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CFR-820-质量体系法规(中英文版)

21CFR820中英文版PART820QUALITYSYSTEMREGULATIONPART820——质量体系法规§820.1-Scope.§820.3-Definitions.§820.5-Qualitysystem.§820.20-Managementresponsibility.§820.22-Qualityaudit.§820.25-Personnel.§820.30-Designcontrols.§820.40-Documentcontrols.§820.50-Purchasingcontrols.§820.60-Identification.§820.65-Traceability...

2024-05-13 77KB 30 页 40
药品共线生产质量风险管理指南解读

药品共线生产质量风险管理指南解读授课人：知行致用日期：20230322目录content壹指导意见出台的背景贰药品共线生产质量风险管理指南解读壹指导意见出台的背景MAH制度带来CMO行业的机遇内驱动医药产业发展极度不平衡产能过剩问题全面凸显转型CMO可提高资源共享度盘活有形设施和无形文号资产。政策驱动MAH制度的产生、一致性评价过评品种带量采购等政策的出台为CMO行业带来新的生机。国内CMO行业现状CMO行业具有较高的技术门槛我国进入该细分领域时间较晚目前处于快速发展阶段。国家政策利好医药行业市场分工加速未来几年中国CMOCDMO行业将持续呈现高速发展态势。共线生产的类型临床试验用药物商业化药...

2024-05-17 5.17MB 55 页 40
IATF16949标准题库

µÚ1ҳ¹²10ҳIATF16949±ê×¼Ìâ¿âÒ»¡¢Ìî¿ÕÌâ£¨Ã¿¿Õ1·Ö£©1¡¢Æû³µQMS±ê×¼Î¨Ò»ÔÊÐíµÄÉ¾¼õÊÇISO_9001µÚ8.3ÌõÖÐµÄ²úÆ·µÄÉè¼ÆºÍ¿ª·¢_£¬ÇÒÔÊÐíµÄÉ¾¼õ²»°üÀ¨__ÖÆÔì¹ý³ÌµÄÉè¼ÆºÍ¿ª·¢¡£2¡¢×éÖ¯Ó¦Ê¶±ðÍâ°ü¹ý³Ì²¢Ñ¡Ôñ¿ØÖÆµÄÀàÐÍºÍ³Ì¶È£¬ÓÃÓÚÑéÖ¤Íâ²¿Ìá¹©µÄ²úÆ·¡¢¹ý³ÌºÍ·þÎñ¶ÔÄÚ²¿¹Ë¿ÍÒªÇó_ºÍÍâ²¿¹Ë¿ÍÒªÇó__µÄ·ûºÏÐÔ¡£3¡¢¹¤³§¡¢ÉèÊ©ºÍÉè±¸²ß»®...

2024-05-20 86.25KB 10 页 40
预防混料管理办法

2024-05-21 52KB 3 页 40
7.工艺用水的过程验证和确认

-1-纯化水系统过程确认纯化水系统验证方案工艺用水的验证和过程确认XXXXXXXXXX有限公司-2-目录1验证小组2验证目的3概述4职责4.1验证小组的职责4.2工程管理部得职责4.3品保部得职责5验证钱的准备5.1仪器仪表的校验5.2验证所需文件资料5.3饮用水水质的确认6验证的内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认6.3.1运行时间6.3.2取样6.3.3测试指标和合格标准6.3.4重新取样7系统评价、再验证周期及结论8批准证书1验证小组纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成，验证小组成员如下：组长姓名职务/职称部门组员-3-2验证的目的2.1为检查并确认纯化水系统符合《规...

2024-05-22 274.09KB 9 页 40
pdca管理循环培训ppt课件

2024-06-10 5.83MB 35 页 40
SWOT分析模型

2024-06-17 53.54KB 18 页 40
质量管理试题及答案

2024-06-26 93KB 11 页 40
使用Minitab进行正态转换

使用Minitab进行正态转换

2024-07-10 562.23KB 4 页 40
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》-上册

1《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）发布时间：2022年07月22日分享：第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。2、对于PACS类产品，同一注册单元内如何确定检测单元?答：PACS的检测单元（即同一注册单元内注册检验代表产品）原则上与注册单元相一致，但如有多个运行环境（架构）或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（架...

2024-09-08 285KB 16 页 40
六西格玛绿带考试样题及解答

此样题共４０题，分单项选择（２５题）和多项选择（１５题），主要目的是提供读者六西格玛题目的难度和类型。实际考题数量参见中国质量协会年度注册六西格玛绿带考试通知。单选题（1-25）1.在下列陈述中，不正确的是：A.六西格玛管理只是一种解决质量问题的工具；B.六西格玛管理是企业获取竞争优势的战略；C.六西格玛管理是企业整体业务改进的管理模式；D.六西格玛管理是不断提高顾客满意度的科学方法。答案A：A答案错在“只是”上，6西格玛是工具、是方法、是战略、是文化……2.关于六西格玛绿带的描述，哪个是不正确的?A.绿带可以作为成员参与六西格玛黑带项目B.绿带可以作为项目组长负责六西格玛绿带项目C.绿带可...

2024-09-16 33.64KB 11 页 40
可用性报告（模板）

文件密级：C1/14第1章可用性报告1.1可用性规范样本的介绍下面是可用性规范是为了说明一些开发规范时应当考虑的因素，并不预期是全面的，所指出的危害和维护处境和需求有可能不是真实的或与任何医疗器械有关。医疗器械：病人监护仪1.2性规范的输入1.2.1预期用途规范1.2.1.1描述xxx的基本原理是通过传感器感应各种生理变化，然后放大器会把信息强化，再转换成电信息，这时数据分析软件就会对数据进行计算，分析和编辑，最后在显示屏中的各个功能模块显示出来，当监测的数据超出设定的指标时，就会激发警报系统，发出信号引起医护人员的注意。xxx的硬件构成：测量服务器（包括生理感受器（即传感器），信号放大器，数...

2024-11-11 412.77KB 14 页 40
GB∕T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

ICS11.100.10CCSC30GB中华人民共和国国家标准GB/T44586.1—2024/ISO21474-1:2020体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求Invitrodiagnosticmedicaldevices-Multiplexmoleculartestingfornucleicacids—Part1:Terminologyandgeneralrequirementsfornucleicacidqualityevaluation2024-09-29发布(ISO21474-1:2020,IDT)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2025-04...

2024-11-27 1.92MB 25 页 40
医疗器械自研软件研究报告

XXXXXXX有限公司XXXXXXXXXX系统(型号：)CH3.5.5自研软件研究报告2022年0X月XX日Contents1基本信息..........................................................................41.1软件标识.......................................................................41.2安全性级别....................................................................41....

2024-12-16 929.16KB 19 页 40
第九章微生物生态

2024-04-27 1.21MB 50 页 39
检验员培训手册

1目目目目录录录录第一章第一章第一章第一章、、、、识图技能识图技能识图技能识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章第二章第二章第二章、、、、计量与检测仪器的使用计量与检测仪器的使用计量与检测仪器的使用计量与检测仪器的使用第一节、游标卡尺的使用第二节、千分尺的使用第三节、通止规的使用第四节、耐压测试仪的使用第五节、V型块的使用第六节、百分表的使用第七节、bsAXS—第八节、电压变频仪的使用第九节、泄露电流测试仪的使用第十节、接地电阻仪的使用第十一节、带电绕组温升测试仪的使用第十二节、稳压电源的使用第十三节、万用表的使用第十四节、色温仪的使用第三章第三章第三章第三章、、、、检验标准检验标准...

2024-05-21 1.39MB 32 页 39
GB∕Z 19027-2005 GB∕T19001-2000的统计技术指南

2024-05-23 1.04MB 24 页 39
ISO9001-2015管理评审报告范例2

2024-06-12 43KB 6 页 39
标准溶液配制标定记录

2024-06-12 20KB 1 页 39
生命周期的清洁验证ppt（262页）

清洁验证的历史与法规要求1从业十余年，从事过药品检验、验证管理、质量体系搭建、大型项目管理等工作。熟悉国内外GxP相关法规要求，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验，擅长生物制品和无菌制剂，实战经历丰富，擅长解决实际问题。目前为苏州某医药公司高级咨询师，负责体系咨询和验证咨询以及内部人员管理工作。个人介绍历史起源一21988年，美国某药企生产的消胆胺树脂药品在抽检时，发现成分中含有杀虫剂的残留，导致从市场上进行了召回。该事件的原因是管理程序不当，导致生产该制剂的原料药受到了农业杀虫剂生产中少量中间体和降解物质的污染，而造成交叉污染的主要原因使用了回收溶媒...

2024-06-21 6.16MB 262 页 39

共54页/1076条

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