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双缩脲法测定蛋白质含量

2024-11-18 10.21MB 29 页 16
CE临床评价（模板）

更改历史目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。定义职责公司临床研究部门/质量部/研发部/公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。人员资格临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。程序产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：体外测试结果不能确定医疗器械的...

2025-05-20 41.05KB 6 页 16
ISPE水系统的制药工程基准指南_11.附录

APPENDIX附录DISCLAIMER:声明：Thewaterandsteamsystemappendixcontainsmaterialconsidered“information”which,althoughnecessary,wouldhavebeendetrimentaltotheclarityofthededicatedchapter.TheappendixhasnotbeenreviewedbyandthereforeisnotendorsedbytheFDA.水和蒸气系统的附录包含的内容被认为是可能会影响前述各个专门的章节的清晰度，尽管这些内容是有必要的。该附录也未经FDA审核...

2025-06-28 984.26KB 142 页 16
ISPE水系统的制药工程基准指南_4.预处理选项

PRETREATMENTOPTIONS预处理选项4.PRETREATMENTOPTIONS预处理选项4.1INTRODUCTION简介Pretreatmentisallprocessstepsorunitoperationspriortothelast(final)watertreatmentstep.Pretreatmentisaseriesofunitoperationstomodifythefeedwaterqualitysothatitwillbeofadequatequalitytobefedtoafinaltreatmentstep.ThisfinalstepmaybeRevers...

2025-06-28 189.26KB 20 页 16
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-炽灼残渣（硫酸灰分）检查法Q4B附录1(R1)现行第四阶段版本2010年9月27日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。Q4B附录1(R1)文件历史编码*历史日期Q4B附录1第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2006年6月8日Q4B附录1第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2007年11月1日现行第四阶段版本Q4B附录1(R1)经指导委员会批准，在第4节中增加了加拿大卫...

2025-07-12 95.42KB 5 页 16
医疗器械公司质量手册（参考模板）-70页

2025-07-17 347.5KB 70 页 16
医疗器械动物实验方案&报告模板

2025-07-20 1.59MB 82 页 16
医疗器械受托生产控制程序

2025-07-22 72.9KB 10 页 16
移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）

附件移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人准备移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求，为移动医疗器械的体系核查提供参考。本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作为注册申请人、审评人员和检查人员的指导性文...

2025-07-24 36.56KB 22 页 16
医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或消毒效果。产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品...

2025-07-24 30.67KB 9 页 16
医用电气设备的安全要求与检测

2024-11-05 3.33MB 61 页 15
软件研究报告

2024-11-16 632.76KB 10 页 15
医疗器械产品工艺文件的编制培训教程-32页

2024-11-16 384.58KB 32 页 15
植入性医疗器械实施细则

2024-11-21 4.62MB 268 页 15
医疗器械软件申报基本要求

2024-12-06 2.1MB 128 页 15
产品设计开发控制程序 A2

Xxxxxx-QP-19产品设计开发控制程序2023年04月18日发布2023年04月20日实施文件修订履历1.0目的为使公司新产品达到顾客的要求，使新产品的设计开发过程处于受控状态。2.0范围本程序适用于公司新产品原理和结构的设计等全过程。3.0职责3.1技术部负责新产品设计开发的主控管理，包括：a）设计策划及实施b）组织设计评审，验证和确认3.2总经理负责审批设计文件。3.3各相关部门负责设计开发相关要求的配合。4.0定义无5.0工作程序5.1设计和开发的策划公司制定了《产品设计控制程序》，规定了设计开发的策划的控制。策划的结果以《设计开发策划记录》的形式输出。5.2设计开发的输入在《设计...

2025-04-29 39.7KB 4 页 15
纸纸包装(初包装)确认

2025-06-03 285KB 20 页 15
医疗器械临床前动物试验

2025-06-10 7.61MB 28 页 15
7-职业健康安全管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-107-02：2025）

中国认证认可协会职业健康安全管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-107-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-职业健康安全管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册职业健康安全管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册职业健康安全管理体系审核员实习级别的人员，需通过“职业健康安全管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“职业健康安全管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2...

2025-06-21 255.77KB 3 页 15
ISPE水系统的制药工程基准指南_2.重要设计原理

KEYDESIGNPHILOSOPHIES重要设计原理2KEYDESIGNPHILOSOPHIES主要设计原理2.1INTRODUCTION序论Pharmaceuticalwateristhemostwidelyusedingredientindrugmanufacturingandthemaincomponentinequipment/systemcleaning.Therefore,systemsfortheproductionofpharmaceuticalwaterconstituteakeycomponentineverymanufacturingfacility.Thenature...

2025-06-28 320.83KB 16 页 15

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