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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

国家市场监督管理总局规章X国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会发布-1-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2018年8月13日国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号公布自2019年1月1日起施行）第一章总则第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理，适用本办法。第三条医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人），应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良...

2024-07-05 273.24KB 32 页 32
ASTM-D-882-测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能(

ASTM D 882-02 : 测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能(1)测量塑料薄膜和薄片材拉伸性能的标准方法1.测试应用范围1.1本测试用于测试塑料薄膜和片材（厚度小于1.0毫米）的拉伸性能。注1——片材厚度小于0.25毫米（0.01英寸）的即被定义为薄膜。注2——厚度为1.0毫米（0.04英寸）或者更厚片材的拉伸测试试验要根据D638进行。1.2本测试应该被用来测试所有在所描述的厚度范围以内以及在要使试验机的负荷量程以内的全部塑料材料。1.2.1静态过磅——恒定分离速率的夹具分离测试——在本方法中，夹具以恒定的速度抓住试样的一端将其分离。1.3在这些测试方法中，测量试样的伸长可以从夹具分离距离、...

2024-04-16 63.54KB 7 页 31
GB∕T 2828.3-2008 计数抽样检验程序第3部分：跳批抽样程序

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软件详细设计说明书.

范文范例参考软件详细设计说明书项目名称：学生公寓信息管理系统日期：年月日信息工程学院WORD格式整理范文范例参考目录软件详细设计说明书....................................................................................................................................................................11引言....................................................................

2024-04-18 284.54KB 20 页 31
【飞检】医疗器械企业如何迎接GMP飞行检查！

…1/10【飞检】医疗器械企业如何迎接GMP飞行检查！6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及如何迎接飞检等几个方面进行了分析，供大家参考。GMP飞检重点企业的类型1、产品被药监局抽检不合格的企业。2、被监管部门发放告诫信的企业。3、注册现场检查或GMP认证检查被发现存在缺陷较多的企业。4、国外检查机构被发现存在较严重缺陷的企业。飞行检...

2024-04-30 2.43MB 9 页 31
鱼骨图PPT模板 (2)

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8D报告

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预控制的力量（翻译版）

预控制的力量统计过程控制（SPC）已经成为了质量专业人员的讨论和文章最喜欢的主题之一。已经有大量相关SPC的文章和书籍被出版。（其中）有一门技术只能找到很少或者说没有相关文章。这就是预控制（PC）。也许这是因为它太容易理解而不能应用。预控制是一门帮助操作工去控制生产过程，防止生产瑕疵零件的技术。虽然甚至连操作工都很容易去理解，但是从统计学的角度，预控制需要体力和耐力。预控制不像SPC那样在我们能画控制界线和结论之前需要25个子组。它从最开始就给予和生产过程相关的反馈，使之无须制图就能对生产过程信号做出高度响应。在预控制中，图纸的公差如图所示被分成3个区域，分别为绿色，黄色和红色。中间的一半公差...

2024-05-07 320.52KB 3 页 31
iec62366可用性评估报告模板-翻译(中英对照)

TestReportissuedundertheresponsibilityof:签发试验报告的责任：IEC62366MedicaldevicesApplicationofusabilityengineeringtomedicaldevices医疗设备--医疗设备可用性工程学的应用ReportReferenceNo.....................:报告编号Dateofissue....................................:签发日期Totalnumberofpages总页数CBTestingLaboratory..................:CB测试实...

2024-05-08 77.49KB 20 页 31
GB∕T19012-2019 质量管理顾客满意组织投诉处理指南

2024-06-12 2.07MB 32 页 31
盐酸MSDS

第一部分：化学品名称化学品中文名称：盐酸化学品英文名称：hydrochloricacid中文名称2：氢氯酸英文名称2：chlorohydricacid技术说明书编码：995CASNo.：7647-01-0 分子式：HCl分子量：36.46第二部分：成分/组成信息有害物成分含量CASNo.有害物成分含量CASNo.盐酸36%7647-01-0第三部分：危险性概述健康危害：接触其蒸气或烟雾，可引起急性中毒，出现眼结膜炎，鼻及口腔粘膜有烧灼感，鼻衄、齿龈出血，气管炎等。误服可引起消化道灼伤、溃疡形成，有可能引起胃穿孔、腹膜炎等。眼和皮肤接触可致灼伤。慢性影响：长期接触，引起慢性鼻炎、慢性支气管炎、牙...

2024-07-25 68KB 3 页 31
2024年生物安全培训

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YY∕T 1898-2024 血管内导管导丝亲水性涂层牢固度试验方法

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2023年2月远程医疗器械研究报告(2023年)人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组中国信息通信研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心编制说明本报告由人工智能医疗器械创新合作平台新一代无线诊疗应用技术研究工作组、中国信息通信研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心联合编制。在报告编制过程中，深圳华大智造科技股份有限公司、北京天智航医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司、中国移动（成都）产业研究院、中国联合网络通信有限公司、华为技术有限公司等单位贡献了力量。本报告中存在的不足之处，敬请批评指正，我们...

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风险管理报告

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