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导管挤出加工工艺过程确认方案及报告（模板）

-1-导管挤出加工工艺过程确认方案及报告（文件模板）一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：日期：年月日五、产品名称：普通一次性使用输血器用导管。六、设备名称：挤出机（××型）一台；台秤一台；卡尺一把。七、计量器具：温控仪、热电偶、转速表、电流表、电压表、台秤、卡尺等计量器具在验证过程中为...

2025-06-05 107.07KB 2 页 12
质量成本统计分析工具

2025-06-12 195.85KB 1 页 12
1-认证通用基础考试大纲（CCAA-TR-101-02：2025）

中国认证认可协会认证通用基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-101-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-认证通用基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA认证人员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各领域实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目各领域申请实习级别人员注册需通过“认证通用基础”科目考试。2.2考试方式“认证通用基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内选择报名并参加考试。2.4考试...

2025-06-21 217.58KB 4 页 12
13-有机产品认证基础考试大纲（CCAA-TR-113-02：2025）

中国认证认可协会有机产品认证基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-113-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-有机产品认证基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《有机产品认证检查员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册有机产品认证检查员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册有机产品认证检查员实习级别的人员,需通过“有机产品认证基础”科目考试。2.2考试方式“有机产品认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人...

2025-06-21 261.31KB 4 页 12
15-知识产权管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-115-02：2025）

中国认证认可协会知识产权管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-115-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-知识产权管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册知识产权管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册知识产权管理体系审核员实习级别的人员，需通过“知识产权管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“知识产权管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天...

2025-06-21 241.03KB 3 页 12
GB∕T 19633最终灭菌医疗器械包装系列标准宣贯会议

2024-11-05 5.33MB 56 页 11
GB9706汇编-184页

2020版GB9706系列标准资料汇编江苏省药品监督管理局2022年10月目录一、GB9706系列标准概述..................................................................1二、GB9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表...........................4三、GB9706.1新旧标准对照表.........................................................12（一）GB9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表..................

2025-04-12 2.23MB 184 页 11
产品设计开发控制程序 A2

Xxxxxx-QP-19产品设计开发控制程序2023年04月18日发布2023年04月20日实施文件修订履历1.0目的为使公司新产品达到顾客的要求，使新产品的设计开发过程处于受控状态。2.0范围本程序适用于公司新产品原理和结构的设计等全过程。3.0职责3.1技术部负责新产品设计开发的主控管理，包括：a）设计策划及实施b）组织设计评审，验证和确认3.2总经理负责审批设计文件。3.3各相关部门负责设计开发相关要求的配合。4.0定义无5.0工作程序5.1设计和开发的策划公司制定了《产品设计控制程序》，规定了设计开发的策划的控制。策划的结果以《设计开发策划记录》的形式输出。5.2设计开发的输入在《设计...

2025-04-29 39.7KB 4 页 11
CE临床评价（模板）

更改历史目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。定义职责公司临床研究部门/质量部/研发部/公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。人员资格临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。程序产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价：体外测试结果不能确定医疗器械的...

2025-05-20 41.05KB 6 页 11
医疗器械注册申报资料CH3产品风险管理模板

2025-06-03 259.5KB 14 页 11
纸纸包装(初包装)确认

2025-06-03 285KB 20 页 11
CE临床评价指南（模板）

临床评价指南文件编号版本号01修改次数0编制/日期生效日期年月日审核/日期页码第1页，共6页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行///发放范围临床评价指南文件编号版本号01生效日期年月日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。（参考MEDDEV2.7/1revision4）临床研...

2025-05-20 347.32KB 6 页 10
医疗器械研究资料（模板）

五、研究资料（一）产品性能研究1、应符合的强制性标准：2、应包含以下技术要求条款：3、产品药物相容性研究资料或文献资料XXX产品由XXX组成/含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx的临床风险在可控范围内。4、xxx设计验证报告（如有）4.1放大设计结构图略4.2设计验证报告详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。5、xxx试验方法xxx实验可参照YY/Txxxx-xxxx开展。举例：试验参数如下：（1）样品制备：试验样品：阳性对照：阴性对照：（2）培养条件：（二）生物相容性评价研究（举例）1、生物相容性评价的依据和方法1.1根据GB/T16886.1-201...

2025-05-20 20.69KB 7 页 10
欧盟DMR

欧盟官方公报中文版立法L117第60卷2017年5月5日内容I立法法案法规★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令，第178/2002号（EU）法规和第1223/2009号（EU）法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（1）························································1★欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和理事会第2010/22...

2025-06-03 2.38MB 336 页 10
初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-06-03 271.78KB 3 页 10
包装完整性验证报告

oAcrjoAbYCoCoCo221P64aP6401bBP64x540HPE1cy40HEPE1d1P6422P64aP6190010001300bBP6180015002000cP64002478023nYaTbVcWCdCerdC24oAaiN0wCobL1Coc7Co3bYababe1GB3T485712008P6TPP6Coc

2025-06-03 301.48KB 9 页 10
独立软件技术要求（模板）

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-05 296.26KB 3 页 10
医疗器械临床前动物试验

2025-06-10 7.61MB 28 页 10
7-职业健康安全管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-107-02：2025）

中国认证认可协会职业健康安全管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-107-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-职业健康安全管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册职业健康安全管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册职业健康安全管理体系审核员实习级别的人员，需通过“职业健康安全管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“职业健康安全管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2...

2025-06-21 255.77KB 3 页 10
8-食品安全管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-108-02：2025）

中国认证认可协会食品安全管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-108-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-食品安全管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册食品安全管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册食品安全管理体系审核员实习级别的人员，需通过“食品安全管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“食品安全管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天...

2025-06-21 203.23KB 4 页 10

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