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医疗器械质量体系考核自查报告

2024-12-10 182.5KB 18 页 4
医疗器械软件更新控制程序文件

医疗器械软件更新控制程序文件1.目的本程序文件旨在建立和维护一个有效的医疗器械软件更新控制程序，以确保医疗器械软件更新符合相关法规要求，并保证医疗器械的安全性、有效性和质量。2.范围本程序文件适用于所有医疗器械软件的更新，包括但不限于：软件版本更新软件补丁发布软件配置更改软件功能增强3.职责软件开发部门:负责软件更新的开发、测试和发布。质量保证部门:负责软件更新的验证和确认，并确保更新符合相关法规要求。临床部门:负责评估软件更新对临床使用的影响，并提供相关反馈。用户:负责及时更新软件，并报告更新过程中遇到的问题。4.定义软件更新:对医疗器械软件进行的任何更改，包括但不限于软件版本更新、软件补丁...

2024-12-10 17.75KB 3 页 6
GJB9001C质量文件控制程序

GJB9001C-2017/GBT19001-2016/ISO9001文件范例文件名称：文件控制程序生效日期：2023-10-11文件编号：页数1/7生效版本：A0文件制修订记录NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次12023-10-11-新制订A0

2024-12-10 343.38KB 7 页 9
供应商质量保证协议

供应商质量保证协议甲方（采购方）：地址：业务负责人：电话：传真：乙方（供应方）：地址：公司负责人：电话：传真：目的XXXXXXXXXXXXX公司（以下简称甲方）与（以下简称乙方）本着互利互惠，共同发展的原则，为确保产品质量稳定和不断提高，经协商一致，签定本协议共同遵守。注意：该协议为双方签订的《采购合同》（合同编号：）的补充协议，如有和《采购合同》关于质量相关条款冲突的地方，以此品质保证协议为准。二、适用范围本协议适用于所有甲方从乙方采购的用于生产使用的物料（不含用于制作样品的物料）。三、定义不良批次：同批送检的来料全检合格率低于95%或者抽检满足批退条件的供货批，视为“来料批次不良”。在线批...

2024-12-09 29.91KB 5 页 6
医疗器械独立软件注册体考准备资料

2024-12-07 245.95KB 1 页 8
医疗器械软件申报基本要求

2024-12-06 2.1MB 128 页 3
软件及有源医疗器械注册审评常见问题

湖南药审中心黎俊逸2023年3月软件及有源医疗器械注册审评常见问题CONTENTS目录/CONTENTS3软件更新重大更新和轻微更新介绍测量与分析的区别4人工智能产品分类算法不同分类不同流程优化类软件的类别1测量与分析2流程优化类CONTENTS目录/CONTENTS用途不同类别不同脑机接口产品的探讨5认知训练6脑机接口PARTONE测量与分析LOGOu产品描述：超声影像处理软件：该产品由图像传输模块、图像处理模块、报告模块组成。产品临床功能有图像的放大缩小、反转、拼接，测量长度、面积、回声，诊断报告的手动编辑。u企业问题：我们这样的产品，是否属于21-02医学影像处理软件，是否属于豁免临床产...

2024-12-06 663.09KB 28 页 4
MDSAP内部审核检查表MDSAP-Internal-Audit-Check-List

2024-12-06 1.06MB 4 页 3
医疗器械产品开发类项目管理

2024医疗器械开发项目管理主讲人：况阳2024年12月4日目录CONTENTS项目经验分享医疗器械研发流程项目管理概述2024项目管理概述PART01什么是管理？管理是社会组织中为了实现预期的目标以人为中心进行的协调活动。管理就是决策管理是通过其他人来完成工作的艺术项目管理的特征时间性：开始时间、结束时间（Duration）目标性明确、可度量、可完成、相关性、可跟踪性一次性：判别项目与非项目的唯一依据风险性：可预见风险与意外的区别项目管理管什么？管项目的进度项目进度是最显而易见的项目指标最容易被管理层关注。管产品的低质量的项目管理必然导致低质量的产品开发。管项目的风险越早识别潜在风险越有利于...

2024-12-06 907.4KB 22 页 9
医疗器械基础知识宣贯

2024-12-06 4.89MB 127 页 5
检验员培训

检验员培训

2024-12-05 12.22MB 30 页 3
医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考

医疗软件可追溯性分析研究的技术审评与体系核查思考技术审评可追溯性分析资料1.1可追溯性研究技术审评共性问题软件可追溯性分析是软件生存周期中，软件验证与确认过程的重要活动之一，在分析过程中，需要追踪产品需求、软件需求、软件设计（如概要设计、详细设计）、源代码、软件测试（如单元测试、集成测试、系统测试、用户测试等）、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的完整性、准确性、一致性。通过对注册申请人提交的可追溯性分析资料及常见发补内容进行汇总分析，主要有以下方面：①应提供完整的可追溯性分析资料。②应在可追溯性分析资料中明确以下几个文档之间的关系，包括软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理等...

2024-12-04 22.83KB 5 页 8
医疗器械软件追溯性分析报告模板

2024-12-03 44KB 3 页 8
事态升级管理流程

123123456C1A1发布日期2014.4.25修订日期文件编号文件版次A/0输出组织客户要求供应输入PDCA流程项目组长根据项目管理程序编制项目计划。项目计划项目组项目组对项目计划中的项目任务确定高风险项目及项目里程碑。销售部项目计划P项目组长项目管理程序客户要求产品要求项目计划技术部经理各项目组成员项目计划提交技术部经理审批后发放到项目组成员。项目组项目组长组织项目组成员进行项目计划的执行。质量会谈报告项目组各部门参加者为有效的解决问题，以使项目和预期目标重新取得一致，项目组必须正视目标偏差，组织各部门人员进行质量会谈。根据会谈结果修订项目计划后再执行。问题解决报告项目组项目组进行问题...

2024-12-03 83.61KB 1 页 5
事态升级管理程序

2024-12-03 1.69MB 5 页 5
事态升级处理流程

文件编号事态升级处理流程发布部门技术中心机密级别三级编制制订日期2019-06-01审核生效日期2019-06-01批准版本号A/01、目的识别在项目开发过程及量产品生产交付过程中出现的问题或工作任务可能产生的风险或后果，确保项目各阶段及量产品生产交付过程中问题得到有效解决，降低风险直至消除，进而最终保证新项目开发及量产品交付满足客户要求。2、范围本流程适用于为公司及所属单位（直属职能部门、事业部/工厂、分/子公司，以下简称“各单位”）的产品在项目开发、批量生产组织过程中的风险识别和管理。3、定义3.1Ⅰ级风险：新产品开发项目一周之内没有解决、量产品生产组织过程中导致内部生产线停线或调整计划且...

2024-12-03 583.95KB 5 页 2
5WHY题库

2024-11-30 422.71KB 3 页 11
YY0316-2016医疗器械风险管理报告

2024-11-27 613KB 17 页 7
软件单元测试计划

软件单元测试计划1引言1.1目的和范围说明文档的目的，所涉及的项目工作内容及文档的读者。本文预期的读者为项目决策人员，项目管理人员，软件设计人员，软件测试人员。1.2术语及缩略语1.3参考资料2测试计划2.1软件信息2.2活动与进度要求2.3执行方案说明：1、安全性级别是指模块的安全性级别，其定义为：A级不影响安全，不会造成伤害；B级可能会造成不严重的伤害；C级可能会造成严重伤害或死亡的。2、A、B级模块可不做强制要求进行白盒测试，C级模块需要进行白盒测试。3现成软件4网络安全5风险管理6缺陷管理描述缺陷的管理方法，工具等。例如缺陷严重性级别定义及缺陷管理过程要求请参照《软件缺陷管理办法》。7...

2024-11-27 21.59KB 4 页 5
GB∕T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

ICS11.100.10CCSC30GB中华人民共和国国家标准GB/T44586.1—2024/ISO21474-1:2020体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求Invitrodiagnosticmedicaldevices-Multiplexmoleculartestingfornucleicacids—Part1:Terminologyandgeneralrequirementsfornucleicacidqualityevaluation2024-09-29发布(ISO21474-1:2020,IDT)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2025-04...

2024-11-27 1.92MB 25 页 4

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