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【模板】工艺验证程序文件

工艺验证程序文件（文件模板）1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。3职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：负...

2025-08-27 21KB 3 页 2
【模板】洁净厂房和设施验证报告

洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门年月日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-1-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净...

2025-08-27 325KB 21 页 8
【模板】环氧乙烷灭菌验证报告（中英文版）

XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证XXXX医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证方案审批表项目程序部门负责人日期备注编制审核批准备注XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证验证小组成员名单组长姓名部门职务/职称成员姓名部门职务/职称XXXX医疗器械有限公司特殊工序验证资料——环氧乙烷灭菌验证环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1.20m3环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规...

2025-08-27 870KB 41 页 5
【模板】挤塑机验证报告

挤塑机验证报告编审批记录：编制审核批准会签记录：会签单位负责人会签单位负责人、挤塑机验证方案目次序号内容页码1概述2/112目的2/113范围2/114职责2/115验证小组2/116安装确认（IQ）2/117运行确认（OQ）4/118性能确认（PQ）7/119再验证9/1110报告10/111/、11挤塑机验证方案1.概述公司产品为**管医疗器械，属于三类无菌产品，与负压吸引装置配套使用，该产品用于***，产品组成有导管和手柄，其中导管材料为PP材料，导管采用挤塑方法制造，型号为6、7、8号，要求导管外观整齐、无毛刺、无挤塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。2.目的通过验证，确认**牌...

2025-08-27 264KB 11 页 5
【模板】封口机验证报告

***医疗器械有限公司封口机验证报告验证编码起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期特殊工序验证资料－封口机验证报告一、设备简介**牌**型封口机是一款适用于我司医疗器械包装的封口机。该封口机适用于我公司一次性使用非织布手术巾包与一次性非织布手术衣的包装工艺。二、验证目的对**牌**型封口机的制造，安装，运行性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司对**牌**型封口机的安装、运行及性能的验证，以确保此封口机安装正确，运行稳定，符合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、技术参数电源220±10V，50HZ总功率500W封...

2025-08-27 85.5KB 12 页 2
【模板】冻干机验证报告

×××公司验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第1页共13页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代新订备注：验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第2页共13页目录1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证小组职责分配及人员3.安装及运行确认4.性能确认5.验证过程的分析评价6.再验证周期7.验证批准验证文件文件名称冻干机验证报告文件编号第3页共13页1.引言1.1概述生产厂家：上海浦东冷冻干燥设备有限公司进...

2025-08-27 241.5KB 13 页 2
【模板】电路板焊接过程验证报告（模板）

电路板焊接过程验证报告（模板）产品名称：产品型号：编制：时间：审核：时间：批准：时间：1.验证目的：检查并确认电路板焊接的参数及焊接的工艺，以确保产品能在正确的生产工艺下生产。2.验证范围：适用于……各电路板焊接或整机装配过程中的焊接。3.职责：序号工作职责工作部门1全面负责协调，安装运行确认研发部2根据检验结果出具报告，负责验证工作的现场监督质量部3提供工艺工求，准备验证物料，组织验证实施生产部4生产操作，维护保养，填写记录生产部5负责方案、报告的审批总经理4.程序：4.1安装确认：对焊接设备进行安装调试，符合设备基本性能要求，制定设备操作保养规程并在运行过程中按要求操作及保养。对设备控制参...

2025-08-27 106.5KB 15 页 3
【模板】电子天平验证报告

电子天平验证报告河北化工医药制药有限公司2014年5月有限公司编号：电子天平验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期1有限公司编号：目录1引言.................................................32验证的人员及职责.......................................33安装验证.............................................34运行确认.............................................55性能确认............

2025-08-27 75KB 8 页 2
【模板】纯化水系统再验证报告

综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：设备名称：纯化水系统设备型号：设备编号：生产厂家：山东医疗器械有限公司安装位置：车间日期：2019年10月第1页共43页批准页编制报告编制部门编制人签字日期质量保证部审核报告审核部门审核人签字日期设备动力部质量保证部质量保证部质量控制部生产部批准报告批准部门批准人签字日期质量总监张香武第2页共43页目录1.验证情况简介........................................................42.系统描述.............................................................

2025-08-27 933.5KB 43 页 1
【模板】纯化水微生物限度检查法验证报告1

纯化水微生物限度检查法验证报告文件编号:版本号:实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日验证小组名称：纯化水微生物限度检查法验证方案验证小组组长质量部经理负责组织、实施组员1QC主管负责验证方案的起草负责检测数据的复核负责出具检验报告2QA主管负责验证方案的确认负责方法评价3微生物限度检验员负责测试操作和操作原始记录目录1.验证目的2.验证人员职责3.参照标准4.验证项目内容5.评价合格标准6.验证试验材料7.验证实施计划8.菌液制备9.供试液制备10.计数方法验证11.控制菌检查方法验证12.验证结论和评价纯化水微生物限度检查法验证报告1.验证目的：纯化水...

2025-08-27 187.67KB 11 页 3
【模板】传递窗紫外灯表面消毒效果验证方案

第1页共9页传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证第2页共9页编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:传递窗紫外灯表面消毒效果验证第3页共9页目录1、概述.....................................................................................................................................42、实施...

2025-08-27 309.78KB 9 页 7
【模板】初始污染菌实验方法验证

初始污染菌实验方法验证方案产品名称：一次性包皮环切缝合器编制：日期：审核：日期：批准：日期：…………医疗器械股份限有限公司目录初始污染菌实验方法验证方案1．概述2．验证目的3．职责与验证申请4．验证依据5．验证计划6．验证内容初始污染菌实验方法验证方案1.概述：初始污染菌的数量可以反映出车间环境卫生的清洁度，与产品灭菌工艺、成品热原及内毒素有直接关系，故而要对其检测方法进行验证，确认其有效性及检测准确性，从而优化产品灭菌工艺及控制产品热原及内毒素，确保产品的安全性。2.目的：通过实验验证检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。3.职责与验证申请：3.1质量管理部提供检测项目方案、接收标准、评价...

2025-08-27 204.29KB 14 页 3
（高清)GB∕T 25915.3-2024 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法

ICS13.040.35CCSC70中华人民共和国国家标准GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019代替GB/T25915.3—2010洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part3:Testmethods(ISO14644-3:2019,IDT)2024-03-15发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布2024-10-01实施GB/T25915.3—2024/ISO14644-3:2019目次前言.......................................

2025-08-27 683.72KB 50 页 12
医疗器械生产企业法规考试试题题库（含答案）

2025-08-27 82.35KB 36 页 14
【模板】初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-08-26 221.51KB 3 页 16
【模板】臭氧消毒系统验证方案

广东##公司验证文件系统验证方案SystemsValidationProtocol文件编号:系统编号:系统名称：臭氧消毒系统所在车间:起草人：日期：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：广东##公司发布臭氧消毒系统验证方案第1页共30页广东##公司验证文件臭氧消毒系统验证方案第2页共30页目录1.系统基本情况.........................................................................................................41.1概述....................................

2025-08-26 408.25KB 30 页 10
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求

Z4zAzzAwF、bOTa3aSn0XF2EFTnAS6ca6OASGLFCSDcTEaCSObLaSCSDc6EDcaEAODRAOPEaOcEaPLbSaSGLaSCSDcbOacSDSaOAaSGLaSCSDcbAg03hm4C03G1—2025IEC6132612020GBT182683风险评估……………………………………………………………………………………………1参考文献…………………………………………………………………………………………

2025-08-26 1.12MB 24 页 13
YD∕T 4876-2024 可穿戴式设备安全可靠性技术规范头戴式设备

ICS01.040.35CCSM37中华人民共和国通信行业标准YD/T4876—2024可穿戴式设备安全可靠性技术规范头戴式设备Technicalspecificationforsafetyandreliabilityofwearable2024-07-05发布2024-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布IYD/T4876—2024目次前言..............................................................................................................................

2025-08-25 390.29KB 24 页 9
YD∕T 4875-2024 可穿戴式设备安全可靠性技术规范腕戴式设备

ICS01.040.35CCSM42中华人民共和国通信行业标准YD/T4875—2024可穿戴式设备安全可靠性技术规范腕戴式设备Technicalspecificationforsafetyandreliabilityofwearable2024-07-05发布2024-10-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布IYD/T4875—2024目次前言..............................................................................................................................

2025-08-25 404.21KB 24 页 4
MDC-0034（FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南）

质量体系检查指南（QSIT）1999.08管理纠正和预防措施设计控制记录、文件和更改控制生产和过程控制物料控制工具和设备控制医疗设备追溯纠正与移除报告医疗设备报告灭菌过程控制1前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束途A，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。1.执行子系统检查质量体系...

2025-08-21 400.9KB 43 页 17

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