提升员工质量意识，管理十条序内容1要重视小问题，发掘缺陷，避免小问题变成大问题2下一工序是我们的内部客户，每个工序都要重视质量3品质不是检查出来的，是设计出来的，是生产出来的，是预防出来的，是习惯出来的4品质不是质量部一个部门的事情，跟每个人息息相关，跟生产员工、技术人员、管理人员都相关，全员品质5品质的提升不能—蹴而就，必须通过持续改进而达到品质的保证6需要员工清楚操作要求，严格按照要求进行操作，产出符合质量要求的产品7第一次就产出合格的产品可以降低品质成本8预防措施是避免问题重复发生的重要手段9品质改善人人有责，要有改善的意识10光凭记忆不可靠，标准作业最重要品质提升方案目前，公司的产品质...

2025-09-07 24.18KB 4 页 11
GB 9706.216-2021检验报告内容模板

GB9706.216-2021检验报告内容模板序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注GB9706.216-2021医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求1通用要求基本性能补充基本性能要求201.4201.4.3201.4.3.101通用要求基本性能血液透析设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列出的条中规定的功能，若适用，应满足制造商规定的在正常条件下的误差2血液流量201.4.3.102血液透析设备的血液流量应按制造商的规定输送在下列试验条件下检查典型蠕动泵的符合性——按使用说明书的规定将未使用过的泵管段安装到血液透析设...

2025-09-10 58.09KB 30 页 11
注塑模具设计初赛题库

第1页共30页深圳市第十五届职工技术创新运动会暨2025年深圳技能大赛——注塑模具设计技能竞赛理论复习资料【复习知识点】1.塑胶具有重量轻、坚固耐用、耐腐蚀性强、电绝缘性优越、成形容易等性质。2.热塑性塑胶具有受热即软化，冷却即凝固，可反复成型使用的特点。分为非结晶和结晶两大类型。3.塑胶可通过燃烧法进行鉴别。4.塑料成型产品设计基本原则：模具制作容易、成型及后加工容易、不失产品性能。5.产品壁厚不均匀，将影响成型工艺和产品质量。6.通过拐角设计圆角、加强筋、改变壁厚及形状等方法增加产品强度。7.在制品设计螺丝柱时一般需设计加强筋。8.制品中金属嵌件的作用是改善成型、增加机构强度、增加导电性能...

2025-09-12 848.98KB 30 页 11
药品微生物检验初赛题库

2025初赛以理论知识竞赛方式进行，分为单选题、多选题、判断题三种题型，其中单选题共40小题，每小题1分（共40分）；多选题共20小题，每小题2分（共40分）；判断题共20小题，每小题1分（共20分），共80小题，各题型错选、多选或少选均不得分。考试用时90分钟，满分为100分。选手使用计算机上机作答进行考核。竞赛范围如下表：竞赛范围具体内容所占比例微生物检验知识《中国药典》2025年版四部微生物相关通则、指导原则40%《中国药品检验标准操作规范》2019年版《药品检验仪器操作规程及使用指南》30%实验室管理知识《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》CNAS-CL01-A0...

2025-09-12 17.58MB 353 页 11
数控铣工技能竞赛初赛题库

深圳市第十五届职工技术创新运动会暨2025年深圳技能大赛——数控铣工技能竞赛理论复习题库一、单选题（302题）1.世界上第一台数控机床发明于（）。A.1952年美国B.1952年德国C.1953年美国D.1959年德国答案：A2.加工中心发明于（）。A.1952年B.1953年C.1955年D.1959年答案：D3.第一代数控机床属于（）。A.电子管数控机床B.晶体管数控机床C.集成电路数控机床D.小型计算机数控机床答案：A4.NC的含义是（）。A.计算机数控系统B.自动化工厂C.数字控制D.数控加工中心答案：C5.CNC是指（）的缩写。A.自动化工厂B.计算机数控系统C.柔性制造系统D.数控...

2025-09-12 884.79KB 26 页 11
07.产品风险管理报告

产品风险管理报告（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：本模板基于标准GB9706.1-2020、YY/T0664-2020、YY/T9706.106-2021、YY/T1474-2016编制。本文档仅列举PEMS、可用性相关标准要求体现在风险管理报告中的内容，不包含标准YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》相关要求，并非产品完整的风险管理文档模板，请自行结合相关风险管理标准使用方可形成完整的产品风险管理报告。目录1.参考资料.................................

2025-09-12 212.05KB 18 页 11
药学专业知识（二）-执业药师考试大纲（第九版）·2025年

2025-09-15 12.6MB 25 页 11
质量和环境管理体系手册

XXXXXXXXXXXX有限公司GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行依编写　　　　　　　　　　QEMS/XXXX-2016质量环境管理手册批准审核编制2016年1月01日发布2016年1月01日实施版本：A修订次：0□□□□□状态：发文号：第一章前言质量环境管理手册目录序号页次标题与标准对应条款GB19001:2015GB14001:201511管理手册目录22管理手册修订状况表33第一章前言44第二章企业简介55第三章质量/环境方针66~9第四章管理体系建立的背景环境79~19第五章领导作用820~22第六章策划923~29第七章资源管理1030~31第八章运行11...

2025-09-17 283KB 30 页 11
医疗器械标志 ISO 15223-1：2021 Medical devices. Symbols to be used

Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:GeneralrequirementsDispositifsmédicaux—Symbolesàutiliseraveclesinformationsàfournirparlefabricant—Partie1:Exigencesgénérales©ISO2021INTERNATIONALSTANDARDISO15223-1Fourthedition2021-07ReferencenumberISO15223-1:2021(E)ISO...

2025-09-29 4.33MB 44 页 11
ISO9001﹕2015基础知识

2024-05-20 685.25KB 46 页 10

共73页/1443条

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