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医疗器械软件更新控制程序文件

医疗器械软件更新控制程序文件1.目的本程序文件旨在建立和维护一个有效的医疗器械软件更新控制程序，以确保医疗器械软件更新符合相关法规要求，并保证医疗器械的安全性、有效性和质量。2.范围本程序文件适用于所有医疗器械软件的更新，包括但不限于：软件版本更新软件补丁发布软件配置更改软件功能增强3.职责软件开发部门:负责软件更新的开发、测试和发布。质量保证部门:负责软件更新的验证和确认，并确保更新符合相关法规要求。临床部门:负责评估软件更新对临床使用的影响，并提供相关反馈。用户:负责及时更新软件，并报告更新过程中遇到的问题。4.定义软件更新:对医疗器械软件进行的任何更改，包括但不限于软件版本更新、软件补丁...

2024-12-10 17.75KB 3 页 6
GJB9001C质量文件控制程序

GJB9001C-2017/GBT19001-2016/ISO9001文件范例文件名称：文件控制程序生效日期：2023-10-11文件编号：页数1/7生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-10-11-新制订A0

2024-12-10 343.38KB 7 页 9
设计更改申请书

设计更改申请书申请变更内容申请变更理由变更后预期目标

2024-12-13 19.86KB 1 页 8
软件问题报告SPR

2024-12-14 1.19MB 40 页 8
《医疗器械委托生产控制程序》

文件编号版本号生效日期XXX有限公司医疗器械委托生产控制程序签字日期编制审核批准发放至：XXXXXXXXXXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第2页/共16页修订历史版本号内容概要DCRNo.编制日期编制审核批准医疗器械委托生产控制程序文件编号版本号02XXX有限公司页码第3页/共16页1.目的为规定对本公司作为委托方的委托生产管理流程，确保符合委托生产相关法律法规的要求，落实主体责任，确保医疗器械的安全和有效，特制定本程序。2.适用范围适用于本公司通过委托生产方式进行生产的医疗器械产品。3.职责3.1总经理...

2024-12-14 300.86KB 16 页 9
欧洲药典附录中文版

2024-12-16 272.5KB 26 页 6
QSR820现行版中英对照

标题21--食品和药品第一章--食品和药物管理局卫生和人类服务部分章H-医疗器械第820部分质量体系监管[联邦法规][第21编，第8卷][引用：21CFR820]第A小节-一般规定SubpartA-GeneralProvisions第820.1节范围。Sec.820.1Scope.（1）本质量体系法规规定了现行的良好生产规范（CGMP）要求。本部分中的要求规定了用于设计、制造、包装、标签、存储、安装和维修所有供人类使用的成品设备的方法以及用于的设施和控制。本部分中的要求旨在确保成品设备安全有效，并符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）。本部分规定了适用于成品医疗器械制造商的基本要求。如果...

2024-12-16 468.97KB 28 页 5
北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版)

北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南(2024版) 医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。企业如采用清洗方式对污染物进行控制，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体介质按照一定的程序除去产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。　　产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品...

2024-12-16 23.15KB 6 页 4
医疗器械软件漏洞评估报告

医疗器械软件漏洞评估报告1.引言医疗器械软件在现代医疗实践中起着至关重要的作用。然而，由于软件系统的复杂性和不断更新的技术医疗器械软件存在一定的漏洞风险。本报告旨在评估医疗器械软件中的潜在漏洞，并提出相应的改进建议。2.背景医疗器械软件的漏洞可能导致潜在的安全风险和患者安全问题。此外，这些漏洞还可能导致数据泄露、系统崩溃和功能障碍等问题。因此，对医疗器械软件的漏洞评估至关重要。3.方法为了评估医疗器械软件的漏洞，我们采取了以下步骤3.1收集软件信息和文档资料，包括软件规格、设计和测试文档等3.2对软件进行静态分析，识别潜在的编码错误和安全漏洞。3.3进行动态分析，模拟实际使用环境下的软件行为，...

2024-12-17 16.88KB 2 页 5
美国QSR820与QMSR变化介绍

美国QSR820与QMS变化分享目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新目录一、美国医疗器械法规架构二、21CFRpart820条款解读三、QMSR变化与更新 1.1 美国医疗器械监管机构ü美国FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)下属的一个立法、执法机构。ü美国FDA监管在美国境内使用的食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品（饲料）、电子辐射产品等，通过确保这些安全性和有效性来保护公众健康。Ø确保医疗器械安全性、有效性；Ø医疗器械的准入审、批；Ø医疗器械的上市后监管。美国食品药品监督管理局 (U.S. Foo...

2024-12-18 651.07KB 29 页 6
产能分析报告

2024-12-20 50.2KB 3 页 9
医疗器械销售管理制度

2024-12-20 34KB 3 页 6
药品销售管理制度

2024-12-20 14KB 1 页 6
产品销售管理制度

销售部管理制度为调动本部员工销售积极性，凝成销售合力，迅速拓宽销售渠道，占领销售市场，打造销售在企业的龙头地位，特制订以下规章制度：1、绝对服从领导和指挥。自觉遵守公司各项规章制度，积极参加公司组织的各项活动，无特殊情况又不经本部门经理批准，不得擅自不参加集体的统一活动。2、精诚团结，齐心协力，分工合作，各尽其责，瞄准主攻目标，下大力气抓好销售，做大做强销售市场，形成良好的销售局面。学习各种业务知识，特别是销售知识，尽快适应本职业务的需要。以市场为导向，用心研究市场、适应市场，销售工作跟着市场走。3、市场认可度是销售工作的天平，要迅速找准本企业产品的市场位置，确定适合我们产品的主、次市场，全力...

2024-12-20 37.59KB 28 页 7
项目管理知识体系指南第七版

项目管理知识体系指南（简称《PMBOK指南》）《PMBOK指南》所包含的信息并非美国国家标准ANS因为尚未根据美国国家标准协会ANSI针对ANS的要求进行处理。因此《PMBOK指南》本部分中的信息可能包含尚未经公众审查或经过协商而形成共识的内容。此外它还未达到ANS标准所需的要求。3引论本章介绍了与第7版《项目管理知识体系指南》（简称“《PMBOK指南》”）相关的重要信息。它描述了《PMBOK指南》与《项目管理标准》1之间的关系1、《PMBOK指南》的变化以及与PMIstandards（PMI针对标准建立的数字平台）的关系并对相关内容进行了简要概述。11《PMBOK指南》的结构除了本引论之外本...

2024-12-20 3.7MB 270 页 8
项目管理标准和项目管理知识体系指南第七版

项目管理标准项目管理知识体系第七版(PMBO®体系)指南GLOBALSTANDARD项目管理标准和项目管理知识体系指南（简称《PMBOK®指南》）第七版美国国会图书馆出版编目数据名称：项目管理协会，出版商。标题：项目管理标准和项目管理知识体系指南（《PMBOK指南》）。其他标题：项目管理知识体系指南（《PMBOK指南》）|《PMBOK指南》描述：第七版。|美国宾夕法尼亚州NewtownSquare：项目管理协会[2021年]|包括书目参考和索引。|摘要：“在过去的几年里，新兴技术、新方法和快速的市场变化扰乱了我们的工作方式，推动了项目管理专业领域的发展。每个行业、组织和项目都面临着独特的挑战...

2024-12-20 1.84MB 25 页 7
项目管理标准第七版

项目管理标准3引论《项目管理标准》确定了项目管理原则，用以指导项目专业人士和开展或参与项目的其他干系人的行为和行动。本引论描述了本标准的目的，定义了关键术语和概念，并确定了本标准的受众。《项目管理标准》由以下几章组成：▶第1章引论▶第2章价值交付系统▶第3章项目管理原则1.1 《项目管理标准》的目的《项目管理标准》为了解项目管理及其如何实现预期成果提供了基础。本标准适用于任何行业、地点、规模或交付方式（例如预测型、混合型或适应型）的项目。它描述了项目运作的系统，包括治理、可能的职能、项目环境以及针对项目管理和产品管理之间关系的考虑因素。141.2关键术语和概念《项目管理标准》反映了这一职业的发...

2024-12-20 1.92MB 65 页 4
软件开发和测试环境维护管理制度

目的建立软件开发和测试环境维护管理制度以指导软件开发与测试过程中的环境维护。范围公司软件产品开发与测试的环境管理。职责软件开发人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。软件测试人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。程序软件开发和测试环境的定期验证建立《软件开发和测试环境月度验证计划》经项目负责人审核批准后实施。《软件开...

2024-12-20 21.63KB 2 页 10

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