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GB 9706.237-2020检验报告内容模板

GB9706.237-2020检验报告内容模板共6页第1页序号检验项目标准条款标准要求检验结果单项结论备注1ME设备标识、标记和文件GB9706.237-2020201.7.2.9IP分类增加：若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。GB9706.237-2020201.7.2.13生理效应（安全标志和警告说明）增加：对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12章的要求给出。GB9706.237-2020201.7.2.101声输出超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直...

2025-09-10 132KB 6 页 17
PCB检验作业指导书

1. 目的PCB检验作业指导书制制制制制制制制制制制制制制定标准的目的检PCB制制制制制制制制制制制制制制制的用检指标准适用PCB制的制制制制制制检SPSC制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制制指检标准的目标准检制制2 适用范围 2.1制制制制的PCB制3定义3制1制制制制制制Printedcircuitboard制PCB制3制2制制制制制制PrintedWiringBoard制PWB制3制3制制制制Multi-LayerBoards制3制4制制制制Double-SidedBoards制3制5制制制制Single-SidedBoards制3制6制制制/制制制soldermask...

2025-09-15 7.51MB 15 页 12
风险管理在医疗器械设计开发中的应用

.6医疗器械产品是一种关系生命健康的特殊产品，它的安全性和有效性对患者来说至关重要。然而任何产品都不可能是绝对安全的产品，在市场上销售和使用的医疗器械产品只是风险可接受的产品。尽管如此，根据国家药品不良反应监测中心2016年度的《不良事件监测年度报告》，全国一年的可疑医疗器械不良事件报告数已超过了35万份，比2015年增长了10%，其中死亡及严重伤害可疑不良事件报告总计52512份，比2015年增长了11.1%[1]。可见所谓的风险可接受产品依然存在着很多可能会发生的问题。另一方面，从医疗器械市场监督管理来看，无论国内还是国外医疗器械领域的监督管理都已经逐步走上风险管理的道路，中国的《医疗器械...

2025-09-15 2.06MB 3 页 8
COA编写和审核流程

XXXXXX有限公司COA编写和审核流程文件编号：HBXD-QA-W-008版次：A/0初次发布日期:2025年07月19日最新实施日期:2025年07月31日编制:审核：审批:文件会签：文件更改记录修订日期说明修订部分修订后版次修订者审批者1目的根据客户对产品的要求，规范产品COA编制审批过程，特制定本流程。2适用范围本流程适用于湖北XXXXXX有限公司的内销及出口产品的COA编写、审核及提交。3定义本流程所描述的COA包括以下：3.1内销产品：产品质量报告书（集团内公司之间流转的产品按内销产品质量报告书流程操作）。3.2出口产品：COA（CertificateofAnalysis）分析证明...

2025-09-15 103.85KB 5 页 23
IPQC首件检验流程

有限公司流程序号过程描述责任人1物控部2生产部3品质部4生产部5品质部编制人日期：IPQC首件检验流程检测方法/仪器送检频率1、由生产部的工作人员到仓库领取生产所需的物料至生产部；2、1物控的工作人员领到生产所需要的物料；目视/卡尺每批产品生产前及生产过程中机台模具维修后2、2交给调机师傅，由调机师傅开始调机调模试产；2、3师傅调机调模OK后，送两模并填写首件检验记录表交到品质部作首件检验；3、1品质部的IPQC接到生产部送来的首件及首件记录表后，要及时的检验；目视/卡尺/测试仪3、2做首件检验时一定要做到依据样板、图纸、检验标准（SIP）来检验，并做好记录在案；3、3首件检验做好时，一定要及...

2025-09-15 114.5KB 2 页 11
IPQC首件检验记录表

有限公司产品型号客户名称客户料号喷码内容首件数量车间线别主要原材料核对：（核对实物是否与图纸要求一致）物料供应商可替用物料判定导光板□有□无□OK□NG灯□有□无□OK□NG上增光□有□无□OK□NG下增光□有□无□OK□NG扩散□有□无□OK□NG反射□有□无□OK□NG胶框□有□无□OK□NG铁框□有□无□OK□NG吸塑盒□有□无□OK□NG□OK□NG喷码内容、位置、字体大小是否正确□OK□NG□OK□NG铁框与塑框是否松动、脱落。压印线、工艺孔、定位柱是否与图纸样品一致，□OK□NG□OK□NG□OK□NG上增光□OK□NG下增光□OK□NG项目NO1NO2NO3NO4NO5框外长框外...

2025-09-15 18.16KB 1 页 15
IPQC检验作业流程管理规定

文件编号FS/QC-05-07版次A0作业文件标题：IPQC检验作业流程管理规定页次第1页共4页1.0目的规范IPQC检验员的作业步骤,进而让IPQC清楚的了解自己所做的工作内容。2.0适用人员所有IPQC人员。3.0作业步骤3.1IPQC在收到操作工提供的《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》和首件样品时,首先确认《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》相应栏内是否有操作工和当班组长的签名，以确认他们是否对首件产品做自检。3.2若《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装记录》相应栏内无操作工和当班组长的签名,则无需做签单动作。并将《编排产品生产及维修记录》或《编排产品包装...

2025-09-15 181.5KB 7 页 14
植入式医疗器械用电池的进展

ChineseJournalofMedicalInstrumentation2018年42卷第4期中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2018)04-0272-04植入式医疗器械用电池的进展【作者】房艺¹,侯文博，周文秀，张海军1.21生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室，德州市，2511002同济大学医学院介入血管研究所，上海市，200072【摘要】近年来，有源植入式医疗器械成为医疗器械行业的热点，电池技术受到材料以及技术上的制约，在可靠性、容量以及寿命上仍然存在很多问题。该文在此背景下综述了有源植入式医疗器械所用电池的发展历史和使用现状，对锌汞电池、锂电池的发展以及...

2025-09-15 496.69KB 4 页 10
有源植入式医疗器械的电池技术发展

201ChineseJoumalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志综合评述文章编号：1671-7104(2015)03-0201-05有源植入式医疗器械的电池技术发展【作者】马伯志，郝红伟，李路明清华大学神经调控技术国家工程实验室.北京市，100084【摘要】有源植入式医疗器械近年来成为医疗器械的热点，电池是这类装置最关键的部件，多种电池被开发出来满足了不同的植入应用，这些电池有着相同的鬻求，包括高安全性、高可靠性、高能量密度、长寿命、良好的寿命指示等.该文介绍了有源植入装置电池的应用历史.现状和展望。【关键词】有源植入，电池：能量密度；氧化银钒：氟化碳【中图分类...

2025-09-15 516.34KB 5 页 9
医疗器械注册资料技术审评探讨

286ChineseJournalofMedicalInstrumentation中国医疗器械杂志监管与测试文章编号：1671-7104(2017)04-0286-03医疗器械注册资料技术审评探讨【作者】储云高，钱虹，朱颖峰上海市食品药品监督管理局认证审评中心，上海市，200020【摘要】该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容，其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨，期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考。【关键词】研究资料：技术审评【中图分类号】F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn....

2025-09-16 376.3KB 3 页 9
医疗器械注册自检风险管理分析

545监管与测试医疗器械注册自检风险管理分析【作者】李永红，朱建宁，方延学，杨华甘肃省药品监督管理局审核查验中心，兰州市，730070【摘要】通过对涉及注册自检相关法规政策分析，走访调研企业，召开座谈会，以及在全国范围内发放调查问卷的方式，汇总梳理注册自检过程存在的风险，并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面，提出完善我国医疗器械注册法规体系，降低各方在注册自检工作中的风险的建议。【关　键　字】医疗器械；注册自检；风险管理【中图分类号】R-012；F203【文献标志码】Adoi:10.3969/j.issn.1671-7104.2023.05.015RiskManagementAnal...

2025-09-16 2.49MB 5 页 7
质量和环境管理体系手册

XXXXXXXXXXXX有限公司GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行依编写　　　　　　　　　　QEMS/XXXX-2016质量环境管理手册批准审核编制2016年1月01日发布2016年1月01日实施版本：A修订次：0□□□□□状态：发文号：第一章前言质量环境管理手册目录序号页次标题与标准对应条款GB19001:2015GB14001:201511管理手册目录22管理手册修订状况表33第一章前言44第二章企业简介55第三章质量/环境方针66~9第四章管理体系建立的背景环境79~19第五章领导作用820~22第六章策划923~29第七章资源管理1030~31第八章运行11...

2025-09-17 283KB 30 页 16
IATF16949：2016质量手册

Q/QMXX新能源科技有限公司企业标准Q/QM20001—2017 质量手册（依据IATF16949:2016标准编制）版本：编制：审核：批准： 2017-10-1发布2017-10-1实施XX新能源科技有限公司Q/QM20001—2017颁布令本公司质量手册是依据IATF16949:2016规范的要求，结合我公司的实际情况编制，并符合国家有关法律、法规和各项政策的规定。本公司质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，描述了本公司质量管...

2025-09-17 850.5KB 46 页 15
医疗器械生产企业岗位职能汇编

质量手册岗位职能汇编1.总经理职责1)负责质量方针和目标的审议、批准、实施；批准质量手册。2)建立与质量管理体系相适应的组织结构，明确其职责权限。3)确保质量方针、质量目标实现所须资源的提供。4)任命管理者代表、主持管理评审。5)主持质量工作会议和质量分析会议，处理重大的质量问题。6)负责把握公司发展方向，制定公司的整体发展战略规划。7)负责审核制定公司投资项目计划、管理方案、企业操作流程。8)制订公司年度工作计划和整体经营管理工作。9)推动各项管理规章、制度的建设和完善。10)组织完成公司整体业务计划。11)负责新产品开发、老产品改进方案的审批；掌握市场信息，审批销售合同和生产计划。12)对...

2025-09-22 17.09KB 4 页 9
生产管理手册

第1页/共59页GSLOGOGSMC文件类别文件编号文件名称生产管理手册版本版次A0页数59页文件名称：生产管理手册制订部门：生产部制订日期：XXXX年XX月XX日目录索引第一篇管理篇-------------------------------3第一章企业文化-------------------3第二章战略规划-------------------5第三章组织架构-------------------6第四章职能职责-------------------8第五章管理制度------------------12第六章早会制度------------------19第七章运作流程-------...

2025-09-22 1.48MB 47 页 11
仪器生产区管理制度

仪器生产区管理制度1.目的建立仪器生产区管理制度，规范仪器生产区的管理，保证产品生产有序高效、产品质量符合要求。2.范围适用于仪器生产区的管理。3.职责3.1仪器生产部：a)仪器生产操作人员负责按管理制度执行。b)仪器生产管理人员负责日常的监督检查。4.内容4.1仪器生产区域仪器生产区域包括：a)XX装配间：用于XX装配操作。b)XXXX间：用于XX操作。4.2生产区人员的管理5.2.1人员进出生产区的管理a)生产人员进出生产区域按照更衣指引要求进行穿脱、工作服等。b)外来人员进入生产区应先申请，得到生产负责人批准后，方可进入。c)对于患有严重感冒、咳嗽等传染性疾病、脱皮等皮肤疾病等对生产区环...

2025-09-22 261.64KB 4 页 9
QP-2-27 顾客财产控制程序

第1页共4页顾客财产控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 分发范围：分发部门/范围：总经理管理者代表MR管理部AD技术部TD生产部PD品质部QD销售部SD受控状态：分发号：第2页共4页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第3页共4页1.目的规范对顾客财产的管理。2.范围适用于公司顾客财产管理接收、防护、标识、验收、存储、使用、追溯等过程控制。3.定义顾客财产是指顾客所拥有的并处于组织的控制下或使用中的有关财产（如产...

2025-09-30 30.29KB 4 页 20
QP-2-28 服务活动控制程序

第1页共5页服务活动控制程序编制：_____________________日期：_____________________审批：_____________________日期：_____________________ 分发范围：分发部门/范围：总经理管理者代表MR管理部AD技术部TD生产部PD品质部QD销售部SD第2页共5页受控状态：分发号：第3页共5页修订记录日期版本申请单号修改记录修改人第4页共5页1.目的对公司的医疗器械产品进行规范要求。2.范围公司生产销售的所有医疗器械产品安装验收后的服务活动。3.定义无。4.职责4.1本程序由销售部进行编制；4.2销售部负责与客户...

2025-09-30 26.02KB 5 页 19
风险管理报告模板 9706.1-2020

医疗器械风险管理报告一XXXX产品XX-XX-01风险管理报告产品名称/商标：XXXXX只产品型号/系列：XXXX文件编号：XX-XX-01文件版本：VerA.0编制：日期：审核：日期：批准：日期：XXXX公司A.0医疗器械风险管理报告—XXXX产品XX-XX-01文件修订记录RevisionRecord版本修订记录修订日期修订人员批准人员A.0首次发布XX-XX-XXXXXXXXXXXXXX公司A.0医疗器械风险管理报告一XXXX产品XX-XX-01目录第一章综述..........................................................1第二章风险管...

2025-10-11 459.44KB 55 页 13
风险管理报告模板（仅供学习使用）

文件编号：版本号：A/1页码：1/13医疗器械风险管理计划/报告（本模板仅供学习参考）文件编号：版本号：A/1页码：2/13版本状况实施日期修改说明版本号文件编号：版本号：A/1页码：3/131.目的依据ISO14971：2019版(GB/T0316-2022)和ISO24971:2020版形成医疗器械风险管理的计划/(YY/T1437-2022)的要求，报告。注意：写明法规标准和编号,预计中国版最新标准将于2022年发布，且0316将从YY/T改为GB/T。2.范围本风险管理覆盖以下产品：3.产品介绍3.1.注意：覆盖的产品应为一个产品族或在一张注册证上，将以此处给一个产品列表。背景介绍19...

2025-10-13 3.63MB 32 页 11

共16页/305条

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