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医疗器械管理 GB 指南注册六西格玛检验验证培训环境

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六西格玛绿带培训教材

2024-07-20 3.77MB 217 页 29
六西格玛绿带试卷13页

一.单选题（每题只有1个选项是最佳的，选对得分，每题2分）1.有关田口的质量损失函数和六西格玛减少波动的理念，下列说法正确的是：BA．对于同一产品质量特性，只有超出规格范围外的波动才会导致质量损失B．对于同一产品质量特性，减少波动同时可以减少质量损失C．对于同一产品质量特性，只要在规格范围内，减少波动与减少质量损失没有关系D．对于同一产品质量特性，减少波动可能会增加质量损失2.下面关于六西格玛改进DMAIC流程和六西格玛设计DFSS的描述，不正确的是：CA．DMAIC是对已有过程进行改进和优化的方法B．DFSS是对新产品研发流程进行设计的方法C．DFSS不需要测量，而DMAIC中测量是一个重要...

2024-07-22 384.78KB 13 页 29
硝酸化学品安全技术说明书-(MSDS)

硝酸化学品安全技术说明书(MSDS)第一部分：化学品名称1.1化学品中文名称：硝酸1.2化学品英文名称：nitricacid 1.3分子式：HNO31.4分子量：63.01第二部分：成分/组成信息2.1有害物成分：硝酸2.2含量：≥97.2％2.3CASNo.：7697-37-2第三部分：危险性概述3.1危险性类别：无资料。3.2侵入途径：无资料。3.3健康危害：其蒸气有刺激作用，引起眼和上呼吸道刺激症状，如流泪、咽喉刺激感、呛咳，并伴有头痛、头晕、胸闷等。口服引起腹部剧痛，严重者可有胃穿孔、腹膜炎、喉痉挛、肾损害、休克以及窒息。皮肤接触引起灼伤。慢性影响：长期接触可引起牙齿酸蚀症。第四部分：...

2024-07-25 35.04KB 4 页 29
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

2024-08-03 206.5KB 33 页 29
FDA 21 CFR QSR820 中英文对照版本

ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page1of4021CFR§820QualitySystemRegulation质量体系手册ReprintedfromtheFederalRegister/Vol.61,No.195/Monday,October7,1996/RulesandRegulations联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日Page2of40Su...

2024-08-29 384.39KB 40 页 29
APQP先期策划

输出输入APQP质量先期策划计划和项目确定R:第一阶段制造的可行性识别客户的要求（明示/暗示）技术规范/行业规范KPC/KCC物流/包装/服务图纸质量协议法律法规报价不同意同意项目启动成立项目小组/CFT编制岗位职责编辑项目进度计划设立项目目标阶段评审问题清单产品的过程设计和开发R:第二阶段新产品的指引初始BOM的确定产品图纸的放行初始过程设计与评估初始过程流程评估特性矩阵图产品和过程质量管理体系的评审初始潜在失效模式分析初始过程控制能力计划试生产控制计划过程作业指导书测量系统分析计划生产线规划Layout初始设备，工装，检具的评估初始设备，工装，检具的清单包装标准和规格人员培训计划模具开发计...

2024-09-24 429.72KB 1 页 29
认证机构管理办法（2020年修订版）

认证机构管理办法（2017年11月14日国家质量监督检验检疫总局令第193号公布根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为了加强对认证机构的监督管理规范认证活动提高认证有效性根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称《认证认可条例》）等有关法律、行政法规的规定制定本办法。第二条本办法所称认证机构是指依法取得资质对产品、服务和管理体系是否符合标准、相关技术规范要求独立进行合格评定的具有法人资格的证明机构。第三条在中华人民共和国境内从事认证活动的认证机构及其监督管理适用本办法。第四条国务院认证认可监督管理部门主管认证机构的资质审批及监督管理工作。县级以上地方...

2024-11-12 231.38KB 14 页 29
可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法的一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规、指南、国内外标准和技术规范等制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水...

2024-11-16 344.65KB 40 页 29
2016年9月环境管理体系审核知识试题(真题含答案)

☆注意事项：1.本试卷满分：100分；考试时间：120分钟；考试形式：闭卷考试；2.考生务必将自己的姓名、身份证号、准考证号填写在试卷密封线内，答案写在试卷指定位置；3.考试完毕，试卷上交，不得带出考场。一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分）1“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”是（ B）。[1分]A审核证据B审核发现C审核结论D观察结果2以下哪种信息不可以作为审核证据？（ C）[1分]A现场看到的生活垃圾桶内含油抹布B检测报告显示废气排放超标C车间主任说危险物交给了有资质的处置方D管理评审报...

2024-04-17 27.4KB 9 页 28
环境体系管理评审文件

xxxxx有限公司号码xxxx-S1/21.目的本基准系为了保持环境管理体系的持续适用性，充分性和有效性，而对管理评审之事项作具体性的规定而制定的。2.适用范围本基准适用于公司关于环境管理评审之相关业务。3.职责⑴总经理须召开管理评审会议；⑵ISO推进室准备管理评审资料；⑶管理评审不符合发生部门须纠正不符合事项。4.管理评审之区分⑴定期管理评审，原则上，每年进行一次；⑵临时管理评审，有特殊情况时，可以就特殊问题进行针对性的临时评审，解决个别的特殊问题。5.管理评审之实施5.1管理评审实施通知定期管理评审或临时管理评审之实施通知，由ISO推进室撰写，须经总经理认可后，再通知各相关部门的责任者。5...

2024-04-19 25.75KB 2 页 28
YY∕T 1833.2-2022人工智能医疗器械质量要求和评价第2部分数据集通用要求

书书书犐犆犛１１．０４０．９９犆犆犛犆３０中华人民共和国医药行业标准犢犢／犜１８３３．２—２０２２人工智能医疗器械　质量要求和评价第２部分：数据集通用要求犃狉狋犻犳犻犮犻犪犾犻狀狋犲犾犾犻犵犲狀犮犲犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲—犙狌犪犾犻狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犪狀犱犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀—犘犪狉狋２：犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犱犪狋犪狊犲狋狊２０２２０７０１发布２０２３０７０１实施国家药品监督管理局发布目　　次前言Ⅰ…………………………………………………………………………………………………………引言Ⅱ………………………………………………………………………………………...

2024-04-22 1.52MB 23 页 28
第九章微生物生态

2024-04-27 1.21MB 50 页 28
YY 0781-2010血压传感器(标准状态：现行)

YY 0781-2010血压传感器

2024-05-02 9.85MB 23 页 28
鱼骨图模板

2024-05-04 1.65MB 38 页 28
质量系统法规21CFR820简介

2024-05-13 3.37MB 87 页 28
过程方法-乌龟图与章鱼图

2024-05-20 4.47MB 61 页 28
IATF16949标准题库

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2024-05-20 86.25KB 10 页 28
1.洁净厂房和设施的验证

-1-洁净厂房和设施的验证企业名称：文件编号：版本号：洁净厂房和设施验证方案1、验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门质量部2011年5月3日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日2、验证组成人员：姓名部门职位/职称-2-洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1.验证范围和目的2.验证背景3.验证计划4.验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证方案一、概述1.验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续...

2024-05-22 414.78KB 20 页 28
PDCA管理循环培训PPT(内容完整)25页

2024-06-10 4.81MB 25 页 28
GB∕T19016-2021 质量管理项目质量管理指南

ICS0312010CCSA00中华人民共和国国家标准GBT19016—2021ISO100062017代替GBT19016—2005质量管理项目质量管理指南Qualitymanagement—GuidelinesforqualitymanagementinprojectsISO100062017IDT20210820发布20211201实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布目次前言…………………………………………………………………………………………………………引言…………………………………………………………………………………………………………1范围1…………………………………………...

2024-06-12 894.15KB 36 页 28

共38页/2747条

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