全部分类

推荐文档

更多

热门标签

医疗器械管理 GB 指南注册验证 CCAA 六西格玛检验培训

所有文档

(570 篇文档)

权限

全部 VIP专享 VIP免费免费

属性

全部最新最热原创推荐

外科超声手术刀医疗器械注册全流程详解

第一步：产品分类与路径确认　　外科超声手术刀通过高频机械振动(通常55.5kHz)实现组织切割与止血双重功能，根据《医疗器械分类目录》明确划为Ⅲ类有源手术器械(分类编码：01-03-10)。注册策略需重点把控：　　1.风险定级依据：　　刀头温度失控可致组织碳化(历史召回事件显示局部温升>100℃风险)　　止血失效可能引发出血(MAUDE数据库年度严重不良事件率0.5%)　　2.组件管理要求：　　换能器(可复用)与治疗头尖端(一次性)需独立提交生物学评价　　3.创新通道机会：　　若突破传统超声频率限制(如采用多频复合技术)，可申请创新审批第二步：技术文档构建核心　　需建立能...

2025-06-12 17.9KB 5 页 14
GB∕T 6569-2006 精细陶瓷弯曲强度试验方法

2024-11-12 488.99KB 16 页 13
医疗器械软件申报基本要求

2024-12-06 2.1MB 128 页 13
自黏式伤口敷料技术要求

1技术要求编号：自粘式伤口敷料1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号自粘式伤口敷料按照结构形式分为普通型、高分子型两种型号1.2结构形式普通型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型自粘式伤口敷料由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.3材质普通型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）、透气胶带和隔离纸组成；高分子型由不粘伤口复合材料（木质棉+聚乙烯膜）加PE高分子网膜、透气胶带和隔离纸组成。1.4产品型号与命名JD----SD----P或G------X×X伤口敷料尺寸（宽×长）型号（P为普通型，G为...

2025-03-11 183.88KB 3 页 13
临床评价报告（案例）

**公司—1—啊通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间**公司—2—啊目录一、同品种医疗器械判定.........................................................................................................................3二、评价路径.........................................................................................

2025-03-11 381.83KB 13 页 13
产品技术要求模板

2025-04-21 40KB 5 页 13
臭氧消毒系统验证方案

广东##公司验证文件臭氧消毒系统验证方案第1页共30页广东广东广东广东##公司公司公司公司 Guang Dong ##** Ltd 系系系系统统统统验验验验证证证证方方方方案案案案 Systems Validation Protocol 文件编号: 系统编号: 系统名称：臭氧消毒系统所在车间: 起草人：日期：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：广东##公司发布广东##公司验证文件臭氧消毒系统验证方案第2页共30页目目目目录录录录 1.1.1.1.系统基系统基系统基系统基本情况本情况...

2025-06-03 219.41KB 30 页 13
管理评审报告（模板）

管理评审报告报告编号：********……公司评审目的：确保质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。2?,D6~4T#N/N主持人总经理评审时间2019.1.15会议地点公司会议室7i4`*J#{9h(l"c)F9M:}4\参加人员：&v/WG5y+D-?6v2s评审内容摘要：1、内外部审核情况报告：2018年1月，TUV认证公司对我司质量管理体系实施情况进行了初次的认证审核，审核过程中发现的问题各部门都较重视，针对开出的不符合项进行了整改，并对审核员提出的观察项实施了纠正，从执行效果看应达到体系的有效性要求。2018年12月公司组织了3名内部审核员进行了为期两天内部质量...

2025-06-03 302.5KB 7 页 13
《UDI的创建和赋予》标准解读

2025-06-12 431.06KB 18 页 13
11-信息技术服务管理体系基础考试大纲（CCAA-TR-111-02：2025）

中国认证认可协会信息技术服务管理体系基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-111-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-信息技术服务管理体系基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA《管理体系审核员注册准则》制定，适用于拟向CCAA申请注册信息技术服务管理体系审核员实习级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册信息技术服务管理体系审核员实习级别的人员，需通过“信息技术服务管理体系基础”科目考试。2.2考试方式“信息技术服务管理体系基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2...

2025-06-21 200.05KB 4 页 13
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求（高清）

ICS11.080CCSC59中华人民共和国国家标准GB15979—2024代替GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生要求Hygienicrequirementsfordisposablesanitaryproducts2024-06-25发布2025-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB15979—2024Ⅰ目次前言··················\··················\··················\··················\··················\························\···...

2025-06-26 837.17KB 38 页 13
医疗器械产品工艺文件的编制培训教程-32页

2024-11-16 384.58KB 32 页 12
医学影像通讯与存储系统产品技术要求模板

2医疗器械产品技术要求编号：1产品型号规格及其划分说明1.1医学影像通讯与存储系统软件型号规格XX1.2发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.01.3版本命名规则本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。1.4产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自...

2025-03-11 733.51KB 13 页 12
顾客满意度管理程序 A1

Xxxxxx-QP-20顾客满意度管理程序2022年02月12日发布2022年02月12日实施文件修订履历1.0目的确认顾客满意度，以保证质量管理体系的符合性，改进质量管理体系的有效性。2.0适用范围适用于本公司服务的所有顾客。3.0职责业务部负责外部顾客满意度的调查及顾客满意度的综合评价。4.0定义无5.0工作程序5.1顾客满意度测量分表格调查和工作统计两步进行。5.2顾客满意度调查于每年十月份进行，销售部负责外部顾客的满意度调查；5.3顾客满意度调查流程5.3.1对于长期合作的顾客，采取交付记录信息卡和每年10月份的问卷调查的方式结合评价顾客满意度。对每个新顾客应于合同执行完毕，销售部向顾...

2025-04-29 41KB 4 页 12
过程控制程序

2025-04-29 96.5KB 6 页 12
ERP系统验证报告

2025-05-20 94KB 8 页 12
医疗器械产品技术要求模板一次性外科口罩

医疗器械产品技术要求编号：粤食药监械械（准）字20第号一次性外科口罩1.产品型号/规格及其划分说明型号：灭菌型、非灭菌型；规格：长方形。2.性能指标产品应符合YY0469中4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9、4.10的要求。3.检验方法按YY0469检验，应符合2的要求。4.术语无

2025-05-20 34.33KB 1 页 12
超声波清洗机运行确认方案

型超声波清洗器运行确认方案文件编号:版本号:实施部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目的为了验证……型超声波清洗器可以满足生产需求，并在正常运行状态下，依据……清洗工艺要求的规定，其运行参数范围可以达到产品的性能要求。范围……。清洗和EB溶液清洗工序验证组员参考…………验证方法参考现有工艺，以及……提供的图纸要求。根据下表参数进行验证。样品量的选择根据订单一批次数量为500件，我们选择500件样品进行实验。接受标准最终实验样品需要经……客户确认。结论8.1在验证方案实施中，如出现一些不合格品，在完成主要原因分析和纠正措施实行后，验证方案继续实行...

2025-06-03 24.84KB 3 页 12
气相色谱仪计算机系统验证方案

GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案（验证方案编号：03VPCS001）会审验证类型实施日期年月日编制人编制日期年月日会审生产部签名/日期：工程部签名/日期：物料部签名/日期：生产副总签名/日期：QA签名/日期：QC签名/日期：质量管理部经理签名/日期：验证委员会主任签名/日期：备注GC-2014C气相色谱仪计算机化系统验证方案目录1、验证目的………………………………………………………………………………01页2、验证范围………………………………………………………………………………01页3、验证人员及职责………………………………………………...

2025-06-05 578.79KB 22 页 12
电子天平验证报告

电子天平验证报告有限公司编号：1电子天平验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期有限公司编号：2目录1引言…………………………………………………………………32验证的人员及职责……………………………………………………33安装验证……………………………………………………………34运行确认……………………………………………………………55性能确认……………………………………………………………66再验证周期…………………………………………………………67验证结果评定与结论………………………………………………………7有限公司编号：3一、引言1.1概述：该天平除了称量，去皮和...

2025-06-05 212.63KB 8 页 12

共29页/570条

关于我们联系我们用户协议上传须知网上有害信息举报网络不良信息举报中心网络谣言曝光台
质量人文档严格对内容的质量进行把关，为了能够健康、平衡的发展。如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
©ZLR 2025 www.zlr9.com, all rights reserved 粤ICP备2023143277号-2

客服

关注

免密登录 QQ登录

没有账号？立即注册