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医疗器械注册申报资料要求及常见问题

2024-11-05 9.99MB 159 页 4
家用纺织品行业企业质量管理核心过程实施指南

家用纺织品行业企业质量管理核心过程实施指南本指南文件是基于天津市武清县家用纺织品制造行业小微企业的质量管理实际情况编制，用于解决小微企业质量管理中的“痛点“”难点”问题，指导小微企业质量管理提升，也可供其他地区类似小微企业参考、借鉴使用。家用纺织品又叫装饰用纺织品，产品种类多，包括窗帘、布艺、靠垫、床品、地毯、浴巾、厨房纺织品、床笠、床罩、蚊帐、凉席、被子、毛毯、抱枕等。家用纺织品制造小微企业特点是，对生产硬件设施不需要大规模投入的加工类企业居多。一般按照客户要求及国家标准、行业标准进行批量生产，有少部分企业具有研发设计职能，进行如花纹图案、外形变化或新产品开发。在生产过程中，客户要求的确认、...

2024-11-05 856.46KB 28 页 5
泄漏电流测试仪操作规程

XXX有限公司·作业指导书文件名称拟文部门l目的漏电流测试仪操作规程质管部为保证漏电流测试仪的操作安全和测鼠准确，制定本规程。2适用范围适用于漏电流测试仪的操作管理。3职责文件编号文件版本修订状态执行日期质管部负责漏电流测试仪的管理工作，检验员实施具体操作。4内容4.1漏电流测试仪的技术规格4.1.1输出测量电压范围：AC0-250V,精度：50-250V士5%。4.1.2漏电流测量范围：lOOµA档：5µA~100µA;lmA档：50µA~lmA;lOmA档：0.5mA-10mA。报警精度：lOµA~lOmA。4.1.3时间范围：1-99s,连续设定和手动。4.1.4使用条件：环境温度0-4...

2024-11-06 102.06KB 3 页 7
产品上市后监督报告(PMS报告)

产品上市后监督报告（PMS报告）年度：编号总页数编制人日期审核人日期批准人日期目录1目的.................................................................................................................................................12产品信息............................................................................................................

2024-11-06 275.93KB 6 页 31
PEMS开发生命周期（模板）

2024-11-06 8.31MB 62 页 33
可用性工程自检报告模版

—注册自检报告报告编号：注册申请人：样品名称：型号规格/包装规格：生产地址：—声明一、注册申请人承诺报告中检验结果的真实、准确、完整和可追溯。二、报告签章符合有关规定。三、报告无批准人员签字无效。四、报告涂改无效。五、对委托检验的样品及信息的真实性，由注册申请人负责。检验报告首页报告编号：共页第页—样品名称样品编号／样品批号型号规格／包装规格检验类别受托生产企业生产日期样品数量收样日期检验地点受托方检验日期受托方地址受托方联系电话受托方邮政编码受托样品批号／编号检验项目全项目检验依据YY/T9706.106-2021《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性》YY...

2024-11-11 138.97KB 12 页 4
可用性自查表（广东省局）

可用性文档自查表条款标准要求适用时：文件编号+文件名称+章节不适用：注明不适用理由YY/T9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性44.1通用要求ME设备的应用条件ME设备应提供足够的可用性以保证在正常使用和使用错误时产生的风险都是可接受的,见通用标准的7.1.1和12.2。如果满足本部分的4.2和其余章和条款,可认为满足本条款的要求4.2ME设备的可用性工程过程可用性工程过程应满足YY/T1474-2016,除了:——YY/T0316架构中适用的可用性工程过程上下文中的计划和执行生产及生产后信息举例：见AABB可用性工程计划，1.1章可...

2024-11-11 289.36KB 7 页 22
可用性文档自查表

附表1：可用性文档检查文件清单附表2：可用性文档自查表：

2024-11-11 29.38KB 8 页 15
可用性工程报告 - 医疗器械CE认证技术文档

CE认证技术文档-可用性工程报告产品：***编制：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：第一部分：可用性规范1.1.可用性规范输入1.1.1.预期使用规范1.1.1.1.描述***是运用红外光眼底反射相位法，通过发射一束特定波长的红外光，穿过被检者的眼角膜、晶状体等，最后投射到眼球视网膜，再反射回仪器的相应光学系统中，通过图像传感器摄取图像，经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向，用于测定人眼屈光状态的仪器。因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。***由光学成像系统、控制系统、显示器组成。1.1.1.2.应用范围1.1.1.2.1.医学作用a...

2024-11-11 319.39KB 49 页 51
医疗器械可用性验证报告2023版

2mIP7rq2mIkP7eS2mIskBRTpy2mIqHLIubXeS2mI9omNOqkKy2mIFaYmNMY00K1kqmNkmNnZ8CUwVQ8v3ubeSHLIkJu8qWSFgc64fldA8WSGJumizthsmztmzmv35I5IEx1wWSGjJmWzDWzWzDWzWzDv35I

2024-11-11 67.73KB 1 页 6
GB∕T 6569-2006 精细陶瓷弯曲强度试验方法

2024-11-12 488.99KB 16 页 2
质量管理工具与方法

2024-11-12 657.5KB 50 页 7
质量管理方法与工具PPT71页

2024-11-14 6.61MB 71 页 6
质量管理体系的理解

2024-11-14 3.55MB 28 页 5
临床评价报告-13页

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径..................................................................................

2024-11-15 253.72KB 13 页 3
洁净室空调净化系统验证方案

XXXXXXX有限公司文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号洁净室空调净化系统验证方案Page2of41一、设备基本情况：1、系统概述1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加...

2024-11-16 357.69KB 41 页 9
《医疗器械注册人制度解析》-30页

2024-11-16 2.57MB 30 页 2
GB 9706.1-2020 标准解读-70页

2024-11-16 10.73MB 70 页 6
GB9706.1-2020标准检测用可用性工程报告-27页

2024-11-16 5.02MB 27 页 8
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

书书书犐犆犛１１．０８０犆５０中华人民共和国国家标准犌犅２７９４９—２０２０代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１医疗器械消毒剂通用要求犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊２０２００４０９发布２０２０１１０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前　　言　　本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１《医疗器械消毒剂卫生要求》。与ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１相比，主要技术变化如下：———修改了“范围”中的不适用范围为“不适用于带消毒因...

2024-11-16 498.74KB 7 页 17

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