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10.酸度计验证方案

-1-酸度计验证酸度计验证方案方案起草人：日期：方案审核人：日期：方案批准人：日期：-2-目录1概述2确认的目的3安装确认3.1资料档案3.2维修服务3.3备件3.4安装环境及公用设施4运行确认4.1功能试验4.2校正4.2.1准确度4.2.2重复性5性能性确认5.1适用性预试验6再确认7职责XXXX酸度计确认方案1．概述：xxx型精密pH计是一台精密数字显示pH计，它采用xx十进制LED数字显示。该仪器用于化验室取样测定水溶液的PH值。2．确认目的：检查并确认xxx酸度计的性能和功能符合规定，能准确检测样品，资料和文件符合《规范》要求。3．安装确认：3.1资料档案应有下列资料档案：使用说明书...

2024-05-22 187.68KB 5 页 19
5.工艺验证

-1-工艺验证方案工艺验证方案1适用范围本标准适用于本公司所有产品工艺验证。2工艺验证的目的通过工艺验证的有效实施，考察某一工艺过程是否能始终如一工艺过程是否能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。为工艺规程定稿提供依据。3职责生产车间：负责工艺验证方案的起草及验证的组织实施。综合部：负责协助新工艺验证方案的起草。QA现场监控员：协助验证方案的组织实施。质量部QC：负责按计划完成工艺验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠。QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助工艺验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责工艺验证方案及报告的审核。质量总监：...

2024-05-22 146.61KB 3 页 19
2.洁净压缩空气的验证

-1-洁净压缩空气的验证洁净压缩空气系统验证方案企业名称洁净压缩空气系统验证方案页码：文件编号：版本号：制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务和岗位签字日期批准人批准日期生效日期办法部门工程部分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办文件编写/修订历史：洁净压缩空气系统设备概况设备名称制造商型号出厂编号设备编号使用部门压缩空气机xx车间、xx车间冷冻干燥机xx车间、xx车间验证参加人员工程部生产部质量部使用部门-2-目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的...

2024-05-22 297.28KB 13 页 19
PDCA基本讲解

2024-06-10 2.18MB 35 页 19
GB∕Z 19579-2012 卓越绩效评价准则实施指南

2024-06-12 4.15MB 27 页 19
ISO9001-2015管理评审报告范例

2024-06-12 26KB 4 页 19
工艺用水贮罐、管道清洁、消毒验证方案与报告

2024-07-06 160KB 13 页 19
绿带考试B试题及答案30页

2024-07-20 1.43MB 30 页 19
2017年六西格玛绿带试题及答案（44页）

2024-07-20 1.12MB 44 页 19
GB∕T 25915.3-2024洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法

2024-08-09 9.23MB 49 页 19
GB∕T 16294 - 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（征求意见稿）-2024.08

`ICS13.040.30CCSC30中华人民共和国国家标准GB/T16294—20XX代替GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法Testmethodforsettingmicrobeincleanroom（zone）ofthepharmaceuticalindusty(点击此处添加与国际标准一致性程度的标识)（征求意见稿）在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施Õ÷ÇóÒâ¼û¸åGB/T16294—20XXI目次前言...........................................

2024-08-09 661.76KB 9 页 19
医疗器械不良事件监测相关法规

广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong医疗器械不良事件监测相关法规学习分享2022年4月21日广东省药品不良反应监测中心CenterforADRmonitoringofGuangdong·01正确认识监测工作新形势··02着力解决监测工作新问题··03切实落实监测工作新要求·目录2022-4-213前言产业形势“十大战略性支柱产业集群”+“十大战略性新兴产业集群”9.生物医药与健康产业集群。推动精准医疗、智慧医疗、海洋医药、医养融合等新业态发展壮大，在岭南中药、化学药、生物药、高端医疗器械、生物医用材料、体外诊断、医疗服务、公共卫生等领域形...

2024-09-04 7.28MB 76 页 19
管理体系审核员-注册准则(21版-现行有效)

中国认证认可协会管理体系审核员注册准则(第1版第3次修订)文件编号：CCAA-101发布日期：2021年2月25日实施日期：2021年4月1日©版权2021-中国认证认可协会版本1修订3CCAA管理体系审核员注册准则第1页共43页发布日期：2021年2月25日CCAA-101管理体系审核员注册准则类别本准则为中国认证认可协会（CCAA）认证人员注册规范类文件。本准则规定了中国认证认可协会管理体系审核员注册遵循的原则。批准编制：CCAA日期：2015年1月15日批准：CCAA日期：2015年3月6日实施：CCAA日期：2015年3月20日第1次修订：CCAA日期：2015年11月9日第2次修订：...

2024-11-12 973.27KB 44 页 19
WS／T 367-2012 医疗机构消毒技术规范

2024-11-16 6.64MB 40 页 19
医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）

附件医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）1.目的和依据为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等，制定本指南。2.适用范围本指南适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。3.基本要求3.1（质量管理体系）注册申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及质量风险管理原则，建立与产品实现过程相...

2024-04-19 144.5KB 28 页 18
新版兽药GMP条条看

新版兽药GMP条条看新天源动物药业有限责任公司2021年5月新版GMP13章(总量管理人与机，厂房设施设备齐；(物料产品验证毕，文件管产好消息；(质控质保大难题，销售召回有悲喜；(自检附则二八七。二零二零六月一。关键词：操作规程记录防污染防混淆总条款数实施时间第一章总则1、立法目的和依据a.目的——加强兽药生产质量管理b.依据——兽药管理条例2.要求药企应有所为有所不为严格执行诚实守信禁止虚假，欺骗持续稳定生产确保符合注册规范的兽药×第二章质量管理第一节原则4、制定质量目标，关键在于行动Ø符合兽药质量管理要求Ø符合药品三性（安全有效质量可控）要求Ø强化全程管理，确保药品质量5.企业高管肩负重任...

2024-04-29 5.87MB 110 页 18
医疗器械临床试验：理论与实践--吴海云

1医疗器械临床试验：理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云2大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试验概述医疗器械临床试验特点临床试验设计方案撰写病例报告表3医疗器械定义和分类4医疗器械定义•单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。5Examplesofm...

2024-05-01 9.16MB 131 页 18
非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题--姚晨

•12012/5/71非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室姚晨2012/5/72HHS/FDA/CDRH医疗器械种类繁多•22012/5/73医疗器械的分类与特点•不同用途的医疗器械产品-诊断检验（血糖、胆固醇检测仪）-监测（呼吸、心跳监测仪）-治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架）-测量器械（核磁共振成像MRI、超频骨密度测量仪）-代替身体某一失效部分的植入器械（人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜）•国家对医疗器械实行分类注册管理。2012/5/74SFDA对医疗器械分类注册管理•境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药...

2024-05-01 1.12MB 38 页 18
质量管理案例分析-PPT课件

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8D培训教材

2024-05-04 283.5KB 13 页 18

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