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GB∕T 42125-2023 14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

2024-08-05 679.44KB 15 页 62
CCAA2022年7月环境管理体系(EMS)考试真题及答案

2022年7月环境管理体系（EMS）考试真题及答案一、单选题（共40题，每题1.5分，共60分）环境保护的“三同时”制度是指凡新建、改建、扩建的建设项目中的环境，环保设施必须与主题工程（B）。A、同时设计、同时施工、同时改造B、同时设计、同时施工、同时投入使用C、同时设计、同时改造、同时投产D、同时设计、同时报批、同时验收依据GB/T24001-2016标准，组织应按其（B）的要求及其建立的信息交流过程，就环境管理体系的相关信息进行外部信息交流。A、交流内容B、合规义务C、交流方式D、社会责任组织应确定改进的（A）并实施必要的行动来实现其管理体系的预期结果。A、机会B、需求C、时机D、方法下列...

2024-09-25 31.19KB 11 页 62
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）-2022.05.01

附件医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审...

2024-10-12 67.06KB 38 页 62
JJF1001-2011 通用计量术语及定义

2024-04-30 9.61MB 56 页 61
GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准

书书书犐犆犛１３．０６０犆犆犛犆５１中华人民共和国国家标准犌犅５７４９—２０２２代替犌犅５７４９—２００６生活饮用水卫生标准犛狋犪狀犱犪狉犱狊犳狅狉犱狉犻狀犽犻狀犵狑犪狋犲狉狇狌犪犾犻狋狔２０２２０３１５发布２０２３０４０１实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布书书书前　　言　　本文件按照ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《标准化工作导则　第１部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替ＧＢ５７４９—２００６《生活饮用水卫生标准》，与ＧＢ５７４９—２００６相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下。ａ）　水质指标由ＧＢ５７４９—２００６的１０６项调整为９７项，包括常规...

2024-05-18 669.47KB 12 页 61
2.《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）

《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》修订说明为指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械工艺用水系统确认的认识，明确对企业工艺用水系统确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》进行了修订。一、修订背景原北京市药品监督管理局组织编制了《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用水系统确认的熟悉和掌握，指导全市医疗器械监管人员对相关企业开展监督检查，同时，为医疗器械生产企业开展相关生产管理活...

2025-07-26 23.77KB 11 页 61
《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

附件医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械软件的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。本指导原则作...

2024-04-12 391.17KB 88 页 60
2024年3月认证通用基础考试真题参考答案

2024年3月认证通用基础考试真题参考答案一、单选题(每题1分，共30分)1.WTO／TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为( )。A.增加各成员国的贸易壁垒B.提升合格评定活动对贸易的影响C.减少合格评定活动对贸易的负面影响D.提高合格评定活动的约束性参考答案:C2.认证是有关产品、过程、管理体系、人员的( )。A.第一方声明B.第二方审查C.公共性评价和检查D.第三方证明参考答案:D3.合格评定活动中对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是( )。A.检验B.证明C.验收D.复核参考答案:D4.GB／T27021.1，IDTISO／IEC17021—1《合格评...

2024-10-07 22.51KB 10 页 60
中华人民共和国计量法（2018版）

中华人民共和国计量法（1985年9月6日第六届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过根据2009年8月27日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改部分法律的决定》第一次修正根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第二次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国计量法〉等五部法律的决定》第三次修正根据2017年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改〈中华人民共和国招标投标法〉、〈中华人民共和国计量法...

2024-11-12 245.82KB 6 页 60
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）

附件医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料，同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。本指导原则是对医疗器械网络安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的研究资料。本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将...

2025-03-22 155.89KB 31 页 60
鱼骨图模板

2024-05-04 1.65MB 38 页 59
ISO软件开发全套软件开发过程控制程序

北京易游无限科技公司EUWX/QP0714软件开发过程控制控制程序授控状态：版号：A/O分发号：持有人：2007年8月6日发布2007年8月6日实施易游无限科技发布易游无限科技程序文件文件编号CSI/QP0714版号A/0标题:软件开发过程控制程序页码共5页第1页1目的为保证软件产品及其文档可维护,软件开发过程得到有效控制,特制定本程序.2适用范围本程序文件适用于本公司有合同的有软件开发过程的控制活动.3定义3．1需求分析：引用GB/T11457-1995的研究用户要求以得到系统或软件需求定义的过程.3．2概要设计：引用GB/T11457-1995的分析各种设计方案和定义软件体系结构的过程.典...

2024-05-09 12.21KB 9 页 59
盐酸MSDS

第一部分：化学品名称化学品中文名称：盐酸化学品英文名称：hydrochloricacid中文名称2：氢氯酸英文名称2：chlorohydricacid技术说明书编码：995CASNo.：7647-01-0 分子式：HCl分子量：36.46第二部分：成分/组成信息有害物成分含量CASNo.有害物成分含量CASNo.盐酸36%7647-01-0第三部分：危险性概述健康危害：接触其蒸气或烟雾，可引起急性中毒，出现眼结膜炎，鼻及口腔粘膜有烧灼感，鼻衄、齿龈出血，气管炎等。误服可引起消化道灼伤、溃疡形成，有可能引起胃穿孔、腹膜炎等。眼和皮肤接触可致灼伤。慢性影响：长期接触，引起慢性鼻炎、慢性支气管炎、牙...

2024-07-25 68KB 3 页 59
2024年CMA评审员培训考试试题

2024年CMA评审员培训考试试题一、判断题（正确的打“√”,错误的打“×”）1.检验检测机构资质认定程序分为一般程序和告知承诺程序。检验检测机构可以自主选择资质认定程序。(×)2.现场评审、书面审查、远程评审的评审结论分为“符合”“基本符合”“不符合”三种。(×)3.资质认定技术评审内容包括主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系等方面是否符合资质认定要求的审查。(√)4.食品检验机构在首次申请资质认定前，管理体系应当已经连续运行至少3个月，并实施了完整的内部审核和管理评审。(×)5.小王在A机动车检测公司为仪器设备管理员，同时在B机械配件检测公司兼职仪器设备维护保养工作。(×)6.检验检测...

2024-09-25 18.5KB 5 页 59
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

ICS11.100.20CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017代替GB/T16886.11—2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part11:Testsforsystemictoxicity(ISO10993-11:2017,IDT)2021-11-26发布2022-12-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布IGB/T16886.11—2021/ISO10993-11:2017目次前言.........................

2025-09-02 481.84KB 33 页 59
《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》

广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。本指南由广东省医疗器械管理学会提出。广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）1范围本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通...

2024-04-12 238.28KB 18 页 58
2016年9月环境管理体系审核知识试题(真题含答案)

☆注意事项：1.本试卷满分：100分；考试时间：120分钟；考试形式：闭卷考试；2.考生务必将自己的姓名、身份证号、准考证号填写在试卷密封线内，答案写在试卷指定位置；3.考试完毕，试卷上交，不得带出考场。一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分）1“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”是（ B）。[1分]A审核证据B审核发现C审核结论D观察结果2以下哪种信息不可以作为审核证据？（ C）[1分]A现场看到的生活垃圾桶内含油抹布B检测报告显示废气排放超标C车间主任说危险物交给了有资质的处置方D管理评审报...

2024-04-17 27.4KB 9 页 58
史上最全的鱼骨图模板

2024-05-04 2.14MB 26 页 58
VDI2230-2015 高应力螺栓连接系统计算

ICS21.060.10VDI-指南Dezember20142014年12月德国工程师协会SystematischeBerechnunghochbeanspruchterSchraubenverbindungenMehrschraubenverbindungen高应力螺栓连接系统计算多螺栓连接VDI2230Blatt2/第2部分Ausg.deutsch/chinesisch德语/中文版DiedeutscheVersiondieserRichtlinieistverbindlich.InhaltSeiteVorbemerkung.....................................

2024-05-22 3.51MB 93 页 58
GB∕T19012-2019 质量管理顾客满意组织投诉处理指南

2024-06-12 2.07MB 32 页 58

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