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GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

书书书犐犆犛１１．０８０犆５０中华人民共和国国家标准犌犅２７９４９—２０２０代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１医疗器械消毒剂通用要求犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋狅犳犿犲犱犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊２０２００４０９发布２０２０１１０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前　　言　　本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本标准代替ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１《医疗器械消毒剂卫生要求》。与ＧＢ／Ｔ２７９４９—２０１１相比，主要技术变化如下：———修改了“范围”中的不适用范围为“不适用于带消毒因...

2024-11-16 498.74KB 7 页 11
GB9706.1-2020标准检测用可用性工程报告-27页

2024-11-16 5.02MB 27 页 6
GB 9706.1-2020 标准解读-70页

2024-11-16 10.73MB 70 页 6
《医疗器械注册人制度解析》-30页

2024-11-16 2.57MB 30 页 2
洁净室空调净化系统验证方案

XXXXXXX有限公司文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：审核：日期：批准：日期：文件编号洁净室空调净化系统验证方案Page2of41一、设备基本情况：1、系统概述1.1本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-3）和微生物室洁净区空调系统（JK-2）两部份，生产车间洁净区面积约XXm2，微生物室洁净区面积约XXXm2。这三套空调净化系统JK1,JK2于XXXX年XX月，JK3于XXXX年XX月已经完成安装。由XXXXXXXXX有限公司负责安装调试。此次验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。生产车间洁净区空气净化过程为：新风初效过滤表冷加...

2024-11-16 357.69KB 41 页 8
工艺验证检查指南（征求意见稿）2024.11.15

工艺验证检查指南国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年11月目录1目的.........................................................................................................12适用范围................................................................................................13工艺验证基本原则..............................................

2024-11-16 733.75KB 37 页 162
江苏省手术电极技术审评要点-22页

-1-江苏省手术电极技术审评要点本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。本审评要点系对手术电极的一般要求，应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求，查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。本审评要点是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、要点适用范围本文适用于与...

2024-11-16 488.95KB 22 页 8
临床评价报告-13页

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径..................................................................................

2024-11-15 253.72KB 13 页 3
质量管理体系的理解

2024-11-14 3.55MB 28 页 5
涂药冠状动脉血管支架技术基准

2024-11-14 178KB 20 页 4
质量管理方法与工具PPT71页

2024-11-14 6.61MB 71 页 6
质量管理工具与方法

2024-11-12 657.5KB 50 页 7
中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）

中华人民共和国认证认可条例（2020年修订版）(2003年9月3日中华人民共和国国务院令第390号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2020年11月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订)第一章总则第一条为了规范认证认可活动，提高产品、服务的质量和管理水平，促进经济和社会的发展，制定本条例。第二条本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合...

2024-11-12 234.14KB 12 页 10
中华人民共和国计量法（2018版）

中华人民共和国计量法（1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第二次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国计量法〉等五部法律的决定》第三次修正根据2017年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改〈中华人民共和国招标投标法〉、〈中华人民共和国计量法...

2024-11-12 245.82KB 6 页 19
中华人民共和国标准化法（2017版）

中华人民共和国标准化法（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）目录第一章总则第二章标准的制定第三章标准的实施第四章监督管理第五章法律责任第六章附则第一章总则第一条为了加强标准化工作提升产品和服务质量促进科学技术进步保障人身健康和生命财产安全维护国家安全、生态环境安全提高经济社会发展水平制定本法。第二条本法所称标准（含标准样品）是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准行业标准、地方标准...

2024-11-12 322.4KB 10 页 21
认证证书和认证标志管理办法(2015版)

认证证书和认证标志管理办法第一章总则第一条为加强对产品、服务、管理体系认证的认证证书和认证标志（以下简称认证证书和认证标志）的管理、监督，规范认证证书和认证标志的使用，维护获证组织和公众的合法权益，促进认证活动健康有序的发展，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称条例）等有关法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条本办法所称的认证证书是指产品、服务、管理体系通过认证所获得的证明性文件。认证证书包括产品认证证书、服务认证证书和管理体系认证证书。本办法所称的认证标志是指证明产品、服务、管理体系通过认证的专有符号、图案或者符号、图案以及文字的组合。认证标志包括产品认证标志、服务认证标志和管理体...

2024-11-12 119.18KB 5 页 10
认证机构管理办法（2020年修订版）

认证机构管理办法（2017年11月14日国家质量监督检验检疫总局令第193号公布根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为了加强对认证机构的监督管理规范认证活动提高认证有效性根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称《认证认可条例》）等有关法律、行政法规的规定制定本办法。第二条本办法所称认证机构是指依法取得资质对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。第三条在中华人民共和国境内从事认证活动的认证机构及其监督管理适用本办法。第四条国务院认证认可监督管理部门主管认证机构的资质审批及监督管理工作。县级以上地方...

2024-11-12 231.38KB 14 页 15
管理体系审核员-注册准则(21版-现行有效)

中国认证认可协会管理体系审核员注册准则(第1版第3次修订)文件编号：CCAA-101发布日期：2021年2月25日实施日期：2021年4月1日©版权2021-中国认证认可协会版本1修订3CCAA管理体系审核员注册准则第1页共43页发布日期：2021年2月25日CCAA-101管理体系审核员注册准则类别本准则为中国认证认可协会（CCAA）认证人员注册规范类文件。本准则规定了中国认证认可协会管理体系审核员注册遵循的原则。批准编制：CCAA日期：2015年1月15日批准：CCAA日期：2015年3月6日实施：CCAA日期：2015年3月20日第1次修订：CCAA日期：2015年11月9日第2次修订：...

2024-11-12 973.27KB 44 页 18
GB∕T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

2024-11-12 5.32MB 28 页 3
GB∕T1.2-2020 标准化工作导则第2部分以ISOIEC 标准化文件为基础的标准化文件起草规则

2024-11-12 4.29MB 24 页 37

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