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GB∕Z 42344-2023 制药机械(设备)计算机化系统验证指南

ICS11.120.30CCSC90中华人民共和国国家标准化指导性技术文件GB/Z42344—2023制药机械(设备)计算机化系统验证指南Verifyguidanceforcomputerizedsystemofpharmaceuticalmachinery(equipment)2023-03-17发布国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布2023-10-01实施GB/Z42344—2023目次前言...................................................................................................

2025-09-02 364.37KB 18 页 10
国产三类医疗器械首次注册-申报前准备工作

申报前准备工作国产三类医疗器械首次注册•申报前准备工作体系建立6个《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（普通、无菌、植入、体外、义齿、软件）厂房(工业或商业用地):产权或租赁合同区域划分设备设施人员原料成品质量手册作业指导书程序文件记录硬件软件1.注册送检（检测所）2.委托检验（第三方）3.企业自检样品送检(试验合同、技术要求、说明书)→安全性适用对象：医疗器械生产企业自主生产的三类医疗器械法规依据：《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》编写注册资料（《关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告》（...

2025-09-03 279.23KB 1 页 10
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法

人用药品注册技术要求国际协调会ICH三方协调指导原则关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11现行第四阶段版本2010年6月9日该指导原则由相应的ICH专家小组制定，按照ICH进程，已递交管理部门讨论。在ICH进程第四阶段，最终草案被推荐给欧盟、日本和美国的管理机构采纳。iQ4B附录2(R1)文件历史编码历史日期Q4B附录11第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2009年10月29日现行第四阶段版本Q4B附录11第四阶段，获得指导委员会批准并推荐ICH三方管理当局采纳。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-毛细管电泳法Q4B附录11ICH三方协...

2025-07-12 134.29KB 5 页 9
汽车零部件供应链管理服务协议

2025-07-22 24KB 5 页 9
RD-FM-003 设计开发计划书

所属文档:DHF-XX-01编号：RD-FM-003Rev.01设计开发计划书项目名称装置项目负责人沈剑开发周期12-18个月序号计划内容计划完成日期责任人1确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书2输入评审3确定关键工艺并编制工艺文件4编制注册产品技术要求编制产品说明书5输出评审6样品试制7设计验证1：样品自测8设计验证2：第三方检测机构检测9设计确认：临床评价10准备注册资料11注册报批12整理技术文档资源配备项目组人员姓名主要职责组长统筹和规划装置的整个研发流程组员负责对装置的补充完善设计开发设计立项、策划、输入、输出、转换、验证、确认、更改和总结共9个阶段的项目的技术支持，编...

2025-08-05 58.5KB 2 页 9
检验设备台账

2025-08-06 11.63KB 1 页 9
RD-FM-027 Rev.01 包装验证报告

编号：包装验证报告验证小组成员及职责：1.验证目的通过对包装箱的模拟运输测试确定本公司生产的的包装，在运输及搬运期间遭到跌落的适应性和最低牢固等级。2.适用范围本公司生产的。3.测试样品的选择3.1本次包装验证的过程产品进行。3.2本产品包装用的包装袋、内盒、外箱及数量都是相同的。4.外包装用纸箱本公司的外包装纸箱采用了瓦楞纸箱，它的的耐压强度较高，承载能力强，弹性好，形状恢复力强，粘接强度和胶粘剂用量适中，在制楞过程中瓦楞不易磨损，芯纸的瓦楞楞峰较少被压溃，是目前广泛采用的楞形。5.试验样品按公司标准要求生产，达到出厂检验标准包装好的5箱产品。6.试验条件试验高度：1m,指定区域：平整的水泥...

2025-08-07 24.97KB 4 页 9
【模板】清洗工艺验证报告

清洗工艺验证报告文件编号:版本号:实施部门：工程部主要验证人员:审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日引言……生产的……等产品，其部分配件因在非万级和十万级条件下生产需要清洗，清洗设备使用超声波清洗机。为保证清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照法规和质量管理体系的要求，对产品的配件清洗工艺进行验证。目录1、清洗工艺验证方案2、清洗工艺验证报告清洗工艺验证方案一、目的为保证产品配件（以下简称：配件）清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。三、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微...

2025-08-27 591.5KB 31 页 9
20.使用说明书

使用说明书（部分补充内容模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.应用部分和可触及部分...................................................................................................41.1预期向患者提供热量的应用部分...............................................................................41.2不向患者提供热量的应用部分.........................................

2025-08-28 1.48MB 6 页 9
16.软件发布规程

软件发布规程（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...........................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................41.2参考文件.......

2025-08-28 1.14MB 6 页 9
13.软件配置管理计划

软件配置管理计划（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................41.2参考...

2025-08-28 1.7MB 7 页 9
04.软件详细设计或软件单元设计

软件详细设计/软件单元设计（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................4...

2025-08-28 1.21MB 5 页 9
03.软件体系结构设计或体系结构规格说明

软件体系结构设计/体系结构规格说明（模板）文件编号：文件版本：产品名称：产品型号：目录1.参考资料...............................................................................................................................41.1参考标准.......................................................................................................................

2025-08-28 1.26MB 7 页 9
风险和机遇风险识别评估表---2016版---过程对照----

第1页共6页风险和机遇识别与评估分析表编号：QR-QC-018-1类型风险及机遇的识别注：本表格更新时机为任一因素发生变化时。风险及机遇的评估风险及机遇应对措施执行情况完成情况类别内外部因素及相关方描述风险和机遇发生可能性×严重性等级执行部门时限结果验证人日期顾客导向过程COPC1产品和服务要求的确定与评审1、对市场需要产品的发展趋势判断失误。2、客户要求识别不完整。3、未能保证满足客户要求就签署了合同。3x3=9一般1、对市场需求产品的发展趋势分析应该经过反复论证。2、对客户的要求实施监视和测量3、在确定与客户签署合同前落实合同评审事宜。业务部全年OKC2产品与服务的设计与开发1、制作的样品...

2025-09-02 89.47KB 6 页 9
软件即医疗设备（SAMD）--临床评估---行业和食品药品管理人员指南

软件作为医疗器械（SAMD）：临床评价行业指南和美国食品药品监督管理局工作人员文件发布日期：2017年12月8日。本文件草案于2016年10月14日发布。如对本文档有任何疑问，请致电301-796-6900联系中心主任办公室或发送电子邮件至digitalhealth@fda.hhs.gov联系数字健康项目部。美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械和放射卫生中心或标题页上列出的负责立任何权利，也不对任何人具有约束力FDA或公众。本文档中使用的“要求”或“要求”一词并不反映FDA监管要求，且仅作为行业和的考虑因素FDA工作人员。如果替代方法满足FDA的要求，您可以使用该方法适用的法规和条例。如...

2025-09-03 1.15MB 33 页 9
3-产品认证基础考试大纲（CCAA-TR-103-02：2025）

中国认证认可协会产品认证基础考试大纲第2版文件编号：CCAA-TR-103-02:2025发布日期：2025年3月4日实施日期：2025年6月1日-1-产品认证基础考试大纲（第2版）1.总则本大纲依据CCAA产品认证检查员注册准则制定，适用于拟向CCAA申请注册各产品认证领域检查员级别的人员。2.考试要求2.1考试科目申请注册各产品认证领域检查员级别的人员，需通过“产品认证基础”科目考试。2.2考试方式“产品认证基础”科目考试为闭卷考试，考试试题由CCAA统一编制，考试时间为2小时。2.3考试频次及地点考试原则上每年组织2次，CCAA在考前40天发布报名通知，申请人可在每次考试设立的考点范围内...

2025-06-21 244.45KB 4 页 8
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法

人用药品注册技术要求国际协调会一致性指导原则草案关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的堆密度和拍实密度测定法Q4B附录13现行第二阶段版本2010年6月9日在ICH进程第二阶段，经ICH专家工作组同意，由ICH指导委员会将一致性指南文件草案递交给ICH三方（欧盟、日本和美国）药政管理当局，根据所在国家或地区的程序征求内部和外部意见。Q4B附录13文件历史现行第二阶段版本Q4B附录13第二阶段，获得指导委员会批准并公开征求意见。2010年6月9日i关于ICH区域内药典附录的评价及建议-粉末的散装密度和振实密度测定法Q4B附录13ICH一致性指导原则草案2008年11月13日，进入ICH进程...

2025-07-12 405.86KB 13 页 8
动物医学实验动物与动物实验方法教案

目录第一篇实验动物学基本知识.................................................................................................2第一章实验动物学的基本概念..............................................................................................................2第二章实验动物的分类.........................................................

2025-07-19 603.91KB 20 页 8
软件评估报告（有源器械参考）

1/52ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统EN62304：2006软件评估报告公司名：颁发日：年月日版本：编号：编制:审核:批准:日期:日期:日期:2/52目录1公司概况........................................................................................................................................42口腔CT产品介绍...................................................................

2025-07-19 1.11MB 52 页 8
注册人制度下医疗器械委托生产

2025-07-21 652.64KB 52 页 8

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