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新版GB 9706.1标准在设计开发过程中的关注点

2024-11-16 2.49MB 20 页 43
软件开发和测试环境维护管理制度

目的建立软件开发和测试环境维护管理制度以指导软件开发与测试过程中的环境维护。范围公司软件产品开发与测试的环境管理。职责软件开发人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。软件测试人员按本管理制度要求对软件开发过程环境进行维护。编制《软件开发和测试环境月度验证计划》并按计划开展验证工作。记录软件开发过程环境维护的相关记录。软件开发环境的更新、升级等维护工作。程序软件开发和测试环境的定期验证建立《软件开发和测试环境月度验证计划》经项目负责人审核批准后实施。《软件开...

2024-12-20 21.63KB 2 页 43
实验室管理程序

2025-03-31 49KB 4 页 43
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

附件有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则有源医疗器械可实现对疾病的诊断、预防、监护和治疗等功能，为了在临床使用中维持上述功能，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。在该期限内，除了应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。同样，在该期限内，即意味着产品采用的所有风险控制措施仍然有效，已知剩余风险依然在可接受范围内。本指导原则旨在指导研究人员分析产品使用期限，指导医疗器械注册申请人/注册人提交有源医疗器械使用期限的注册申报资料，同时指导审评人员对相关文件进行审查。本指导原则是对有源医疗器械使用期限的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容...

2024-04-15 103.51KB 23 页 42
8D报告()

2024-05-04 23.33KB 2 页 42
北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）

北京市医疗器械灭菌工艺检查　　要点指南（2023版）　　灭菌工艺过程控制是无菌医疗器械生产生产企业质量管理体系中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器械产品的质量安全。为加强对医疗器械灭菌工艺的管理及相关监督检查，进一步贯彻国家药品监督管理局关于《医疗器械生产质量管理规范》实施的具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件，制定本指南。　　本指南旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对无菌医疗器械相关知识的掌握，指导和规范全市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下简称“生产企业”）灭菌工艺控制水平的监督检查工作，同时，为生产企业的灭菌工艺过...

2024-05-17 48.34KB 18 页 42
IATF16949标准题库

µÚ1ҳ¹²10ҳIATF16949±ê×¼Ìâ¿âÒ»¡¢Ìî¿ÕÌâ£¨Ã¿¿Õ1·Ö£©1¡¢Æû³µQMS±ê×¼Î¨Ò»ÔÊÐíµÄÉ¾¼õÊÇISO_9001µÚ8.3ÌõÖÐµÄ²úÆ·µÄÉè¼ÆºÍ¿ª·¢_£¬ÇÒÔÊÐíµÄÉ¾¼õ²»°üÀ¨__ÖÆÔì¹ý³ÌµÄÉè¼ÆºÍ¿ª·¢¡£2¡¢×éÖ¯Ó¦Ê¶±ðÍâ°ü¹ý³Ì²¢Ñ¡Ôñ¿ØÖÆµÄÀàÐÍºÍ³Ì¶È£¬ÓÃÓÚÑéÖ¤Íâ²¿Ìá¹©µÄ²úÆ·¡¢¹ý³ÌºÍ·þÎñ¶ÔÄÚ²¿¹Ë¿ÍÒªÇó_ºÍÍâ²¿¹Ë¿ÍÒªÇó__µÄ·ûºÏÐÔ¡£3¡¢¹¤³§¡¢ÉèÊ©ºÍÉè±¸²ß»®...

2024-05-20 86.25KB 10 页 42
GB∕T23694-2013 风险管理术语

2024-06-12 471.06KB 16 页 42
生命周期的清洁验证ppt（262页）

清洁验证的历史与法规要求1从业十余年，从事过药品检验、验证管理、质量体系搭建、大型项目管理等工作。熟悉国内外GxP相关法规要求，多次经历国内、FDA现场检查，并有多个FDA、EU、WHO标准的项目咨询经验，擅长生物制品和无菌制剂，实战经历丰富，擅长解决实际问题。目前为苏州某医药公司高级咨询师，负责体系咨询和验证咨询以及内部人员管理工作。个人介绍历史起源一21988年，美国某药企生产的消胆胺树脂药品在抽检时，发现成分中含有杀虫剂的残留，导致从市场上进行了召回。该事件的原因是管理程序不当，导致生产该制剂的原料药受到了农业杀虫剂生产中少量中间体和降解物质的污染，而造成交叉污染的主要原因使用了回收溶媒...

2024-06-21 6.16MB 262 页 42
医保定点零售药店《医保管理制度》

2024-07-06 1.19MB 27 页 42
2015六西格玛绿带考试试卷(一)

六西格玛推迕办Page12320152015届六西格玛绿带培训考试（一）部门姓名班级得分题号12345678910答案题号11121314151617181920答案题号21222324252627282930答案一、c20题3分60分）1春秋时期的典籍《礼记月令》篇中有“物勒工名以考其诚工有丌当必行其罪以究其情”的记载意思是在生产的产品上刻上工匠戒工场名字以考察质量如果产品出现问题就要对责仸人施以惩罚。在陕西秦始皇陵兵马俑坑中出土的铍、戈、戟、矛等大量兵器器身都铭刻有制造管理者、工厂和工匠的名字。返个案例说明当时处在质量发展的哪个阶段最为合适（）A质量检验阶段乊前的大作坊生产B质量检验阶段C...

2024-07-20 470.37KB 6 页 42
GB∕T 44586.1-2024 体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求

ICS11.100.10CCSC30GB中华人民共和国国家标准GB/T44586.1—2024/ISO21474-1:2020体外诊断医疗器械多重核酸分子检测第1部分：核酸质量评价术语和通用要求Invitrodiagnosticmedicaldevices-Multiplexmoleculartestingfornucleicacids—Part1:Terminologyandgeneralrequirementsfornucleicacidqualityevaluation2024-09-29发布(ISO21474-1:2020,IDT)国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会2025-04...

2024-11-27 1.92MB 25 页 42
项目管理知识体系指南第七版

项目管理知识体系指南（简称《PMBOK指南》）《PMBOK指南》所包含的信息并非美国国家标准ANS因为尚未根据美国国家标准协会ANSI针对ANS的要求进行处理。因此《PMBOK指南》本部分中的信息可能包含尚未经公众审查或经过协商而形成共识的内容。此外它还未达到ANS标准所需的要求。3引论本章介绍了与第7版《项目管理知识体系指南》（简称“《PMBOK指南》”）相关的重要信息。它描述了《PMBOK指南》与《项目管理标准》1之间的关系1、《PMBOK指南》的变化以及与PMIstandards（PMI针对标准建立的数字平台）的关系并对相关内容进行了简要概述。11《PMBOK指南》的结构除了本引论之外本...

2024-12-20 3.7MB 270 页 42
项目管理标准和项目管理知识体系指南第七版

项目管理标准项目管理知识体系第七版(PMBO®体系)指南GLOBALSTANDARD项目管理标准和项目管理知识体系指南（简称《PMBOK®指南》）第七版美国国会图书馆出版编目数据名称：项目管理协会，出版商。标题：项目管理标准和项目管理知识体系指南（《PMBOK指南》）。其他标题：项目管理知识体系指南（《PMBOK指南》）|《PMBOK指南》描述：第七版。|美国宾夕法尼亚州NewtownSquare：项目管理协会[2021年]|包括书目参考和索引。|摘要：“在过去的几年里，新兴技术、新方法和快速的市场变化扰乱了我们的工作方式，推动了项目管理专业领域的发展。每个行业、组织和项目都面临着独特的挑战...

2024-12-20 1.84MB 25 页 42
免临床评价报告模版

支持性资料概述相当于支持你对比的证据，需要写清楚你的证据在哪里，页码多的话，在哪一页甚至那一项，例如：1、产品详见申报产品首次注册资料11.产品说明书P2页“5、产品技术要求参数及说明”及10注册检验报告（报告编号ZX………..）如表格内容过多，造成排版不美观，可将表格页面纸张方向调整为横向。申报产品与《目录》所述内容的对比结论，参考模版如下：通过申报产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品的对比表明，拟注册产品与《免于进行临床试验的医疗器械目录》中产品基本等同，产品性能安全可靠。四、对比产品选择本公司与XXXX医疗器械有限公司的XXXXX（注册号：XXXXXXXXXX），为实质性等同的...

2025-03-04 201.01KB 5 页 42
GB 15979-2024 一次性使用卫生用品卫生要求

ICS11.080CCSC59中华人民共和国国家标准GB15979—2024代替GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生要求Hygienicrequirementsfordisposablesanitaryproducts2024-06-25发布2025-07-01实施国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布GB15979—2024Ⅰ目次前言··················\································\································\································\·····...

2025-05-15 1.17MB 38 页 42
医疗器械生物学评价报告模版

医疗器械生物学评价报告一、医疗器械生物学评价的策略和所含程序该评价是对XX公司所生产的YY产品进行的医疗器械生物学评价。所有YY产品采用同样的材料进行生产（若为系列产品）。列出GB/T16886.1给出的评价流程图。医疗器械生物学评价方法选择流程图本产品的医疗器械生物学评价方法流程如下（根据产品情况，对本产品所走路线进行说明，下为四种不同情况举例说明，不适合进行生物学评价的情况不包括在内）：（1）该器械与人体直接接触或间接接触――需要对材料进行定性――材料与市场上器械所用材料相同――该器械与市场上器械具有相同特性，包括：生产、人体接触和灭菌――最终评价（具有生物学等同性，因此符合GB16886...

2025-05-19 22.52KB 9 页 42
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

2024-04-12 21.95MB 64 页 41
第九章微生物生态

2024-04-27 1.21MB 50 页 41
YY 0781-2010血压传感器(标准状态：现行)

YY 0781-2010血压传感器

2024-05-02 9.85MB 23 页 41

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