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【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA1/6【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）点击蓝字问：体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？关注我们2023-09-0815:08发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA2/6答：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源...

2024-05-07 360.91KB 4 页 20
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）

2024/1/29下午10:00【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）https://mp.weixin.qq.com/s/7gB4PmHZoCZNETjDv45YzQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（九）点击蓝字问：如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求？答：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化，行政相对人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释如下。关注我们2023-10-1309:59发表于福建福建省医疗...

2024-05-07 423.34KB 5 页 22
【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）

2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）点击蓝字问：医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统中如何为文件添加页码？关注我们2023-09-1217:48发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:59【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（八）https://mp.weixin.qq.com/s/kU41OhGYrfZON5dSoZxLfQ2/7答：单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通...

2024-05-07 382.76KB 5 页 22
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）https://mp.weixin.qq.com/s/Kk8OK-3Gc-Op3ncXCDokDQ1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（四）点击蓝字关注我们答：行政相对人除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对产品所宣称的特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合申报产品的试验方法。在制定试验方案的过程中，应至少考虑以下内容。（1）试验步骤，应与临床实际操作一致。（2）试验条件的选择，应能覆盖临床可能涉及的情况。（3...

2024-05-07 735.3KB 4 页 21
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）

2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）https://mp.weixin.qq.com/s/ddRCenfrPMp9vd0PWCrvdQ1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（三）点击蓝字关注我们答：可以选取典型型号开展临床试验，对于未开展临床试验的其他型号，应详述其他型号与典型型号的相同性和差异性，评价所选用的典型型号产品临床安全有效性证据可外推至全部申报规格型号的产品。问：注册产品中包括多个型号，申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?2023-07-2816:04发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:57【百问百答】医疗器械共性问题汇...

2024-05-07 399.49KB 5 页 16
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）

2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）点击蓝字问：无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验？关注我们2023-09-0111:05发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw2/6答：有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是...

2024-05-07 379.76KB 4 页 41
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）

2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g1/7【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）点击蓝字问：如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？关注我们2023-06-0511:00发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:56【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（二）https://mp.weixin.qq.com/s/AAXNYdSUaowlbZYGv4sm2g2/7答：生产企业应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品...

2024-05-07 424.85KB 5 页 17
《医疗器械临床试验质量管理规范》全文解读

南京西格玛医学医疗器械临床试验CRO（证据代码：873450）医疗器械临床试验质量管理规范解读解读单位：南京西格玛医学技术股份有限公司2023年03月01日南京西格玛医学医疗器械临床试验CRO（证据代码：873450）目录第一章总则..........................................................1第二章伦理委员会......................................................4第三章医疗器械临床试验机构...........................................12第四章研...

2024-05-07 1.32MB 47 页 21
G14 内部审核检查表（IATF16949：2016）

1内部审核检查表审核时间：审核员：被审核部门：市场部过程有关问题是否已经明确？是否是否是否已明确执行者？R做什么？R是否已经定义过程？R谁做？R过程是否已经被文件化？R用哪些指标衡量？R是否已经明确了过程的相关接口R过程是否已经被监控？R是否保持了记录？R过程绩效指标检查记录，包括客观证据输入：轻微不符合输出：输入：合格管理NO:CHS-4-DC-008A被审核的过程名称输入(I)/输出(O)适用的质量管理体系文件IATF16949：2016条款评价(MAJ,MIN,OB)C1订单评审过程订单评审达标率100%1.合同评审程序5.36.16.27.48.21、公司订单，在跟客户之前，已经确定好...

2024-05-07 156.5KB 33 页 24
8D根本原因分析之5WHY与鱼骨图完整版解析

2024-05-07 1.43MB 63 页 20
预控图模板

Err:522质量保证部预先控制方法Nrofcheckedpart123456789#########################################################################################################################################################预先控制判读规则USLP-CCLP-CLSL预先控制图(Pre-ControlChart)铸件号Castingnumber零件号Partnumber工序名称Procedurename制作部门(MadeDep)中...

2024-05-07 66.5KB 2 页 25
预先控制基础培训(彩虹图)

预先控制基础（彩虹图）本培训手册采用的相关概念及数据、方法参考了：《统计过程控制SPC》第二版《世界级质量管理工具》中文第二版《6西格玛手册》中文第一版•统计过程控制（SPC）的两个分支：控制图预先控制一：控制图：过时的，不太实用的技术此处对控制图的历史、理论基础、原则和机制不作详细介绍。相反，我们需要讨论控制图的固有缺点:与技术规格界限无关！１、受控的过程不一定能力很好，可能会产生不可接受的不良率，所以我们一般在制作控制图之前必须要求过程已经具备了足够的能力，控制图只是保证维持这种能力（β）；2、可能过程能力非常好的过程是不受控的，固然我们可以去寻找不受控的原因去进行分析，但是这样的...

2024-05-07 588.77KB 31 页 19
预控制的力量（翻译版）

预控制的力量统计过程控制（SPC）已经成为了质量专业人员的讨论和文章最喜欢的主题之一。已经有大量相关SPC的文章和书籍被出版。（其中）有一门技术只能找到很少或者说没有相关文章。这就是预控制（PC）。也许这是因为它太容易理解而不能应用。预控制是一门帮助操作工去控制生产过程，防止生产瑕疵零件的技术。虽然甚至连操作工都很容易去理解，但是从统计学的角度，预控制需要体力和耐力。预控制不像SPC那样在我们能画控制界线和结论之前需要25个子组。它从最开始就给予和生产过程相关的反馈，使之无须制图就能对生产过程信号做出高度响应。在预控制中，图纸的公差如图所示被分成3个区域，分别为绿色，黄色和红色。中间的一半公差...

2024-05-07 320.52KB 3 页 31
iec62366可用性评估报告模板-翻译(中英对照)

TestReportissuedundertheresponsibilityof:签发试验报告的责任：IEC62366MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices医疗设备--医疗设备可用性工程学的应用ReportReferenceNo.....................:报告编号Dateofissue....................................:签发日期Totalnumberofpages总页数CBTestingLaboratory..................:CB测试实...

2024-05-08 77.49KB 20 页 31
(完整版)EN62366-1-2015中文版

BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。注1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。如果本国际标准中...

2024-05-08 74.27KB 15 页 27
en62366-1-中文版

BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分：医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险，即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用相关的风险。注1：安全是免于不可接受的风险。使用错误可能会产生不可接受的风险，这可能导致直接的身体危害或临床功能的丧失或退化。注2：有关可用性工程应用于医疗设备的指南载于IEC62366-22，该指南不仅涉及安全性，而且涉及与安全无关的可用性方面。如果本国际标准中...

2024-05-08 171KB 22 页 25
五大工具-FMEA

!"###$%&'()*+*,-.*+/001+&.223-2%3-456789:;?@2AB4A'&(C&'(DEBC2/BC&4/CBFFB-AGC4&(+G'GHIJKLMNJOP...

2024-05-09 2.63MB 49 页 34
放射工作人员职业健康监护技术规范

1放射工作人员职业健康监护技术规范1　范围本标准规定了放射工作人员职业健康监护的基本原则和技术要求。本标准适用于接受电离辐射职业照射的工作人员的职业健康监护。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GBZ95放射性白内障诊断标准GBZ96内照射放射病诊断标准GBZ97放射性肿瘤病因判断标准GBZ98放射工作人员健康标准GBZ99外照射亚急性放射病诊断标准GBZ100外照射放射性骨损伤诊断标准GBZ101放射性甲状腺疾病诊断标准GBZ104外照射急性放射病诊断标...

2024-05-09 44.04KB 12 页 21
扭力测试仪操作规范

发行部门：品质部文件编号：YXD-WI-PZ-004扭力测试仪操作规范版本：A0生效日期：2008-3-1一．目的：为了统一规范操作规范，使用检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。二．范围适用于本公司电批扭力测试仪。三．定义电批扭力测试仪是高精度检测与测量仪器，可以校正各种工具或产品的力矩，如用于测量和校正各种电动螺丝刀、气动螺丝刀、扭力批、扭力板手的力矩大小，同样适用于各种需测量力矩的转轴、轴承、小电机等产品、卡具、治具及夹具等工具。四．操作使用3.1.在开始测量之前,确定扭力计已足够充电,再打开开关,若充电不足,会在显示板左上角显示:“LOBAT”。当出现“LO-BAT”时，需要...

2024-05-09 25KB 2 页 17
20221028_医疗器械生产现场核查缺陷分析交流(江苏药省监局审核查验中心) (1)

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