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臭氧消毒系统验证方案

广东##公司验证文件臭氧消毒系统验证方案第1页共30页广东广东广东广东##公司公司公司公司 Guang Dong ##** Ltd 系系系系统统统统验验验验证证证证方方方方案案案案 Systems Validation Protocol 文件编号: 系统编号: 系统名称：臭氧消毒系统所在车间: 起草人：日期：日期：审核人：日期：日期：批准人：日期：广东##公司发布广东##公司验证文件臭氧消毒系统验证方案第2页共30页目目目目录录录录 1.1.1.1.系统基系统基系统基系统基本情况本情况...

2025-06-03 219.41KB 30 页 7
管理评审报告（模板）

管理评审报告报告编号：********……公司评审目的：确保质量方针、质量目标和质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。2?,D6~4T#N/N主持人总经理评审时间2019.1.15会议地点公司会议室7i4`*J#{9h(l"c)F9M:}4\参加人员：&v/WG5y+D-?6v2s评审内容摘要：1、内外部审核情况报告：2018年1月，TUV认证公司对我司质量管理体系实施情况进行了初次的认证审核，审核过程中发现的问题各部门都较重视，针对开出的不符合项进行了整改，并对审核员提出的观察项实施了纠正，从执行效果看应达到体系的有效性要求。2018年12月公司组织了3名内部审核员进行了为期两天内部质量...

2025-06-03 302.5KB 7 页 7
顾客满意度管理程序 A1

Xxxxxx-QP-20顾客满意度管理程序2022年02月12日发布2022年02月12日实施文件修订履历1.0目的确认顾客满意度，以保证质量管理体系的符合性，改进质量管理体系的有效性。2.0适用范围适用于本公司服务的所有顾客。3.0职责业务部负责外部顾客满意度的调查及顾客满意度的综合评价。4.0定义无5.0工作程序5.1顾客满意度测量分表格调查和工作统计两步进行。5.2顾客满意度调查于每年十月份进行，销售部负责外部顾客的满意度调查；5.3顾客满意度调查流程5.3.1对于长期合作的顾客，采取交付记录信息卡和每年10月份的问卷调查的方式结合评价顾客满意度。对每个新顾客应于合同执行完毕，销售部向顾...

2025-04-29 41KB 4 页 6
CE临床评价指南（模板）

临床评价指南文件编号版本号01修改次数0编制/日期生效日期年月日审核/日期页码第1页，共6页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行///发放范围临床评价指南文件编号版本号01生效日期年月日页码第2页，共6页1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。（参考MEDDEV2.7/1revision4）临床研...

2025-05-20 347.32KB 6 页 6
美国GMP中文稿（CGMP）

(00%."/6'"$563&13"$5*$&ÅS0Ö3ÁÉ5Ø?S$(.1=ØME=1"c210.1D(.1E?¥¹Ê210.2D(.1E?¥a¨Ÿ210.3çl211-A-95211-B-F®Ð¦ô211-C-Ì\„!@211-D-!!211-E-îz0Ö¸„áq¥eÅ211-F-3Á„FýeÅ211-G-„S&eÅ211-H-ûi„gr211-I-L...

2025-06-03 143.62KB 21 页 6
医疗器械软件研究报告

2025-06-03 629.5KB 10 页 6
超声波清洗机运行确认方案

型超声波清洗器运行确认方案文件编号:版本号:实施部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目的为了验证……型超声波清洗器可以满足生产需求，并在正常运行状态下，依据……清洗工艺要求的规定，其运行参数范围可以达到产品的性能要求。范围……。清洗和EB溶液清洗工序验证组员参考…………验证方法参考现有工艺，以及……提供的图纸要求。根据下表参数进行验证。样品量的选择根据订单一批次数量为500件，我们选择500件样品进行实验。接受标准最终实验样品需要经……客户确认。结论8.1在验证方案实施中，如出现一些不合格品，在完成主要原因分析和纠正措施实行后，验证方案继续实行...

2025-06-03 24.84KB 3 页 6
独立软件技术要求（模板）

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-05 296.26KB 3 页 6
导管挤出加工工艺过程确认方案及报告（模板）

-1-导管挤出加工工艺过程确认方案及报告（文件模板）一、验证项目：φ2.8×4.1mm导管挤出加工工艺。二、验证目的：确定导管挤出加工作业工艺的适用性；其产品符合设计和使用要求。三、验证依据：设备使用说明书；φ2.8×4.1mm（特殊工序）导管挤出作业指导书；过程检验和试验作业指导书；产品图纸。四、验证人员：方案制定人员：日期：年月日方案实施人员：日期：年月日设备维护人员：日期：年月日验证操作人员：日期：年月日五、产品名称：普通一次性使用输血器用导管。六、设备名称：挤出机（××型）一台；台秤一台；卡尺一把。七、计量器具：温控仪、热电偶、转速表、电流表、电压表、台秤、卡尺等计量器具在验证过程中为...

2025-06-05 107.07KB 2 页 6
CAR-T细胞制剂制备质量管理规范

CAR-T细胞制剂制备质量管理规范嵌合抗原受体修饰T细胞（CAR-T细胞）制剂制备质量管理规范CodeofmanufacturingqualitymanagementforClimericAntigenReceptorTCells(CAR-Tcells)based-medicinalproduct目次前言II引言III1　范围12　术语和定义13　基本要求23.1　基本原则23.2　人员的要求23.3　场所和设施23.4　物料24　载体制备34.1　质粒制备34.2　非病毒载体制备的基本要求34.3　病毒载体制备的基本要求35　细胞制备过程中的要求35.1　样本的要求35.2T细胞的采集和分离...

2025-06-08 30.4KB 17 页 6
产品设计开发控制程序 A2

Xxxxxx-QP-19产品设计开发控制程序2023年04月18日发布2023年04月20日实施文件修订履历1.0目的为使公司新产品达到顾客的要求，使新产品的设计开发过程处于受控状态。2.0范围本程序适用于公司新产品原理和结构的设计等全过程。3.0职责3.1技术部负责新产品设计开发的主控管理，包括：a）设计策划及实施b）组织设计评审，验证和确认3.2总经理负责审批设计文件。3.3各相关部门负责设计开发相关要求的配合。4.0定义无5.0工作程序5.1设计和开发的策划公司制定了《产品设计控制程序》，规定了设计开发的策划的控制。策划的结果以《设计开发策划记录》的形式输出。5.2设计开发的输入在《设计...

2025-04-29 39.7KB 4 页 5
产品监视和测量控制程序 A1

Xxxxxx-QP-18产品监视和测量控制程序2022年02月12日发布2022年02月12日实施文件修订履历1.0目的按规定对产品的特性进行监视和测量，确保产品满足规定要求。2.0适用范围适用于对本公司质量管理体系运作所有过程中产品的特性，包括采购/外协产品、半成品、成品。3.0职责3.1品质部是本程序的归口管理部门。3.2技术部依据国家、行业标准、顾客技术要求，制定相关的产品验收准则。3.3检验员依据检验指导书和验收准则，对采购物资、过程产品和产品实施检验和试验，并给出检验结论。3.4操作者负责过程产品的自检、互检，生产车间为监视和测量活动的开展提供必要的条件。4.0定义无5.0.工作程序...

2025-04-29 41.55KB 5 页 5
医疗器械注册申报资料CH3产品风险管理模板

2025-06-03 259.5KB 14 页 5
独立软件技术要求

附录I独立软件产品技术要求模板医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1.产品型号/规格及其划分说明1.1软件型号规格1.2软件发布版本1.3版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1...

2025-06-03 298.97KB 4 页 5
PCR实验室作业指导书

PCR实验室作业指导书文件编号：第1版编制：审核：批准：生效日期：2019年*月*日PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测，不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。2、严格遵循实验室认可依据的国际标准，严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制，所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序，真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式，尽可能把差错降到最低限度，确保检测数据准...

2025-06-03 1.7MB 87 页 5
传递窗紫外灯表面消毒效果验证

第1页共9页传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证第2页共9页编号Code:版本Version:编写Preparedby:日期Date:审核Checkedby:日期Date:批准Approvedby:日期Date:生效日期DateofEffective:传递窗紫外灯表面消毒效果验证第3页共9页目录1、概述.............................................................................................................................................

2025-06-03 396.8KB 9 页 4
初始污染菌和微粒污染控制验证方案

初始污染菌和微粒污染控制验证方案1.目的通过设计试验确认XX半成品的储存环境和存放有效期。其可能存在的环节如下：（1）在内包装封口前初始污染菌是否满足控制要求（定期监控）；（2）等待灭菌的产品，密封严实存放在外包间，其初始污染菌随储存时间变化。2.适用范围本验证方案适用于本产品，通过试验研究，以确定在各种情况下的储存有效期。3.发放范围管理者代表、生产部和质量部等有关部门及人员。4.规范性引用文件《中华人民共和国药典》2015版附录微生物限度检查法5.组织和职责根据验证工作量的大小，本公司成立验证组，由公司管理者代表任组长，生产部、质量部、有关部门及人员任组员。验证小组职责：负责验证方案的起草...

2025-06-03 271.78KB 3 页 4
纸纸包装(初包装)确认

2025-06-03 285KB 20 页 3
包装完整性验证报告

oAcrjoAbYCoCoCo221P64aP6401bBP64x540HPE1cy40HEPE1d1P6422P64aP6190010001300bBP6180015002000cP64002478023nYaTbVcWCdCerdC24oAaiN0wCobL1Coc7Co3bYababe1GB3T485712008P6TPP6Coc

2025-06-03 301.48KB 9 页 3
电子天平验证报告

电子天平验证报告有限公司编号：1电子天平验证方案方案制订签名部门日期方案审核签名部门日期方案批准签名部门日期有限公司编号：2目录1引言…………………………………………………………………32验证的人员及职责……………………………………………………33安装验证……………………………………………………………34运行确认……………………………………………………………55性能确认……………………………………………………………66再验证周期…………………………………………………………67验证结果评定与结论………………………………………………………7有限公司编号：3一、引言1.1概述：该天平除了称量，去皮和...

2025-06-05 212.63KB 8 页 3

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